Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD-ben szenvedő katonai veteránok szolgálati kutyák hatékonyságának és szerepének számszerűsítése

2024. október 21. frissítette: Maggie O'Haire, University of Arizona
A tanulmány célja számszerűsíteni a kiképzett szolgálati kutyák terápiás hatékonyságát és szerepét a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő katonai veteránok társadalmi-érzelmi működésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatás hosszú távú célja a szolgálati kutyák biztonságának és hatékonyságának értékelése, mint kiegészítő beavatkozás a biopszichoszociális működés javítására speciális populációkban. A cél egy módszertanilag szigorú vizsgálat elvégzése a szolgálati kutyák terápiás hatékonyságának számszerűsítésére a PTSD-vel küzdő veteránok klinikailag fontos kimenetelére. Az előzetes megállapítások és a kvalitatív jelentések alapján a központi hipotézis az, hogy a PTSD-ben szenvedő katonai veteránok, akik szolgálati kutyákkal rendelkeznek, csökkent PTSD-tüneteket tapasztalnak a szocio-emocionális működéshez és az izgalom modulációhoz kapcsolódóan. Ennek a kutatásnak az az oka, hogy sikeres befejezése bizonyítékokon alapuló demonstrációt nyújt egy egyre gyakrabban használt, de gyengén tesztelt kiegészítő beavatkozás hatékonyságáról és szerepéről. A projekt befejezése várhatóan bemutatja a szolgálati kutyák terápiás hatékonyságát ebben a populációban, valamint a lehetséges hatásmechanizmusokat specifikus biológiai útvonalakon és az ember-kutya interakciós profilokon keresztül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
170

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A veteránok vizsgálatba való bevonásának kritériumai a következők:

  • Kérelmezték és jóváhagyták a kutya átvételét a K9s For Warriorstól
  • Katonai szolgálat 2001. szeptember 11-én vagy azt követően
  • Tiszteletbeli felmentés vagy jelenlegi megtisztelő szolgálat
  • A PTSD diagnózisa
  • Nincs elítélt semmilyen állat elleni bűncselekmény miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Szolgálati kutya
A szolgálati kutya karban résztvevők korlátlan, nem tanulmányi szokásos ellátásban részesülnek, a betanított szolgálati kutya mellett.
Viselkedési: Szolgálati kutya
A PTSD-re jellemző feladatok elvégzésére kiképzett szolgálati kutya
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A kontroll kar résztvevői korlátlan, nem tanulmányi szokásos ellátásban részesülnek, miközben várólistán vannak a szolgálati kutyáért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD súlyossága és tünetei önjelentésen keresztül
Időkeret: 3 hónap
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a DSM-V-hez (PCL-5); 0-80 tartomány; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap
A PTSD súlyossága és tünetei a klinikusok értékelésén keresztül
Időkeret: 3 hónap
Klinikus által kezelt PTSD-értékelés a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás DSM-V (CAPS-5); 0-80 tartomány; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
Beteg Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Felnőtt Rövid Forma (SF) v1.0 – Érzelmi szorongás – Depresszió 8a; T-pontszám 38-81; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; minimálisan fontos különbség 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
Beteg Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Felnőtt Rövid Forma (SF) v1.0 – Érzelmi szorongás – Szorongás 8a; T-pontszám 37-83; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; minimálisan fontos különbség 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 3 hónap
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Felnőtt Rövid Forma (SF) v2.0 – Társadalmi elszigeteltség 8a; T-pontszám 33-76; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap
Társaság
Időkeret: 3 hónap
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Felnőtt rövid űrlap (SF) v2.0 – Társasság 6a; T-pontszám 24-64; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
3 hónap
Társadalmi tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Felnőtt rövid forma (SF) v2.0 – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége 8a; T-pontszám 25-65; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
Mentális egészség Életminőség
Időkeret: 3 hónap
Veterans Rand 12 tételes egészségügyi felmérés (VR-12) – Mentális egészség komponens; 0-100 tartomány; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
Pszichológiai jólét
Időkeret: 3 hónap
Bradburn Pszichológiai Jólét Skála (BSPW); tartomány -5 és 5 között; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
Élettel való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
Élettel való elégedettségi skála (SLS); tartomány 3-35; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
Rugalmasság
Időkeret: 3 hónap
Connor-Davidson rugalmassági skála (CDRS); tartomány 0-40; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónap
Harag
Időkeret: 3 hónap
Beteg Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Felnőtt Rövid Forma (SF) v1.1 – Érzelmi szorongás – Harag 5a; T-pontszám 32-82; Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap
Napi szociális-érzelmi élmények
Időkeret: 3 hónap
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) Társadalmi interakció minősége; tartomány 0-6; a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munka és tevékenység részvétel
Időkeret: 3 hónap
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve (WPAIQ)
3 hónap
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: 3 hónap
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS)
3 hónap
Alvásminőség
Időkeret: 3 hónap
Pittsburgh-i alvásminőség-értékelés (PSQI)
3 hónap
Alvászavar
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) felnőtt rövid forma (SF) v1.0 – alvászavar 8a
3 hónap
Alvás aktigráfia
Időkeret: 3 hónap
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 hónap
Nyáli kortizol ébredési válasz
Időkeret: 3 hónap
Passzív nyálas módszer (Salimetrics)
3 hónap
Elektrodermális aktivitás (bőrvezetés)
Időkeret: 3 hónap
Embrace csuklópánt (Empatica, Inc.)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Arizona

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1R21HD091896-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21HD091896-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése