Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace účinnosti a role služebních psů pro vojenské veterány s PTSD

21. října 2024 aktualizováno: Maggie O'Haire, University of Arizona
Účelem této studie je kvantifikovat terapeutickou účinnost a roli vycvičených služebních psů na sociálně-emocionální fungování u vojenských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost služebních psů jako doplňkové intervence ke zlepšení biopsychosociálního fungování ve speciálních populacích. Cílem je provést metodologicky přísnou studii ke kvantifikaci terapeutické účinnosti služebních psů na klinicky důležité výsledky u veteránů s PTSD. Na základě předběžných zjištění a kvalitativních zpráv je ústřední hypotézou, že vojenští veteráni s PTSD, kterým jsou poskytováni služební psi, budou mít snížené symptomy PTSD související se socio-emocionálním fungováním a modulací vzrušení. Důvodem pro tento výzkum je, že jeho úspěšné dokončení poskytne důkazy podloženou demonstraci účinnosti a role stále častěji používané, avšak nedostatečně testované doplňkové intervence. Očekává se, že dokončení tohoto projektu povede k počáteční demonstraci terapeutické účinnosti služebních psů v této populaci, stejně jako možných mechanismů působení prostřednictvím specifických biologických cest a interakčních profilů člověk-psí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení veteránů do studie budou zahrnovat:

  • Požádáno a schváleno k přijetí psa z K9s For Warriors
  • Vojenská služba 11. září 2001 nebo později
  • Čestné propuštění nebo současná čestná služba
  • Diagnóza PTSD
  • Žádné odsouzení za jakékoli zločiny proti zvířatům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Služební pes
Účastníci ramene služebního psa získají kromě vycvičeného služebního psa neomezenou, nestudijně obvyklou péči.
Behaviorální: Služební pes
Služební pes vycvičený k provádění úkolů, které jsou specifické pro PTSD
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontrolní větve obdrží neomezenou, nestudijní obvyklou péči, zatímco jsou na pořadníku na služebního psa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a příznaky PTSD prostřednictvím vlastního hlášení
Časové okno: 3 měsíce
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-V (PCL-5); rozsah 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Závažnost a příznaky PTSD podle hodnocení klinického lékaře
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení PTSD prováděné lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání DSM-V (CAPS-5); rozsah 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma pro dospělé (SF) v1.0 – Emoční stres – Deprese 8a; T-skóre rozsah 38 až 81; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; minimálně důležitý rozdíl větší nebo roven 3 bodům; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma pro dospělé (SF) v1.0 – Emoční stres – Úzkost 8a; T-skóre rozsah 37 až 83; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; minimálně důležitý rozdíl větší nebo roven 3 bodům; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společenská izolace
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář pro dospělé (SF) v2.0 - Sociální izolace 8a; T-skóre rozsah 33 až 76; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Společnost
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma pro dospělé (SF) v2.0 - Společenská činnost 6a; rozsah T-skóre 24 až 64; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce
Schopnost účastnit se společenských aktivit
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma pro dospělé (SF) v2.0 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit 8a; rozsah T-skóre 25 až 65; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Duševní zdraví Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum (VR-12) – složka duševního zdraví; rozsah 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Psychická pohoda
Časové okno: 3 měsíce
Bradburnova škála psychologické pohody (BSPW); rozsah -5 až 5; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Životní spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
Satisfaction with Life Scale (SLS); rozsah 3-35; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CDRS); rozsah 0-40; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Hněv
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma pro dospělé (SF) v1.1 – Emoční stres – Hněv 5a; T-skóre rozmezí 32-82; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Každodenní sociálně-emocionální zážitky
Časové okno: 3 měsíce
Ekologické momentální hodnocení (EMA) Kvalita sociální interakce; rozsah 0-6; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na práci a činnosti
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAIQ)
3 měsíce
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
3 měsíce
Poruchy spánku
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Zkrácený formulář pro dospělé (SF) v1.0 – poruchy spánku 8a
3 měsíce
Spánková aktigrafie
Časové okno: 3 měsíce
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 měsíce
Reakce na probuzení slinného kortizolu
Časové okno: 3 měsíce
Metoda pasivního slintání (Salimetrics)
3 měsíce
Elektrodermální aktivita (vodivost kůže)
Časové okno: 3 měsíce
Objetí náramku (Empatica, Inc.)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21HD091896-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21HD091896-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Služební pes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení