Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International BPA Registry

9. juni 2022 opdateret af: International CTEPH Association
International Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) Registry er et prospektivt, multicenter, langsigtet observationsprojekt. Registret skal efter planen starte dataindsamling i 4. kvartal 2017, og registret vil køre i cirka fire år med en opfølgningstid for hver patient på mindst to år. Dets primære formål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BPA-intervention hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), der ikke er modtagelige for pulmonal endarterektomi (PEA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • L'Hôpital Marie Lannelongue
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • European Health Center Otwock LLC
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CTEPH, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor, og som er planlagt til at gennemgå BPA-intervention, er berettiget til optagelse i det internationale BPA-register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med CTEPH efter følgende kriterier:

    • Gennemsnitlig PAP ≥ 25 mmHg i hvile; eller hvis gennemsnitlig PAP < 25 mmHg i hvile, har træningsbegrænsninger fra kronisk tromboembolisk sygdom
    • Unormal ventilationsperfusion lungescanning (VQ), pulmonal angiogram, computertomografisk pulmonal angiogram eller magnetisk resonans lungeangiogram, der bekræfter kronisk tromboembolisk sygdom som anbefalet af standardretningslinjer
  • Behandling med antikoagulering i ≥ 3 måneder før diagnosen CTEPH
  • Naiv til BPA-behandling
  • Planlagt til at gennemgå deres første BPA-session ≥ 1 dag efter tilmelding. Tilmelding er defineret som den dato, hvor samtykket er underskrevet af patienten. Tilmelding skal ske før enhver BPA-session
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BPA-behandling inden tilmelding
  • Pulmonal hypertension årsag til anden end Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe IV (CTEPH)
  • Målrettet BPA-behandlingslæsion bortset fra WHO gruppe IV (CTEPH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved BPA-associerede komplikationer
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Effekt som vurderet ved ændring i PVR
Tidsramme: Min. 2 år
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline til seneste post-interventionelle opfølgningshæmodynamik
Min. 2 år
Effekt som vurderet ved ændring i mPAP
Tidsramme: Min. 2 år
Ændring i middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) fra baseline til seneste post-interventionelle opfølgningshæmodynamik
Min. 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mængden af ​​BPA-sager på tværs af regioner og sagsmængde ved slutningen af ​​rekruttering
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Analyser patientudvælgelseskriterier for BPA på tværs af steder i slutningen af ​​rekruttering
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved slutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA vurderet af billeddannelsesmodaliteter, som bruges af webstederne
Tidsramme: Min. 2 år
Billeddiagnostiske modaliteter omfatter VQ-scanning, selektiv pulmonal angiogram, CT pulmonal angiogram, dual-energy CT, keglestråle CT, MRI, OCT og IVUS
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet af investigator-rapporterede sessionsmål
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet ved antal sessioner pr. patient og opfølgning
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet ved antal interventioner pr. patient og opfølgning
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Ved afslutningen af ​​opfølgningen, sammenligne tekniske aspekter af BPA som vurderet af tekniske grænser
Tidsramme: Min. 2 år
Min. 2 år
Analyser brugen af ​​PH målrettet medicinsk terapi før BPA
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil blive kategoriseret som prostacyclin, IP-agonist, PDE5-hæmmer, ERA, guanylat-cyclase-stimulator og andre
Min. 2 år
Analyser brugen af ​​PH målrettet medicinsk terapi efter BPA
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil blive kategoriseret som prostacyclin, IP-agonist, PDE5-hæmmer, ERA, guanylat-cyclase-stimulator og andre
Min. 2 år
Analyser virkningen af ​​PH målrettet medicinsk behandling på centrale patientresultater
Tidsramme: Min. 2 år
PH-målrettet terapi vil blive kategoriseret som prostacyclin, IP-agonist, PDE5-hæmmer, ERA, guanylatcyclase-stimulator og andre nøglepatientresultater omfatter WHO-funktionsklasse, 6-minutters gåafstand, Borg dyspnø-score, hæmodynamik og dødelighed
Min. 2 år
Brug af sundhedsressourcer påkrævet for at fuldføre BPA
Tidsramme: Min. 2 år
Som vurderet ud fra det samlede antal hospitalsdage ind/ud
Min. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International CTEPH Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nick H Kim, Prof, International CTEPH Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPA registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon pulmonal angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger