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Cuantificación de la eficacia y el papel de los perros de servicio para veteranos militares con TEPT

21 de octubre de 2024 actualizado por: Maggie O'Haire, University of Arizona
El propósito de este estudio es cuantificar la eficacia terapéutica y el papel de los perros de servicio entrenados en el funcionamiento socioemocional entre los veteranos militares con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de la investigación a largo plazo es evaluar la seguridad y eficacia de los perros de servicio como una intervención complementaria para mejorar el funcionamiento biopsicosocial en poblaciones especiales. El objetivo es realizar un ensayo metodológicamente riguroso para cuantificar la eficacia terapéutica de los perros de servicio en resultados clínicamente importantes para veteranos con PTSD. Según los hallazgos preliminares y los informes cualitativos, la hipótesis central es que los veteranos militares con PTSD a quienes se les proporcionan perros de servicio experimentarán una reducción de los síntomas de PTSD relacionados con el funcionamiento socioemocional y la modulación de la excitación. La justificación de esta investigación es que su finalización exitosa proporcionará una demostración basada en evidencia de la eficacia y el papel de una intervención complementaria cada vez más utilizada pero mal probada. Se espera que la finalización de este proyecto establezca una demostración inicial de la eficacia terapéutica de los perros de servicio en esta población, así como los posibles mecanismos de acción a través de vías biológicas específicas y perfiles de interacción humano-canino.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión para los veteranos en el estudio incluirán:

  • Solicitado y aprobado para recibir un perro de K9s For Warriors
  • Servicio militar a partir del 11 de septiembre de 2001
  • Baja honorable o servicio honorable actual
  • Diagnóstico de TEPT
  • Sin condena por ningún delito contra los animales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Perro de servicio
Los participantes en el grupo de perros de servicio recibirán la atención habitual sin restricciones, fuera del estudio, además de un perro de servicio entrenado.
Conductual: Perro de servicio
Un perro de servicio entrenado para realizar tareas específicas del PTSD
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual sin restricciones, fuera del estudio, mientras estén en la lista de espera para un perro de servicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad y síntomas del trastorno de estrés postraumático mediante autoinforme
Periodo de tiempo: 3 meses
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-V (PCL-5); rango 0-80; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Gravedad y síntomas del trastorno de estrés postraumático según la calificación del médico
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de PTSD administrada por un médico para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición DSM-V (CAPS-5); rango 0-80; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v1.0 - Angustia emocional - Depresión 8a; Rango de puntuación T de 38 a 81; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; diferencia mínimamente importante mayor o igual a 3 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v1.0 - Angustia emocional - Ansiedad 8a; Rango de puntuación T de 37 a 83; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; diferencia mínimamente importante mayor o igual a 3 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v2.0 - Aislamiento social 8a; Rango de puntuación T de 33 a 76; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Compañerismo
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v2.0 - Acompañamiento 6a; Rango de puntuación T de 24 a 64; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores resultados
3 meses
Capacidad para participar en actividades sociales.
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v2.0: capacidad para participar en funciones y actividades sociales 8a; Rango de puntuación T de 25 a 65; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Calidad de vida en salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de salud de 12 ítems en rand para veteranos (VR-12): componente de salud mental; rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Bradburn de Bienestar Psicológico (BSPW); rango -5 a 5; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Satisfacción con la Vida (SLS); rango 3-35; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CDRS); rango 0-40; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Enojo
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v1.1 - Angustia emocional - Ira 5a; Rango de puntuación T 32-82; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Experiencias socioemocionales diarias
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación ecológica momentánea (EMA) Calidad de la interacción social; rango 0-6; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el trabajo y las actividades
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAIQ)
3 meses
Ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
3 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
3 meses
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto (SF) para adultos v1.0 - Trastorno del sueño 8a
3 meses
Actigrafía del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 meses
Respuesta de despertar del cortisol salival
Periodo de tiempo: 3 meses
Método de babeo pasivo (Salimetrics)
3 meses
Actividad electrodérmica (conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: 3 meses
Pulsera de abrazo (Empatica, Inc.)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R21HD091896-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21HD091896-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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