Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af effektiviteten og rollen af ​​servicehunde til militærveteraner med PTSD

21. oktober 2024 opdateret af: Maggie O'Haire, University of Arizona
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere den terapeutiske effekt og rolle af trænede servicehunde på socio-emotionel funktion blandt militærveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede forskningsmål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​servicehunde som en komplementær intervention for at forbedre biopsykosocial funktion i særlige populationer. Målet er at udføre et metodisk strengt forsøg for at kvantificere den terapeutiske effekt af servicehunde på klinisk vigtige resultater for veteraner med PTSD. Baseret på foreløbige resultater og kvalitative rapporter er den centrale hypotese, at militærveteraner med PTSD, som får servicehunde, vil opleve reducerede PTSD-symptomer relateret til socio-emotionel funktion og arousalmodulation. Begrundelsen for denne forskning er, at dens succesfulde afslutning vil give en evidensbaseret demonstration af effektiviteten og rollen af ​​en stadig mere brugt, men dårligt testet komplementær intervention. Afslutningen af ​​dette projekt forventes at etablere en indledende demonstration af den terapeutiske effektivitet af servicehunde i denne population, såvel som mulige virkningsmekanismer via specifikke biologiske veje og human-hunde interaktionsprofiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for veteraner i undersøgelsen vil omfatte:

  • Ansøgt og godkendt til at modtage en hund fra K9s For Warriors
  • Militærtjeneste den 11. september 2001 eller senere
  • Hæderlig afskedigelse eller nuværende hæderlig tjeneste
  • Diagnose af PTSD
  • Ingen dom for nogen forbrydelser mod dyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Servicehund
Deltagere i servicehunde-armen vil modtage ubegrænset, ikke-studerende sædvanlig pleje, foruden en trænet servicehund.
Adfærdsmæssigt: Servicehund
En servicehund, der er trænet til at udføre opgaver, der er specifikke for PTSD
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i kontrolarmen vil modtage ubegrænset, ikke-studerende sædvanlig pleje, mens de er på venteliste til en servicehund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-alvorlighed og symptomer via selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-V (PCL-5); område 0-80; højere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
PTSD-alvorlighed og symptomer via klinikervurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kliniker-administreret PTSD-vurdering for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave DSM-V (CAPS-5); område 0-80; højere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Følelsesmæssig nød - Depression 8a; T-score intervallet 38 til 81; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; minimalt vigtig forskel større end eller lig med 3 point; højere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Følelsesmæssig nød - Angst 8a; T-score intervallet 37 til 83; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; minimalt vigtig forskel større end eller lig med 3 point; højere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social isolation
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 - Social isolation 8a; T-score intervallet 33 til 76; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Selskab
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 - Companionship 6a; T-score område 24 til 64; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre resultat
3 måneder
Evne til at deltage i sociale aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 8a; T-score område 25 til 65; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Mental sundhed livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Veterans Rand 12-element Health Survey (VR-12) - Mental Health Component; område 0-100; højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
Bradburn Scale of Psychological Wellbeing (BSPW); område -5 til 5; højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med Life Scale (SLS); område 3-35; højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 3 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS); område 0-40; højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder
Vrede
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.1 - Følelsesmæssig nød - Vrede 5a; T-score intervallet 32-82; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder
Daglige socio-emotionelle oplevelser
Tidsramme: 3 måneder
Økologisk momentan vurdering (EMA) Social interaktionskvalitet; område 0-6; højere score indikerer bedre resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejds- og aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ)
3 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering (PSQI)
3 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Søvnforstyrrelser 8a
3 måneder
Søvnaktigrafi
Tidsramme: 3 måneder
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 måneder
Spyt Cortisol Awakening Response
Tidsramme: 3 måneder
Passiv savlemetode (Salimetrics)
3 måneder
Elektrodermal aktivitet (hudkonduktans)
Tidsramme: 3 måneder
Embrace armbånd (Empatica, Inc.)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21HD091896-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21HD091896-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger