Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка эффективности и роли служебных собак для ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством

21 октября 2024 г. обновлено: Maggie O'Haire, University of Arizona
Целью данного исследования является количественная оценка терапевтической эффективности и роли обученных служебных собак в социально-эмоциональном функционировании ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность служебных собак в качестве дополнительного вмешательства для улучшения биопсихосоциального функционирования в особых группах населения. Цель состоит в том, чтобы провести методологически строгое исследование для количественной оценки терапевтической эффективности служебных собак в отношении клинически важных исходов у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Основываясь на предварительных выводах и качественных отчетах, основная гипотеза состоит в том, что у ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством, которым предоставляются служебные собаки, будет меньше симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с социально-эмоциональным функционированием и модуляцией возбуждения. Обоснование этого исследования заключается в том, что его успешное завершение обеспечит основанную на фактических данных демонстрацию эффективности и роли все чаще используемого, но плохо проверенного дополнительного вмешательства. Ожидается, что завершение этого проекта продемонстрирует терапевтическую эффективность служебных собак в этой популяции, а также возможные механизмы действия через определенные биологические пути и профили взаимодействия человека и собаки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения ветеранов в исследование будут включать:

  • Подано заявление и одобрено получение собаки от K9s For Warriors
  • Служба в армии не позднее 11 сентября 2001 г.
  • Почетное увольнение или текущая почетная служба
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства
  • Отсутствие судимостей за какие-либо преступления против животных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Служебная собака
Участники группы служебных собак получат неограниченный, не связанный с обучением обычный уход в дополнение к обученной служебной собаке.
Поведенческий: Служебная собака
Служебная собака, обученная выполнять задачи, характерные для посттравматического стрессового расстройства.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы будут получать неограниченный, не связанный с обучением обычный уход, пока они находятся в списке ожидания служебной собаки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и симптомы посттравматического стрессового расстройства по данным самоотчета
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-V (PCL-5); диапазон 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Тяжесть и симптомы посттравматического стрессового расстройства по оценке клиницистов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание DSM-V (CAPS-5); диапазон 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v1.0 – Эмоциональное расстройство – Депрессия 8a; Диапазон Т-оценки от 38 до 81; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; минимально значимая разница больше или равна 3 баллам; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v1.0 – Эмоциональное расстройство – Тревога 8a; Диапазон Т-оценки от 37 до 83; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; минимально значимая разница больше или равна 3 баллам; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная изоляция
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых (SF), версия 2.0 – социальная изоляция 8a; Диапазон Т-оценки от 33 до 76; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Товарищество
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых (SF), версия 2.0 - Товарищество 6a; Диапазон Т-оценки от 24 до 64; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучший результат
3 месяца
Возможность участвовать в общественной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v2.0 – Способность участвовать в социальных ролях и деятельности 8a; Диапазон Т-оценки от 25 до 65; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Психическое здоровье Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Опрос ветеранов, проведенный компанией Rand по 12 вопросам (VR-12) – компонент психического здоровья; диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала психологического благополучия Брэдберна (BSPW); диапазон от -5 до 5; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала удовлетворенности жизнью (SLS); диапазон 3-35; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRS); диапазон 0-40; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Злость
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v1.1 – Эмоциональное расстройство – Гнев 5a; Диапазон Т-баллов 32–82; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Ежедневный социально-эмоциональный опыт
Временное ограничение: 3 месяца
Экологическая мгновенная оценка (EMA) Качество социального взаимодействия; диапазон 0-6; более высокий балл указывает на лучший результат.
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в работе и деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAIQ)
3 месяца
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 3 месяца
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS)
3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Питтсбургская оценка качества сна (PSQI)
3 месяца
Нарушение сна
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых (SF), версия 1.0 - Нарушение сна 8a
3 месяца
Актиграфия сна
Временное ограничение: 3 месяца
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 месяца
Реакция пробуждения кортизола в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
Метод пассивного слюнотечения (Salimetrics)
3 месяца
Электродермальная активность (проводимость кожи)
Временное ограничение: 3 месяца
Браслет Embrace (Empatica, Inc.)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R21HD091896-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R21HD091896-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками