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Préservation de la mémoire de l'évitement de l'hippocampe Radiothérapie du cerveau entier

26 août 2018 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'étude de préservation de la mémoire de la radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe pour les patients présentant des métastases cérébrales

L'étude visait à étudier la préservation de la mémoire et la protection de la fonction neurocognitive de la radiothérapie du cerveau entier par évitement de l'hippocampe (HA-WBRT) chez les personnes qui parlent le chinois mandarin ou le taïwanais.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les métastases cérébrales sont très fréquentes, avec un taux d'incidence d'environ 30 % pour tous les patients ayant reçu un diagnostic de cancer. L'incidence croissante des métastases cérébrales est probablement due aux progrès récents de la thérapie systémique et à l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le site primitif le plus courant est le poumon suivi du sein. L'un des traitements standard est la radiothérapie du cerveau entier; il peut prolonger le déclin de la fonction neurocognitive et améliorer la qualité de vie. Cependant, il peut également entraîner un déclin de la fonction neurocognitive en tant que séquelle tardive. Les troubles de la mémoire sont la principale fonction cognitive affectée par la radiothérapie, et les cellules souches neuronales situées dans la zone sous-granulaire de l'hippocampe sont très sensibles à la radiothérapie. Il y a eu de grands essais randomisés confirmant que par HA-WBRT, le déclin de la fonction neurocognitive peut être récupéré. À Taïwan, l'HA-WBRT est un traitement populaire et émergent. Cependant, peu d'études se sont concentrées sur ses effets sur la fonction neurocognitive. L'étude vise à enquêter objectivement sur la préservation de la mémoire et la protection de la fonction neurocognitive de HA-WBRT chez les personnes parlant le chinois mandarin ou le taïwanais en utilisant un test de fonction neurocognitive et un questionnaire de qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80660
        • Recrutement
        • Fang, Pen-Tzu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des métastases cérébrales, les métastases cérébrales sont situées à 5 mm à l'extérieur de l'hippocampe
  • Diagnostic pathologiquement prouvé de malignité non hématopoïétique autre que la malignité des cellules germinales
  • Pas de troubles psychologiques
  • Radiation Therapy Oncology Group analyse de partitionnement récursif classe I ou II
  • Première ou deuxième langue : chinois mandarin ou taïwanais
  • Signé le consensus informé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 ans
  • Métastases leptoméningées ou hydrocéphalie
  • Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  • Créatinine > 1,5 mg/dl
  • Plus de 2 métastases extracrâniennes
  • Patients qui ne tolèrent pas les tests de mémoire ou de fonction neurocognitive ou qui ne peuvent pas remplir le questionnaire de qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: HA-WBRT
Les patients présentant des métastases cérébrales en dehors d'une marge de 5 mm autour de l'hippocampe et éligibles à cette étude recevront une radiothérapie du cerveau entier par évitement hippocampique 30 gray (Gy) en 10 fractions. Le critère d'évaluation principal est l'échelle de mémoire de Wechsler (chinois) et l'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI) à 4 mois.
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier par évitement de l'hippocampe
Le volume cible de planification (PTV) pour le cerveau entier est le parenchyme cérébral entier plus une marge de 2 mm à l'exclusion des métastases et de la région HA, 30 Gy en 10 fractions seront administrés au cerveau entier du PTV. L'hippocampe bilatéral sera profilé selon le groupe d'oncologie de radiothérapie 0933 et la région d'évitement de l'hippocampe est l'hippocampe + marge de 5 mm. Selon l'essai Radiation Therapy Oncology Group 0933, la dose à 100 % de l'hippocampe ne pouvait pas dépasser 9 Gy, et la dose maximale à l'hippocampe ne pouvait pas dépasser 16 Gy ; dose à 100% de l'hippocampe supérieure à 10 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de mémoire rappel immédiat et rappel différé
Délai: De la ligne de base à 4 mois après la fin de la RT, les tests sont effectués au départ avant le début de la radiothérapie, 2 mois après la fin de la radiothérapie et 4 mois après la fin de la radiothérapie.
La batterie de mémoire utilise l'échelle de mémoire de Wechsler (chinois), y compris la mémoire logique I et II, les listes de mots Ⅰ et II, les visages Ⅰ et l'étendue spatiale.
De la ligne de base à 4 mois après la fin de la RT, les tests sont effectués au départ avant le début de la radiothérapie, 2 mois après la fin de la radiothérapie et 4 mois après la fin de la radiothérapie.
Modifications de la fonction cognitive générale
Délai: De la ligne de base à 4 mois après la fin de la RT, les tests sont effectués au départ avant le début de la radiothérapie, 2 mois après la fin de la radiothérapie et 4 mois après la fin de la radiothérapie.
La fonction cognitive générale est testée à l'aide d'un instrument de dépistage des capacités cognitives, CASI pour le dépistage et pour tester la fonction cognitive dans son ensemble.
De la ligne de base à 4 mois après la fin de la RT, les tests sont effectués au départ avant le début de la radiothérapie, 2 mois après la fin de la radiothérapie et 4 mois après la fin de la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de qualité de vie
Délai: Du départ à 4 mois après la fin de la RT, les participants sont invités à remplir le questionnaire de qualité de vie au départ avant le début de la radiothérapie, et 2 mois après la fin de la radiothérapie et 4 mois après la fin de la radiothérapie.
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Du départ à 4 mois après la fin de la RT, les participants sont invités à remplir le questionnaire de qualité de vie au départ avant le début de la radiothérapie, et 2 mois après la fin de la radiothérapie et 4 mois après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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