Znovuzavedení FODMAP u syndromu dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum podporuje klinickou zkušenost, že požití potravy často spouští vznik nebo exacerbaci příznaků u většiny pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Zatímco IBS zůstává primárně subjektem řízeným symptomy, naše chápání jeho patofyziologie se vyvíjí. Poměrně málo výzkumů se však zaměřilo na specifickou roli určitých potravin a na to, jak podněcují rozvoj příznaků IBS.
Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo. Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly). Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany. Neexistují žádné specifické transportéry fruktózy pro lidské střevo. Spíše se používají glukózové transportéry (GLUT 2,5), což vede některé k hypotéze, že nadměrné požití těchto látek může u pacientů s IBS vyvolat některé střevní potíže. Literatura o malabsorpci fruktózy uvádí různá prahová množství: od 15 do 50 gramů u zdravých kontrol a od 5 do 50 gramů u pacientů s IBS/známých malabsorbérů (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Průměrná denní spotřeba fruktózy v americké stravě je přibližně 34 gramů, s rozmezím 15 až 54 gramů, což dobře spadá do prahových hodnot (Frieling, 2011). Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi. Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.
Při dlouhodobém užívání diety s nízkým obsahem FODMAPs existují rizika. Studie z roku 2012 naznačila, že pokračující omezení FODMAPS (déle než 4 týdny) může vést ke snížení luminálních bifidobakterií u pacientů s IBS. Bifidobakterie obývají hlavně tlusté střevo, kde jako vedlejší produkty produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), včetně butyrátu, který je důležitý pro prevenci kolorektálního karcinomu a omezuje enteropatogenní kolonizaci. Kromě toho je dieta velmi restriktivní a pro pacienty je obtížné ji dlouhodobě udržovat.
Mezi důležité klinické otázky však patří, kdy lze FODMAPS bezpečně znovu zavést do stravy, jak rychle toho lze dosáhnout a jaký je denní práh příjmu, který je přijatelný pro pacienty s IBS, kteří reagují nebo nereagují na dietu s nízkým obsahem FODMAPs. Na tyto otázky neexistují žádné odpovědi založené na důkazech a právě v tomto prostředí navrhujeme náš současný projekt.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+ let nebo starší) s diagnózou IBS-D nebo IBS-M na základě kritérií Říma IV
- Průjem se musí objevit 2 nebo více dní v týdnu
- Pacienti se současnou farmakologickou terapií pro své gastrointestinální potíže se mohou do studie zapsat, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidity, které jsou spojeny s GI symptomy (např. diabetes, sklerodermie, SLE), anamnéza GI operace s výjimkou apendektomie nebo předchozí organické GI onemocnění
- Antibiotika užívaná v posledních 2 měsících
- Současné narušené stravovací návyky (diagnostikovaná porucha příjmu potravy; podle verbálního dotazníku ESP)
- Současná historie většího než mírného příjmu alkoholu (více než 1 drink denně u žen, více než 2 drinky denně u mužů, nadměrné pití 5+ nápojů v jedné relaci jednou týdně)
- Nesmí mít cholecystektomii v posledních 6 měsících před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100% fruktóza
Skupina fruktózy pomůže určit, zda absolutní množství fruktózy povede k příznakům IBS.
|
Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo.
Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly).
Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany.
Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi.
Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.
|
|
Komparátor placeba: 100% glukóza
Skupina s glukózou bude sloužit jako kontrola, protože glukóza není FODMAP a neočekává se, že by vedla k opakujícím se symptomům.
|
Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo.
Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly).
Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany.
Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi.
Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.
|
|
Aktivní komparátor: Fruktóza a glukóza
Skupina směsí glukózy/fruktózy je skupina pro křížové srovnání, která určí, zda je relativní nadbytek koncentrace fruktózy důležitou příčinou příznaků IBS.
|
Jídlo může souviset se změnami v motilitě, viscerálních pocitech, střevním mikrobiomu, střevní propustnosti, imunitní aktivaci a osy mozek-střevo.
Tato studie se zaměří na fruktózu, která je jednou z hlavních složek potravin FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly).
Fruktóza je běžnou součástí západní stravy a lze ji konzumovat jako volný monosacharid, součást sacharózy nebo v polymerech označovaných jako fruktany.
Předpokládá se, že potraviny FODMAP vyvolávají gastrointestinální příznaky včetně plynatosti, nadýmání, bolesti břicha nebo nepohodlí a řídké stolice tím, že zvyšují obsah vody v tenkém střevě a zvyšují produkci plynu fermentací potravin střevními bakteriemi.
Studie včetně nedávné kontrolované klinické studie prokázaly, že dieta s nízkým obsahem FODMAP může být účinnou nutriční terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená úleva od příznaků IBS za posledních 7 dní
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
|
Jak uvedl koordinátor studie, který se účastníka zeptal: "Dosáhli jste adekvátní úlevy od příznaků IBS v posledních 7 dnech?"
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
|
|
Nejvyšší množství gramů cukru v roztocích, které významně nezvyšují příznaky IBS
Časové okno: Denně, během týdnů 5-7 (reintrodukční fáze)
|
Měřeno pomocí 100 MM vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádné symptomy pro celkové gastrointestinální symptomy.
|
Denně, během týdnů 5-7 (reintrodukční fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Toto je ověřený dotazník týkající se symptomů syndromu dráždivého tračníku
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
|
Změna indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Toto je self-report měření gastrointestinální symptom-specifické úzkosti (GSA) pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
|
Změna v osobním zdravotním dotazníku (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Toto je validovaný symptomový dotazník týkající se závažnosti somatických symptomů
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
|
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Toto je míra závažnosti bolesti břicha během týdne před zprávou, která byla shromážděna zakroužkováním čísla od 0 do 20, přičemž 20 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
|
Změna celkové závažnosti gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Toto je self-report míra celkové závažnosti gastrointestinálních symptomů během týdne před zprávou shromážděná zakroužkováním čísla od 0 do 20, přičemž 20 jsou nejintenzivnější symptomy, jaké si lze představit.
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
|
Změna závažnosti pocitu nadýmání, plnosti břicha nebo viditelného roztažení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Jedná se o vlastní hlášení míry závažnosti pocitu nadýmání, plnosti břicha nebo viditelného roztažení břicha pacienta, které pacient zažil během týdne před hlášením získaným zakroužkováním čísla od 0 do 20, přičemž 20 je nejvíce. představitelný intenzivní pocit.
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
|
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
|
Toto je míra signatur genu 16S rRNA střevní mikrobioty ve stolici pacientů před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP.
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta)
|
|
Změna skóre indexu viscerální citlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Toto je ověřený dotazník týkající se příznaků úzkosti související s gastrointestinálními příznaky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
|
Výchozí stav, 4 týdny (posteliminační dieta), 7 týdnů (post-reintrodukční fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-000934
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
NCT04641442Aktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42
Klinické studie na Dietní intervence
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT07380022NáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)
-
NCT06315855NáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida