Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quantificando a eficácia e o papel dos cães de serviço para veteranos militares com TEPT

21 de outubro de 2024 atualizado por: Maggie O'Haire, University of Arizona
O objetivo deste estudo é quantificar a eficácia terapêutica e o papel de cães de serviço treinados no funcionamento socioemocional de veteranos militares com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa de longo prazo é avaliar a segurança e a eficácia dos cães-guia como uma intervenção complementar para melhorar o funcionamento biopsicossocial em populações especiais. O objetivo é conduzir um estudo metodologicamente rigoroso para quantificar a eficácia terapêutica de cães de serviço em resultados clinicamente importantes para veteranos com TEPT. Com base em descobertas preliminares e relatórios qualitativos, a hipótese central é que veteranos militares com TEPT que recebem cães de serviço experimentarão sintomas de TEPT reduzidos relacionados ao funcionamento socioemocional e à modulação da excitação. A justificativa para esta pesquisa é que sua conclusão bem-sucedida fornecerá uma demonstração baseada em evidências da eficácia e do papel de uma intervenção complementar cada vez mais usada, mas pouco testada. Espera-se que a conclusão deste projeto estabeleça uma demonstração inicial da eficácia terapêutica de cães de serviço nesta população, bem como possíveis mecanismos de ação através de vias biológicas específicas e perfis de interação humano-canino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para veteranos no estudo incluirão:

  • Inscrito e aprovado para receber um cachorro do K9s For Warriors
  • Serviço militar a partir de 11 de setembro de 2001
  • Dispensa honrosa ou serviço honroso atual
  • Diagnóstico de TEPT
  • Nenhuma condenação por crimes contra animais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cão de serviço
Os participantes do grupo de cães de serviço receberão cuidados normais irrestritos e não relacionados ao estudo, além de um cão de serviço treinado.
Comportamental: Cão de serviço
Um cão de serviço treinado para realizar tarefas específicas para PTSD
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes no braço de controle receberão cuidados usuais irrestritos e não relacionados ao estudo, enquanto estiverem na lista de espera por um cão de serviço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e sintomas de PTSD por meio de autorrelato
Prazo: 3 meses
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-V (PCL-5); faixa 0-80; pontuações mais altas indicam pior resultado.
3 meses
Gravidade e sintomas de PTSD por meio da avaliação do médico
Prazo: 3 meses
Avaliação de PTSD administrada por médico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição DSM-V (CAPS-5); faixa 0-80; pontuações mais altas indicam pior resultado.
3 meses
Depressão
Prazo: 3 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Adulto Short Form (SF) v1.0 - Angústia Emocional - Depressão 8a; Faixa de pontuação T 38 a 81; 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; diferença minimamente importante maior ou igual a 3 pontos; pontuações mais altas indicam pior resultado.
3 meses
Ansiedade
Prazo: 3 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Adulto Short Form (SF) v1.0 - Sofrimento Emocional - Ansiedade 8a; Escore T variando de 37 a 83; 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; diferença minimamente importante maior ou igual a 3 pontos; pontuações mais altas indicam pior resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento social
Prazo: 3 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Adulto Short Form (SF) v2.0 - Isolamento Social 8a; Escore T variando de 33 a 76; 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam pior resultado.
3 meses
Companhia
Prazo: 3 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Adulto Short Form (SF) v2.0 - Companheirismo 6a; Faixa de pontuação T 24 a 64; 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor resultado
3 meses
Capacidade de participar de atividades sociais
Prazo: 3 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Adulto Short Form (SF) v2.0 - Capacidade de participar em funções e atividades sociais 8a; Faixa de pontuação T de 25 a 65; 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Saúde Mental Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
Pesquisa de saúde de 12 itens para veteranos Rand (VR-12) - Componente de saúde mental; faixa 0-100; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Bem-estar psicológico
Prazo: 3 meses
Escala de Bem-Estar Psicológico de Bradburn (BSPW); faixa de -5 a 5; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Satisfação com a Vida
Prazo: 3 meses
Escala de Satisfação com a Vida (ELS); faixa 3-35; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Resiliência
Prazo: 3 meses
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CDRS); faixa 0-40; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
3 meses
Raiva
Prazo: 3 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Adulto Short Form (SF) v1.1 - Sofrimento Emocional - Raiva 5a; Faixa de pontuação T 32-82; 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam pior resultado.
3 meses
Experiências socioemocionais diárias
Prazo: 3 meses
Avaliação ecológica momentânea (EMA) Qualidade da interação social; intervalo 0-6; pontuação mais alta indica melhor resultado.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação em trabalhos e atividades
Prazo: 3 meses
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades (WPAIQ)
3 meses
Ideação suicida
Prazo: 3 meses
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS)
3 meses
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
Avaliação da qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
3 meses
Distúrbio do sono
Prazo: 3 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Adulto Short Form (SF) v1.0 - Distúrbio do sono 8a
3 meses
Actigrafia do sono
Prazo: 3 meses
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 meses
Resposta ao despertar do cortisol salivar
Prazo: 3 meses
Método de baba passiva (Salimetrics)
3 meses
Atividade Eletrodérmica (Condutância da Pele)
Prazo: 3 meses
Pulseira Abrace (Empatica, Inc.)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21HD091896-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21HD091896-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações