Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van de werkzaamheid en rol van hulphonden voor militaire veteranen met PTSS

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Maggie O'Haire, University of Arizona
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid en rol van getrainde geleidehonden op het sociaal-emotioneel functioneren van militaire veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel op lange termijn is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van hulphonden als aanvullende interventie om het biopsychosociaal functioneren in speciale populaties te verbeteren. Het doel is om een ​​methodologisch rigoureuze studie uit te voeren om de therapeutische werkzaamheid van geleidehonden op klinisch belangrijke uitkomsten voor veteranen met PTSS te kwantificeren. Op basis van voorlopige bevindingen en kwalitatieve rapporten is de centrale hypothese dat militaire veteranen met PTSS die hulphonden krijgen, minder PTSS-symptomen zullen ervaren die verband houden met sociaal-emotioneel functioneren en opwindingsmodulatie. De grondgedachte voor dit onderzoek is dat de succesvolle afronding een evidence-based demonstratie zal opleveren van de werkzaamheid en rol van een steeds vaker gebruikte maar slecht geteste aanvullende interventie. De voltooiing van dit project zal naar verwachting een eerste demonstratie opleveren van de therapeutische doeltreffendheid van geleidehonden in deze populatie, evenals mogelijke werkingsmechanismen via specifieke biologische routes en interactieprofielen tussen mens en hond.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor veteranen in de studie omvatten:

  • Aangevraagd en goedgekeurd om een ​​hond te ontvangen van K9s For Warriors
  • Militaire dienst op of na 11 september 2001
  • Eervol ontslag of huidige eervolle dienst
  • Diagnose van PTSS
  • Geen enkele veroordeling voor misdaden tegen dieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hulphond
Deelnemers aan de hulphondenarm krijgen onbeperkte, niet-studie gebruikelijke zorg, naast een getrainde hulphond.
Gedragsmatig: Hulphond
Een hulphond die is opgeleid om taken uit te voeren die specifiek zijn voor PTSS
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen onbeperkte, niet-studie gebruikelijke zorg, terwijl ze op de wachtlijst staan ​​voor een geleidehond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-ernst en symptomen via zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-V (PCL-5); bereik 0-80; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Ernst en symptomen van PTSS via beoordeling door arts
Tijdsspanne: 3 maanden
Door artsen toegediende PTSD-beoordeling voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie DSM-V (CAPS-5); bereik 0-80; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v1.0 - Emotioneel leed - Depressie 8a; T-scorebereik 38 tot 81; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; minimaal belangrijk verschil groter dan of gelijk aan 3 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v1.0 - Emotioneel leed - Angst 8a; T-scorebereik 37 tot 83; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; minimaal belangrijk verschil groter dan of gelijk aan 3 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v2.0 - Sociaal isolement 8a; T-scorebereik 33 tot 76; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Gezelschap
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v2.0 - Gezelschap 6a; T-scorebereik 24 tot 64; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een beter resultaat
3 maanden
Vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form (SF) voor volwassenen v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 8a; T-scorebereik 25 tot 65; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Geestelijke gezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12) - Component geestelijke gezondheid; bereik 0-100; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Psychisch welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Bradburn-schaal van psychologisch welzijn (BSPW); bereik -5 tot 5; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Levenstevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid met Life Scale (SLS); bereik 3-35; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Connor-Davidson veerkrachtschaal (CDRS); bereik 0-40; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Woede
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form (SF) voor volwassenen v1.1 - Emotioneel leed - Woede 5a; T-scorebereik 32-82; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Dagelijkse sociaal-emotionele ervaringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ecologische momentele beoordeling (EMA) Kwaliteit van sociale interactie; bereik 0-6; Een hogere score duidt op een beter resultaat.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werk- en activiteitenparticipatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAIQ)
3 maanden
Suïcidale ideatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsbeoordeling (PSQI)
3 maanden
Slaapstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Slaapstoornis 8a
3 maanden
Actigrafie van de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 maanden
Speekselcortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Passieve kwijlmethode (Salimetrics)
3 maanden
Elektrodermale activiteit (huidgeleiding)
Tijdsspanne: 3 maanden
Omarm polsbandje (Empatica, Inc.)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R21HD091896-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21HD091896-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen