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Quantifizierung der Wirksamkeit und Rolle von Diensthunden für Militärveteranen mit PTBS

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Maggie O'Haire, University of Arizona
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit und Rolle ausgebildeter Diensthunde für die sozioemotionale Funktion von Militärveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Forschungsziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Begleithunden als ergänzende Intervention zur Verbesserung der biopsychosozialen Funktion in besonderen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Ziel ist die Durchführung einer methodisch strengen Studie zur Quantifizierung der therapeutischen Wirksamkeit von Diensthunden in Bezug auf klinisch wichtige Ergebnisse für Veteranen mit PTBS. Basierend auf vorläufigen Erkenntnissen und qualitativen Berichten besteht die zentrale Hypothese darin, dass Militärveteranen mit PTBS, denen Diensthunde zur Verfügung gestellt werden, weniger PTBS-Symptome im Zusammenhang mit sozioemotionalen Funktionen und Erregungsmodulation erfahren. Der Grund für diese Forschung ist, dass ihr erfolgreicher Abschluss einen evidenzbasierten Nachweis der Wirksamkeit und Rolle einer zunehmend genutzten, aber schlecht getesteten ergänzenden Intervention liefern wird. Mit dem Abschluss dieses Projekts soll ein erster Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von Diensthunden in dieser Population sowie möglicher Wirkmechanismen über spezifische biologische Wege und Interaktionsprofile zwischen Mensch und Hund erbracht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für Veteranen in die Studie gehören:

  • Beantragt und genehmigt, einen Hund von K9s For Warriors zu erhalten
  • Militärdienst am oder nach dem 11. September 2001
  • Ehrenvolle Entlassung oder aktueller ehrenvoller Dienst
  • Diagnose einer PTBS
  • Keine Verurteilung wegen Verbrechen gegen Tiere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Service Hund
Teilnehmer der Diensthundegruppe erhalten zusätzlich zu einem ausgebildeten Diensthund eine uneingeschränkte, nicht studienübliche Betreuung.
Verhalten: Service Hund
Ein Diensthund, der für die Ausführung spezifischer Aufgaben bei PTBS ausgebildet ist
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten uneingeschränkte, nicht studienübliche Betreuung, während sie auf der Warteliste für einen Diensthund stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Schweregrad und Symptome durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-V (PCL-5); Bereich 0-80; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Schweregrad und Symptome der PTBS anhand der Bewertung durch den Arzt
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Arzt durchgeführte PTSD-Bewertung für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage DSM-V (CAPS-5); Bereich 0-80; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 – Emotionale Belastung – Depression 8a; T-Score-Bereich 38 bis 81; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; minimal wichtiger Unterschied größer oder gleich 3 Punkte; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 – Emotionale Belastung – Angst 8a; T-Score-Bereich 37 bis 83; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; minimal wichtiger Unterschied größer oder gleich 3 Punkte; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Isolation
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 – Soziale Isolation 8a; T-Score-Bereich 33 bis 76; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Gesellschaft
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Erwachsene (SF) v2.0 – Begleitung 6a; T-Score-Bereich 24 bis 64; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 8a; T-Score-Bereich 25 bis 65; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Psychische Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) – Komponente zur psychischen Gesundheit; Bereich 0-100; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Bradburn-Skala für psychisches Wohlbefinden (BSPW); Bereich -5 bis 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit Life Scale (SLS); Bereich 3-35; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS); Bereich 0-40; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Wut
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.1 – Emotionale Belastung – Wut 5a; T-Score-Bereich 32–82; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Tägliche sozio-emotionale Erfahrungen
Zeitfenster: 3 Monate
Ökologische Momentanbewertung (EMA) Qualität der sozialen Interaktion; Bereich 0-6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeits- und Aktivitätsbeteiligung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAIQ)
3 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Schlafqualität in Pittsburgh (PSQI)
3 Monate
Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 – Schlafstörung 8a
3 Monate
Schlaf-Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Monate
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 Monate
Cortisol-Erwachensreaktion im Speichel
Zeitfenster: 3 Monate
Passive Drool-Methode (Salimetrics)
3 Monate
Elektrodermale Aktivität (Hautleitfähigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Umarmungsarmband (Empatica, Inc.)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21HD091896-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21HD091896-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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