FODMAP Reintroduction in Irritable Bowel Syndrome
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning støtter klinisk erfaring om at inntak av mat ofte utløser fremvekst eller forverring av symptomer hos de fleste pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Mens IBS hovedsakelig er en symptomdrevet enhet, er vår forståelse av dens patofysiologi i utvikling. Imidlertid har relativt lite forskning fokusert på den spesifikke rollen til visse matvarer og hvordan de fører til utvikling av IBS-symptomer.
Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse. Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disacharider, monosakkarider og polyoler) matvarer. Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner. Det er ingen menneskelige tarmspesifikke fruktosetransportører. Snarere brukes glukosetransportører (GLUT 2,5) som fører til at noen antar at overinntak av disse midlene kan utløse noen av de enteriske plagene hos pasienter med IBS. Litteraturen om fruktosemalabsorpsjon gir varierende terskelmengder: fra 15 til 50 gram hos friske kontroller, og fra 5 til 50 gram hos IBS-pasienter/kjente malabsorbere (Barrett, 2007; Rao, 2007; Frieling, 2011). Gjennomsnittlig daglig fruktoseforbruk i det amerikanske kostholdet er omtrent 34 gram, med en rekkevidde på 15 til 54 gram, som faller godt innenfor terskelnivåene (Frieling, 2011). FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier. Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.
Det er risiko for langvarig bruk av lav-FODMAPs diett. En studie fra 2012 antydet at fortsatt begrensning av FODMAPS (lenger enn 4 uker) kan føre til reduksjon av luminale bifidobakterier hos pasienter med IBS. Bifidobakterier bor hovedsakelig i tykktarmen der de produserer kortkjedede fettsyrer (SCFA) som biprodukter, inkludert butyrat, som har vist seg å være viktig for forebygging av tykktarmskreft og begrenser enteropatogen kolonisering. I tillegg er dietten svært restriktiv og vanskelig for pasienter å opprettholde over tid.
Viktige kliniske spørsmål inkluderer imidlertid når FODMAPS trygt kan gjeninnføres i dietten, hvor raskt dette kan oppnås, og hva er en daglig terskel for inntak som er akseptabel for IBS-pasienter som reagerer eller ikke reagerer på en lav-FODMAPs diett. Det er ingen bevisbaserte svar på disse spørsmålene, og det er i denne settingen vi foreslår vårt nåværende prosjekt.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+ år eller eldre) med diagnosen IBS-D eller IBS-M basert på Roma IV-kriterier
- Diaré må forekomme 2 eller flere dager i uken
- Pasienter på gjeldende farmakologisk behandling for sine gastrointestinale plager kan delta i studien så lenge de har vært på en stabil dose i minst 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante komorbiditeter som er assosiert med GI-symptomer (f. diabetes, sklerodermi, SLE), historie med GI-kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, eller tidligere organisk GI-sykdom
- Antibiotika tatt de siste 2 månedene
- Nåværende spiseforstyrrelser (diagnostisert spiseforstyrrelse; i henhold til verbalt ESP-spørreskjema)
- Nåværende historie med mer enn moderat alkoholinntak (mer enn 1 drink per dag for kvinner, mer enn 2 drinker per dag for menn, overstadig drikkeatferd på 5+ drinker i en enkelt økt en gang per uke)
- Kan ikke ha gjennomgått kolecystektomi de siste 6 månedene før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100% fruktose
Fruktosegruppen vil bidra til å avgjøre om en absolutt mengde fruktose vil føre til IBS-symptomer.
|
Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse.
Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) matvarer.
Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner.
FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier.
Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.
|
|
Placebo komparator: 100 % glukose
Glukosegruppen vil fungere som en kontroll siden glukose ikke er en FODMAP og som et resultat ikke forventes å føre til tilbakevendende symptomer.
|
Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse.
Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) matvarer.
Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner.
FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier.
Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Fruktose og glukose
Glukose/fruktoseblandingsgruppen er en krysssammenligningsgruppe som vil avgjøre om den relative overskytende fruktosekonsentrasjonen er en viktig årsak til IBS-symptomer.
|
Mat kan være knyttet til endringer i motilitet, visceral følelse, tarmmikrobiom, tarmpermeabilitet, immunaktivering og hjerne-tarm-akse.
Denne studien vil fokusere på fruktose, som er en av hovedkomponentene i FODMAP (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) matvarer.
Fruktose er en vanlig del av det vestlige kostholdet og kan konsumeres som et fritt monosakkarid, en del av sukrose eller i polymerer referert til som fruktaner.
FODMAP-mat antas å indusere gastrointestinale symptomer, inkludert gass, oppblåsthet, magesmerter eller ubehag, og løs avføring ved å øke vanninnholdet i tynntarmen og øke gassproduksjonen ved fermentering av mat fra tarmbakterier.
Studier inkludert en nylig kontrollert klinisk studie viste at lavFODMAP-diett kan være en effektiv ernæringsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer de siste 7 dagene
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
|
Som angitt av studiekoordinatoren spurte deltakeren "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene dine de siste 7 dagene?"
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
|
|
Høyeste mengde gram sukker i løsninger som ikke øker IBS-symptomer betydelig
Tidsramme: Daglig, i uke 5-7 (gjenintroduksjonsfase)
|
Målt ved 100 MM Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 representerer ingen symptomer for generelle gastrointestinale symptomer.
|
Daglig, i uke 5-7 (gjenintroduksjonsfase)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBS-symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Dette er et validert symptomspørreskjema som gjelder symptomer på irritabel tarm
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
|
Endring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Dette er et selvrapporteringsmål på den gastrointestinale symptomspesifikke angsten (GSA) hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
|
Endring i spørreskjema for personlig helse (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Dette er et validert symptomspørreskjema som gjelder alvorlighetsgraden av somatiske symptomer
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Dette er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av magesmerter i løpet av uken før rapporten samlet ved å sirkle rundt et tall fra 0-20, hvor 20 er den mest intense smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
|
Endring i generell alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Dette er et selvrapporteringsmål på den generelle alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer i løpet av uken før rapporten samlet ved å sirkle rundt et tall fra 0-20, hvor 20 er de mest intense symptomene man kan tenke seg.
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av følelsen av oppblåsthet, abdominal fylde eller synlig oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Dette er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av følelsen av oppblåsthet, oppblåst mage eller synlig oppblåsthet i pasientens mage som pasienten har opplevd i løpet av uken før rapporten samlet ved å sirkle rundt et tall fra 0-20 med 20 som mest intens følelse som kan tenkes.
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
|
Dette er et mål på intestinal mikrobiota 16S rRNA-gensignaturer i pasientenes avføring før og etter lavFODMAP-dietten.
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett)
|
|
Endring i visceral sensitivitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Dette er et validert symptomspørreskjema knyttet til gastrointestinal symptomrelatert angst hos pasienter med irritabel tarm.
|
Baseline, 4 uker (post-elimineringsdiett), 7 uker (post-reintroduksjonsfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 16-000934
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré
-
NCT02433847UkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
NCT06918847RekrutteringSøvnforstyrrelse | Restless Leg Syndrome with Knee OA
-
NCT07203469RekrutteringTourettes syndrom | Autisme | Nevroutviklingsresultater | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | Helserelatert livskvalitet | Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
-
NCT01760655FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
NCT04337255Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgang
-
NCT05734755Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07038681RekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombygging
-
NCT00476125FullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk regulering
-
NCT03028493Fullført
-
NCT04788758FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma