Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere effektiviteten og rollen til tjenestehunder for militærveteraner med PTSD

21. oktober 2024 oppdatert av: Maggie O'Haire, University of Arizona
Hensikten med denne studien er å kvantifisere den terapeutiske effekten og rollen til trente tjenestehunder på sosio-emosjonell funksjon blant militærveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige forskningsmålet er å evaluere sikkerheten og effekten til tjenestehunder som en komplementær intervensjon for å forbedre biopsykososial funksjon i spesielle populasjoner. Målet er å gjennomføre en metodisk streng prøvelse for å kvantifisere den terapeutiske effekten av tjenestehunder på klinisk viktige utfall for veteraner med PTSD. Basert på foreløpige funn og kvalitative rapporter er den sentrale hypotesen at militærveteraner med PTSD som får utlevert servicehunder vil oppleve reduserte PTSD-symptomer knyttet til sosio-emosjonell funksjon og opphisselsemodulasjon. Begrunnelsen for denne forskningen er at dens vellykkede gjennomføring vil gi en evidensbasert demonstrasjon av effektiviteten og rollen til en stadig mer brukt, men dårlig testet komplementær intervensjon. Gjennomføringen av dette prosjektet forventes å etablere en første demonstrasjon av den terapeutiske effekten av tjenestehunder i denne populasjonen, samt mulige virkningsmekanismer via spesifikke biologiske veier og interaksjonsprofiler mellom mennesker og hunder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for veteraner i studien vil omfatte:

  • Søkte og godkjent for å motta hund fra K9s For Warriors
  • Militærtjeneste 11. september 2001 eller senere
  • Hederlig utskrivning eller nåværende hederlig tjeneste
  • Diagnose av PTSD
  • Ingen domfellelse for noen forbrytelser mot dyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Servicehund
Deltakere i tjenestehundarmen vil få ubegrenset, ikke-studert vanlig omsorg, i tillegg til en trent tjenestehund.
Atferdsmessig: Servicehund
En servicehund som er trent til å utføre oppgaver som er spesifikke for PTSD
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta ubegrenset, ikke-studert vanlig omsorg, mens de står på venteliste for en tjenestehund.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD alvorlighetsgrad og symptomer via egenrapport
Tidsramme: 3 måneder
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-V (PCL-5); område 0-80; høyere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
PTSD alvorlighetsgrad og symptomer via klinikervurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kliniker-administrert PTSD-vurdering for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, femte utgave DSM-V (CAPS-5); område 0-80; høyere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Emosjonell nød - Depresjon 8a; T-score område 38 til 81; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; minimalt viktig forskjell større enn eller lik 3 poeng; høyere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Emosjonell nød - Angst 8a; T-score område 37 til 83; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; minimalt viktig forskjell større enn eller lik 3 poeng; høyere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial isolering
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 - sosial isolasjon 8a; T-score område 33 til 76; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Kameratskap
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 - Companionship 6a; T-score område 24 til 64; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre resultat
3 måneder
Evne til å delta i sosiale aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 8a; T-score område 25 til 65; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Psykisk helse livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Veterans Rand 12-element Health Survey (VR-12) - Mental Health Component; område 0-100; høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
Bradburn Scale of Psychological Wellbeing (BSPW); område -5 til 5; høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Livstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshet med Life Scale (SLS); område 3-35; høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Spenst
Tidsramme: 3 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS); område 0-40; høyere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Sinne
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.1 - Emosjonell nød - Sinne 5a; T-score område 32-82; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Daglige sosio-emosjonelle opplevelser
Tidsramme: 3 måneder
Økologisk momentan vurdering (EMA) Sosial interaksjonskvalitet; område 0-6; høyere poengsum indikerer bedre resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid og aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAIQ)
3 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering (PSQI)
3 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Søvnforstyrrelse 8a
3 måneder
Søvnaktigrafi
Tidsramme: 3 måneder
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 måneder
Spytt Cortisol Awakening Response
Tidsramme: 3 måneder
Passiv siklemetode (Salimetrics)
3 måneder
Elektrodermal aktivitet (hudkonduktans)
Tidsramme: 3 måneder
Embrace armbånd (Empatica, Inc.)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R21HD091896-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21HD091896-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger