Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantification de l'efficacité et du rôle des chiens d'assistance pour les vétérans militaires atteints de SSPT

21 octobre 2024 mis à jour par: Maggie O'Haire, University of Arizona
Le but de cette étude est de quantifier l'efficacité thérapeutique et le rôle des chiens d'assistance formés sur le fonctionnement socio-émotionnel chez les vétérans militaires souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de recherche à long terme est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des chiens d'assistance en tant qu'intervention complémentaire pour améliorer le fonctionnement biopsychosocial dans des populations particulières. L'objectif est de mener un essai méthodologiquement rigoureux pour quantifier l'efficacité thérapeutique des chiens d'assistance sur les résultats cliniquement importants pour les anciens combattants atteints de SSPT. Sur la base des résultats préliminaires et des rapports qualitatifs, l'hypothèse centrale est que les vétérans militaires atteints de SSPT qui reçoivent des chiens d'assistance connaîtront une réduction des symptômes de SSPT liés au fonctionnement socio-émotionnel et à la modulation de l'excitation. La justification de cette recherche est que sa réussite fournira une démonstration fondée sur des données probantes de l'efficacité et du rôle d'une intervention complémentaire de plus en plus utilisée mais mal testée. La réalisation de ce projet devrait établir une première démonstration de l'efficacité thérapeutique des chiens d'assistance dans cette population, ainsi que des mécanismes d'action possibles via des voies biologiques spécifiques et des profils d'interaction homme-canin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion des anciens combattants dans l'étude comprendront :

  • Demande et approbation pour recevoir un chien de K9s For Warriors
  • Service militaire le 11 septembre 2001 ou après
  • Décharge honorable ou service honorable actuel
  • Diagnostic du SSPT
  • Aucune condamnation pour aucun crime contre les animaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chien d'assistance
Les participants au bras chien d'assistance recevront des soins habituels sans restriction et hors étude, en plus d'un chien d'assistance dressé.
Comportemental: Chien d'assistance
Un chien d'assistance formé pour effectuer des tâches spécifiques au SSPT
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants du bras témoin recevront des soins habituels sans restriction et hors étude, pendant qu'ils sont sur la liste d'attente pour un chien d'assistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité et symptômes du SSPT via l'auto-évaluation
Délai: 3 mois
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V (PCL-5) ; plage 0-80 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Gravité et symptômes du SSPT via l'évaluation du clinicien
Délai: 3 mois
Évaluation du SSPT administrée par un clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition du DSM-V (CAPS-5) ; plage 0-80 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Dépression
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.0 - Détresse émotionnelle - Dépression 8a ; Plage de score T de 38 à 81 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; différence minimement importante supérieure ou égale à 3 points ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.0 - Détresse émotionnelle - Anxiété 8a ; Plage de score T de 37 à 83 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; différence minimement importante supérieure ou égale à 3 points ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolement social
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v2.0 - Isolement social 8a ; Plage de score T de 33 à 76 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Camaraderie
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v2.0 - Compagnonnage 6a ; Plage de score T de 24 à 64 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
3 mois
Capacité à participer à des activités sociales
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v2.0 - Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales 8a ; Plage de score T de 25 à 65 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Qualité de vie en matière de santé mentale
Délai: 3 mois
Enquête sur la santé en 12 éléments de Veterans Rand (VR-12) - Volet santé mentale ; plage 0-100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Bien-être psychologique
Délai: 3 mois
Échelle de Bradburn du bien-être psychologique (BSPW) ; plage -5 à 5 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Satisfaction de la vie
Délai: 3 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SLS); plage 3-35 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Résilience
Délai: 3 mois
Échelle de résilience Connor-Davidson (CDRS) ; plage 0-40 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
3 mois
Colère
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.1 - Détresse émotionnelle - Colère 5a ; Plage de score T 32-82 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Expériences socio-émotionnelles quotidiennes
Délai: 3 mois
Évaluation écologique momentanée (EMA) Qualité des interactions sociales ; plage 0-6 ; un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au travail et aux activités
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAIQ)
3 mois
Idées suicidaires
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
3 mois
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
Évaluation de la qualité du sommeil à Pittsburgh (PSQI)
3 mois
Troubles du sommeil
Délai: 3 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé pour adultes (SF) v1.0 - Perturbations du sommeil 8a
3 mois
Actigraphie du sommeil
Délai: 3 mois
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 mois
Réponse d’éveil du cortisol salivaire
Délai: 3 mois
Méthode de bave passive (Salimetrics)
3 mois
Activité électrodermique (conductance cutanée)
Délai: 3 mois
Bracelet Embrace (Empatica, Inc.)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arizona

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R21HD091896-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21HD091896-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres