Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memóriamegőrzés a hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápiával

2018. augusztus 26. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek memóriamegőrző vizsgálata a hippocampalis elkerüléssel végzett teljes agy sugárterápiájáról

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a hippocampális elkerülést elkerülő teljes agy radioterápia (HA-WBRT) memóriamegőrzését és neurokognitív funkcióvédelmét a mandarin kínai vagy tajvani nyelven beszélők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az agyi metasztázis nagyon gyakori, körülbelül 30%-os előfordulási arány minden rákos diagnózissal rendelkező betegnél. Az agyi metasztázisok növekvő előfordulása valószínűleg a szisztémás terápia legújabb eredményeinek és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának köszönhető. A leggyakoribb elsődleges hely a tüdő, majd a mell. Az egyik standard kezelés az egész agy radioterápia; meghosszabbíthatja a neurokognitív funkciók hanyatlását és javíthatja az életminőséget. Azonban késői következményeként a neurokognitív funkció csökkenését is okozhatja. A memóriazavar a fő kognitív funkció, amelyet a sugárterápia érint, és a hippocampalis subgranuláris zónában található idegi őssejtek nagyon érzékenyek a sugárkezelésre. Voltak nagy randomizált vizsgálatok, amelyek megerősítették, hogy a HA-WBRT-vel a neurokognitív funkció visszaesése helyreállítható. Tajvanon a HA-WBRT népszerű és feltörekvő kezelés. Azonban nem sok tanulmány foglalkozott a neurokognitív funkcióra gyakorolt ​​​​hatással. A tanulmány célja, hogy objektíven vizsgálja a HA-WBRT memóriamegőrzését és neurokognitív funkcióvédelmét mandarin kínaiul vagy tajvaniul beszélőkben neurokognitív funkcióteszt és QoL kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80660
        • Toborzás
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél az agyi áttétek 5 mm-rel a hippocampuson kívül helyezkednek el
  • A nem-hematopoietikus rosszindulatú daganatok kórosan igazolt diagnózisa, kivéve a csírasejtes rosszindulatú daganatokat
  • Nincsenek pszichológiai rendellenességek
  • Sugárterápiás Onkológiai Csoport rekurzív particionálási analízis I. vagy II. osztály
  • Első vagy második nyelv: mandarin kínai vagy tajvani
  • Aláírta az informatikai konszenzust

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 20 éves
  • Leptomeningealis metasztázisok vagy hydrocephalus
  • Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Több mint 2 extracranialis metasztázis
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a memória- vagy neurokognitív funkciótesztet, vagy nem tudják kitölteni a QoL kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: HA-WBRT
Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai az egyik hippocampus körüli 5 mm-es határon kívül vannak, és jogosultak ebbe a vizsgálatba, hippokampusz elkerülő teljes agy sugárterápiát kapnak, 30 szürke (Gy) 10 frakcióban. Az elsődleges végpont a Wechsler Memory Scale (kínai) és a kognitív képességek szűrőeszköze (CASI) 4 hónapos korban.
Sugárzás: Hippocampalis elkerülése teljes agy radioterápia
A teljes agyra vonatkozó céltérfogat (PTV) tervezése a teljes agy parenchyma plusz 2 mm-es margója, kivéve a metasztázisokat és a HA régiót, 10 frakcióból 30 Gy kerül a PTVteljes agyba. A kétoldali hippocampus a 0933-as sugárterápiás onkológiai csoportnak megfelelően kontúrozott, és a hippocampus elkerülési régiója Hippocampi + 5 mm-es margó. A Radiation Therapy Oncology Group 0933 vizsgálat szerint a hippocampus 100%-ának dózisa nem haladhatja meg a 9 Gy-t, és a maximális hippocampus dózis nem haladhatja meg a 16 Gy-t; 10 Gy feletti dózis a hippocampus 100%-ára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memóriaváltozások Azonnali és késleltetett visszahívás
Időkeret: A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.
A memóriaelem a Wechsler memóriaskálát (kínai) használja, beleértve a logikai memóriát I és II, a szólistákat Ⅰ & II, az arcokat Ⅰ és a térbeli tartományt.
A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.
Az általános kognitív funkciók változásai
Időkeret: A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.
Az általános kognitív funkciókat a kognitív képességek szűrőeszközével, a CASI-val tesztelik a szűréshez és a kognitív funkció egészének teszteléséhez.
A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásai
Időkeret: A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a résztvevőknek ki kell tölteniük az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a sugárterápia megkezdése előtt, valamint 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
Az életminőséget a The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) kérdőív segítségével értékelik
A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a résztvevőknek ki kell tölteniük az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a sugárterápia megkezdése előtt, valamint 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése