Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování paměti při vyhýbání se hipokampu radioterapie celého mozku

26. srpna 2018 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie zachování paměti u radioterapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu u pacientů s metastázami v mozku

Cílem studie bylo prozkoumat zachování paměti a ochranu neurokognitivních funkcí při radioterapii celého mozku vyhýbající se hipokampu (HA-WBRT) u lidí, kteří mluví mandarínskou čínštinou nebo tchajwansky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metastázy do mozku jsou velmi časté, asi 30% incidence u všech pacientů s diagnózou rakoviny. Rostoucí výskyt mozkových metastáz je s největší pravděpodobností způsoben nedávným pokrokem v systémové terapii a používáním magnetické rezonance (MRI). Nejčastějším primárním místem jsou plíce následované prsy. Jedním ze standardních způsobů léčby je radioterapie celého mozku; může prodloužit pokles neurokognitivních funkcí a zlepšit kvalitu života. Může však také způsobit pokles neurokognitivních funkcí jako pozdní následek. Porucha paměti je hlavní kognitivní funkcí, která je ovlivněna radioterapií, a neuronální kmenové buňky umístěné v hipokampální subgranulární zóně jsou vysoce citlivé na radioterapii. Byly provedeny velké randomizované studie potvrzující, že pomocí HA-WBRT lze obnovit pokles neurokognitivních funkcí. Na Tchaj-wanu je HA-WBRT populární a nově vznikající léčba. Na jeho účinky na neurokognitivní funkce se však příliš nezaměřovalo. Cílem studie je objektivně prozkoumat uchování paměti a ochranu neurokognitivních funkcí HA-WBRT u lidí mluvících mandarínskou čínštinou nebo tchajwansky pomocí neurokognitivního funkčního testu a dotazníku QoL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80660
        • Nábor
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s mozkovými metastázami se mozkové metastázy nacházejí 5 mm mimo hippocampus
  • Patologicky prokázaná diagnóza jiné nehematopoetické malignity než malignity ze zárodečných buněk
  • Žádné psychické poruchy
  • Radiační onkologická skupina rekurzivní rozdělovací analýza třídy I nebo II
  • První nebo druhý jazyk: mandarínská čínština nebo tchajwanština
  • Podepsal informativní konsensus

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 let
  • Leptomeningeální metastázy nebo hydrocefalus
  • Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Více než 2 extrakraniální metastázy
  • Pacienti, kteří netolerují test paměti nebo neurokognitivní funkce nebo nemohou vyplnit dotazník QoL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HA-WBRT
Pacienti s mozkovými metastázami mimo 5 mm okraj kolem kteréhokoli hipokampu a jsou způsobilí k této studii podstoupí radioterapii celého mozku s vyhýbáním se hipokampu 30 šedá (Gy) v 10 frakcích. Primárním cílovým parametrem je Wechslerova škála paměti (čínština) a nástroj pro screening kognitivních schopností (CASI) po 4 měsících.
Záření: Radioterapie celého mozku vyhýbání se hipokampu
Plánovaný cílový objem (PTV) pro celý mozek je parenchym celého mozku plus 2mm okraj bez metastáz a oblasti HA, 30 Gy v 10 frakcích bude dodáno do PTV celý mozek. Bilaterální hipokampus bude konturován podle Radiation Therapy Oncology Group 0933 a hipokampální vyhýbavá oblast je hippocampi + 5 mm okraj. Podle studie Radiation Therapy Oncology Group 0933 dávka na 100 % hipokampu nemohla překročit 9 Gy a maximální dávka pro hipokampus nemohla překročit 16 Gy; dávka na 100 % hipokampu přesahující 10 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny paměti okamžité vyvolání a zpožděné vyvolání
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Paměťová baterie používá Wechsler Memory Scale (čínština), včetně logické paměti I a II, seznamů slov Ⅰ a II, obličejů Ⅰ a prostorového rozpětí.
Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Změny obecné kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Obecné kognitivní funkce jsou testovány pomocí nástroje pro screening kognitivních schopností, CASI pro screening a pro testování kognitivních funkcí jako celku.
Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT jsou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života na začátku před zahájením radioterapie a 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT jsou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života na začátku před zahájením radioterapie a 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení