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Quantificare l'efficacia e il ruolo dei cani guida per i veterani militari con disturbo da stress post-traumatico

21 ottobre 2024 aggiornato da: Maggie O'Haire, University of Arizona
Lo scopo di questo studio è quantificare l'efficacia terapeutica e il ruolo dei cani di servizio addestrati sul funzionamento socio-emotivo tra i veterani militari con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca a lungo termine è valutare la sicurezza e l'efficacia dei cani guida come intervento complementare per migliorare il funzionamento biopsicosociale in popolazioni speciali. L'obiettivo è condurre uno studio metodologicamente rigoroso per quantificare l'efficacia terapeutica dei cani di servizio su esiti clinicamente importanti per i veterani con PTSD. Sulla base di risultati preliminari e rapporti qualitativi, l'ipotesi centrale è che i veterani militari con PTSD a cui vengono forniti cani guida sperimenteranno una riduzione dei sintomi PTSD correlati al funzionamento socio-emotivo e alla modulazione dell'eccitazione. La logica di questa ricerca è che il suo completamento con successo fornirà una dimostrazione basata sull'evidenza dell'efficacia e del ruolo di un intervento complementare sempre più utilizzato ma poco testato. Il completamento di questo progetto dovrebbe stabilire una prima dimostrazione dell'efficacia terapeutica dei cani di servizio in questa popolazione, nonché i possibili meccanismi di azione attraverso specifici percorsi biologici e profili di interazione uomo-cane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per i veterani nello studio includeranno:

  • Domanda e approvazione per ricevere un cane da K9s For Warriors
  • Servizio militare a partire dall'11 settembre 2001
  • Congedo onorevole o attuale servizio onorevole
  • Diagnosi di PTSD
  • Nessuna condanna per reati contro gli animali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cane di servizio
I partecipanti al braccio del cane di servizio riceveranno cure abituali illimitate e non di studio, oltre a un cane di servizio addestrato.
Comportamentale: Cane di servizio
Un cane guida addestrato per eseguire compiti specifici del disturbo da stress post-traumatico
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure abituali illimitate e non studiate, mentre sono in lista d'attesa per un cane guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e sintomi del disturbo da stress post-traumatico tramite autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5); intervallo 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Gravità e sintomi del disturbo da stress post-traumatico tramite valutazione del medico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione DSM-V (CAPS-5); intervallo 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.0 - Disagio emotivo - Depressione 8a; Intervallo di punteggio T da 38 a 81; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; differenza minima importante maggiore o uguale a 3 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.0 - Distress emotivo - Ansia 8a; Intervallo di punteggio T da 37 a 83; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; differenza minima importante maggiore o uguale a 3 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v2.0 - Isolamento sociale 8a; Intervallo di punteggio T da 33 a 76; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Compagnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v2.0 - Compagnia 6a; Intervallo di punteggio T da 24 a 64; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati migliori
3 mesi
Capacità di partecipare ad attività sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 8a; Intervallo di punteggio T da 25 a 65; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Salute mentale, qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Veterans Rand Sondaggio sulla salute in 12 elementi (VR-12) - Componente sulla salute mentale; intervallo 0-100; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Bradburn del benessere psicologico (BSPW); intervallo da -5 a 5; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione con la Scala della Vita (SLS); intervallo 3-35; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di resilienza Connor-Davidson (CDRS); intervallo 0-40; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Rabbia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.1 - Distress emotivo - Rabbia 5a; Intervallo di punteggio T 32-82; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Esperienze socio-emotive quotidiane
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione momentanea ecologica (EMA) Qualità dell'interazione sociale; intervallo 0-6; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al lavoro e alle attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAIQ)
3 mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
3 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.0 - Disturbi del sonno 8a
3 mesi
Actigrafia del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 mesi
Risposta al risveglio del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo della bava passiva (Salimetria)
3 mesi
Attività elettrodermica (conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: 3 mesi
Braccialetto Embrace (Empatica, Inc.)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD091896-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21HD091896-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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