Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace ledvinového nervu po izolaci plicních žil pro přetrvávající fibrilaci síní

18. října 2021 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Renální arterie sympatická denervace katetrizační ablací po izolaci plicní žíly pro přetrvávající fibrilaci síní

Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Elektrická izolace plicní žíly (PVI) pomocí radiofrekvenční energie nebo kryoablace se ukázala jako účinná léčba FS snížením morbidity, zlepšením kvality života a funkční kapacity.

V předběžné studii bylo prokázáno, že denervace sympatiku renální artérie (RND) katetrizační ablací zlepšuje výsledky PVI u pacientů s paroxysmální a/nebo perzistující FS se současnou refrakterní nebo středně těžkou hypertenzí. U pacientů s poruchou funkce ledvin také RND prospělo ve snížení recidivy FS po PVI. Počáteční indikací RND na bázi katetru je kontrola krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí. Nedávná studie však neprokázala významný rozdíl ve snížení krevního tlaku pomocí RND. Účinek RND na potlačení AF tedy může být nezávislý na kontrole krevního tlaku. Možné mechanismy RND na FS mohou zahrnovat modifikaci rizikových faktorů a antiarytmický účinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek RDN přidané k PVI u perzistující FS. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Hypotéza studie: RDN založená na katetru může zabránit recidivě FS u pacientů s perzistentní FS podstupující PVI mechanismem, který nesouvisí s kontrolou hypertenze.

Primární výsledné měření: Osvobození od zdokumentovaných epizod AF po PVI, jak je definováno AF delší než 30 sekund zaznamenanou implantabilním smyčkovým záznamníkem 2 až 18 měsíců po výkonu s nebo bez antiarytmické medikace.

Velikost vzorku:

Toto je průzkumná studie, výpočet velikosti vzorku nebude použit a bude přijato libovolné přidělení 20 subjektů do každé větve.

Randomizační ramena:

Pacienti jsou randomizováni ve frakci 1:1 do jednoho z následujících ramen:

  1. PVI kryobalonovou ablací bez lineární ablace;
  2. PVI kryobalonovou ablací bez lineární ablace plus bilaterální RND s použitím víceelektrodového renálního denervačního katétru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů je 18 let nebo více;
  2. Pacienti podstupující ablační proceduru poprvé pro FS;
  3. Pacienti s přetrvávající FS;
  4. Perzistentní FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající > 7 dní a méně než 3 roky.
  5. Pacienti se symptomatickou FS, která je refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci;
  6. Symptomatičtí pacienti jsou ti, kteří si byli vědomi své FS kdykoli během posledních 5 let před zařazením do studie. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, palpitace, dušnost, bolest na hrudi, únavu, dysfunkci levé komory nebo jiné příznaky nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených.
  7. Alespoň jedna epizoda perzistující FS musí být zdokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo implantovatelným zařízením během posledních 2 let od zařazení do tohoto vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s paroxysmální FS;
  2. Paroxysmální FS bude definována jako trvalá epizoda trvající < 7 dní.
  3. Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS;
  4. Dlouhodobá perzistující FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající déle než 3 roky;
  5. Pacienti, u kterých nebude nikdy provedena kardioverze nebo sinusový rytmus;
  6. Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině;
  7. Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu;
  8. Pacienti s velikostí levé síně ≥ 60 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu);
  9. Pacienti s více než 50% stenózou renální arterie identifikovanou duplexním ultrazvukem nebo renálním angiogramem;
  10. Pacienti, u kterých byl renální stent zaveden méně než 3 měsíce;
  11. Pacienti s předchozím umístěním stentu renální arterie, segment arterie za okrajem stentu musí být schopen pojmout léčbu;
  12. Pacienti s léčebnou zónou pro denervaci v renální tepně mají oblasti ateromu, těžké fibromuskulární dysplazie, kalcifikace a aneuryzmatu, kterým se nelze vyhnout;
  13. Pacienti s renální dysfunkcí prokázanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min na 1,73 m2 jsou z obou studií vyloučeni;
  14. Těhotná žena;
  15. Účast v jiné intervenční studii;
  16. Pacient s kontraindikací katetrizace levé komory retrográdním aortálním přístupem (např. mechanická aortální chlopeň, těžká aortální stenóza a disekce aorty).
  17. Pacient se systolickým krevním tlakem <100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samotná izolace plicních žil
PVI kryobalonovou ablací bez lineární ablace
Postup: Izolace plicních žil
PVI kryobalonovou ablací bez lineární ablace
Ostatní jména:
  • PVI
Experimentální: Denervace ledvinového nervu
PVI kryobalonovou ablací bez lineární ablace plus bilaterální RND s použitím víceelektrodového renálního denervačního katétru.
Postup: Izolace plicních žil
PVI kryobalonovou ablací bez lineární ablace
Ostatní jména:
  • PVI
Postup: Denervace ledvinových nervů
Bilaterální renální denervace pomocí multipolárního radiofrekvenčního ablačního katétru (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) v pravé a levé hlavní, větvové a přídatné renální arterii v cévách o průměru mezi 3 a 8 mm.
Ostatní jména:
  • Denervace sympatického nervu renální artérie
  • RND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od zdokumentovaných epizod AF po PVI pomocí implantabilního smyčkového rekordéru pomocí implantovatelného smyčkového rekordéru.
Časové okno: 2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od zdokumentovaných epizod AF po PVI, jak je definováno delší než 30 sekund AF zaznamenanou implantabilním smyčkovým záznamníkem 2 až 18 měsíců po výkonu s antiarytmickou medikací nebo bez ní.
2 až 18 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakování procedur
Časové okno: 18 měsíců
Počet opakování procedur
18 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných epizod síňové arytmie po PVI pomocí implantabilního smyčkového záznamníku.
Časové okno: 2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od zdokumentovaných epizod síňové arytmie po PVI, jak je definováno delší než 30 sekundami síňové arytmie zaznamenané implantabilním smyčkovým záznamníkem 2 až 18 měsíců po výkonu s antiarytmickou medikací nebo bez ní.
2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od symptomatických epizod AF po PVI pomocí implantovatelného smyčkového záznamníku.
Časové okno: 2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od symptomatických epizod AF po PVI, jak je definováno delší než 30 sekund AF zaznamenanou implantabilním smyčkovým záznamníkem 2 až 18 měsíců po výkonu s nebo bez antiarytmické medikace.
2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od symptomatických epizod síňové arytmie po PVI pomocí implantovatelného smyčkového záznamníku.
Časové okno: 2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od symptomatických epizod síňové arytmie po PVI, jak je definováno delší než 30 sekundami síňové arytmie zaznamenané implantabilním smyčkovým záznamníkem 2 až 18 měsíců po výkonu s antiarytmickou medikací nebo bez ní.
2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od zdokumentovaných epizod AF po PVI z ručního chytrého zařízení.
Časové okno: 2 až 18 měsíců po zákroku
Osvobození od zdokumentovaných epizod AF po PVI, jak je definováno 30 sekundami AF zaznamenané ručním chytrým telefonem (tj. Cariio Rhythm iPhone AF-detekční systém nebo jednosvodové EKG zařízení AliveCor) 2 až 18 měsíců po zákroku s antiarytmickou medikací nebo bez ní.
2 až 18 měsíců po zákroku
Průměrný krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: 18 měsíců
Průměrný krevní tlak měřený 24hodinovým ambulantním krevním tlakem před a po ablaci až do 36 měsíců.
18 měsíců
Výskyt periprocedurálních komplikací.
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt periprocedurálních komplikací, včetně mrtvice, stenózy PV, srdeční perforace, obrny bráničního nervu, poranění jícnu a smrti.
18 měsíců
Délka procedury
Časové okno: během postupu
Délka procedury
během postupu
Doba fluoroskopie během procedury
Časové okno: odkládací procedura
Doba fluoroskopie během procedury
odkládací procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUHK-CARD-2017-RND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení