Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja skuteczności i roli psów służbowych dla weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego

21 października 2024 zaktualizowane przez: Maggie O'Haire, University of Arizona
Celem tego badania jest ilościowe określenie skuteczności terapeutycznej i roli wyszkolonych psów służbowych na funkcjonowanie społeczno-emocjonalne wśród weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności psów przewodników jako uzupełniającej interwencji poprawiającej funkcjonowanie biopsychospołeczne w specjalnych populacjach. Celem jest przeprowadzenie metodologicznie rygorystycznego badania w celu ilościowego określenia skuteczności terapeutycznej psów przewodników w odniesieniu do klinicznie ważnych wyników dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Opierając się na wstępnych ustaleniach i raportach jakościowych, główną hipotezą jest to, że weterani wojskowi z zespołem stresu pourazowego, którym zapewnia się psy asystujące, będą doświadczać zmniejszonych objawów zespołu stresu pourazowego związanych z funkcjonowaniem społeczno-emocjonalnym i modulacją pobudzenia. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że ich pomyślne zakończenie zapewni opartą na dowodach demonstrację skuteczności i roli coraz częściej stosowanej, ale słabo przetestowanej interwencji uzupełniającej. Oczekuje się, że zakończenie tego projektu zapewni wstępną demonstrację skuteczności terapeutycznej psów-przewodników w tej populacji, a także możliwych mechanizmów działania za pośrednictwem określonych ścieżek biologicznych i profili interakcji między człowiekiem a psem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia weteranów do badania będą obejmować:

  • Złożono wniosek i zatwierdzono otrzymanie psa od K9s For Warriors
  • Służba wojskowa od 11 września 2001 r
  • Honorowe zwolnienie lub bieżąca honorowa służba
  • Diagnoza PTSD
  • Brak skazania za jakiekolwiek przestępstwa przeciwko zwierzętom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pies służbowy
Uczestnicy ramienia psa przewodnika otrzymają nieograniczoną, zwykłą opiekę niezwiązaną z nauką, oprócz wyszkolonego psa przewodnika.
Behawioralne: Pies służbowy
Pies przewodnik wyszkolony do wykonywania zadań specyficznych dla zespołu stresu pourazowego
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają nieograniczoną, niezwiązaną z nauką zwykłą opiekę, będąc na liście oczekujących na psa przewodnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i objawy PTSD na podstawie raportu własnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-V (PCL-5); zakres 0-80; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Nasilenie i objawy PTSD na podstawie oceny lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena PTSD przeprowadzana przez klinicystę na potrzeby podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte DSM-V (CAPS-5); zakres 0-80; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych (SF) v1.0 – Stres emocjonalny – Depresja 8a; Zakres T-score od 38 do 81; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; minimalnie istotna różnica większa lub równa 3 punkty; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych (SF) v1.0 – Stres emocjonalny – Lęk 8a; Zakres T-score od 37 do 83; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; minimalnie istotna różnica większa lub równa 3 punkty; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych (SF) v2.0 – Izolacja społeczna 8a; Zakres T-score od 33 do 76; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Koleżeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych (SF) v2.0 - Towarzystwo 6a; Zakres T-score od 24 do 64; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 miesiące
Możliwość uczestniczenia w działaniach społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych (SF) v2.0 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych 8a; Zakres T-score od 25 do 65; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
12-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów Rand (VR-12) – komponent dotyczący zdrowia psychicznego; zakres 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala dobrostanu psychicznego Bradburna (BSPW); zakres -5 do 5; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Satysfakcji z Życia (SLS); zakres 3-35; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Odporności Connora-Davidsona (CDRS); zakres 0-40; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Gniew
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych (SF) v1.1 – Stres emocjonalny – Złość 5a; Zakres T-score 32-82; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Codzienne doświadczenia społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) Jakość interakcji społecznych; zakres 0-6; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w pracy i aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAIQ)
3 miesiące
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (CSSRS)
3 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
3 miesiące
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych (SF) wersja 1.0 – Zaburzenia snu 8a
3 miesiące
Aktygrafia snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 miesiące
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pasywna metoda ślinienia się (Salimetrics)
3 miesiące
Aktywność elektrodermalna (przewodnictwo skóry)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opaska na nadgarstek Embrace (Empatica, Inc.)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21HD091896-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21HD091896-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pies służbowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami