Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preservazione della memoria della radioterapia cerebrale intera per l'evitamento dell'ippocampo

26 agosto 2018 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Lo studio sulla conservazione della memoria della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo per i pazienti con metastasi cerebrali

Lo studio mirava a indagare la conservazione della memoria e la protezione della funzione neurocognitiva della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) tra le persone che parlano cinese mandarino o taiwanese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali sono molto comuni, con un tasso di incidenza di circa il 30% per tutti i pazienti con diagnosi di cancro. La crescente incidenza di metastasi cerebrali è molto probabilmente dovuta ai recenti progressi nella terapia sistemica e all'uso della risonanza magnetica (MRI). Il sito primario più comune è il polmone seguito dal seno. Uno dei trattamenti standard è la radioterapia dell'intero cervello; può prolungare il declino della funzione neurocognitiva e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, può anche causare il declino della funzione neurocognitiva come sequela tardiva. La compromissione della memoria è la principale funzione cognitiva influenzata dalla radioterapia e le cellule staminali neuronali situate nella zona subgranulare dell'ippocampo sono altamente sensibili alla radioterapia. Ci sono stati grandi studi randomizzati che confermano che con HA-WBRT, il declino della funzione neurocognitiva può essere recuperato. A Taiwan, HA-WBRT è un trattamento popolare ed emergente. Tuttavia, non molti studi si sono concentrati sui suoi effetti sulla funzione neurocognitiva. Lo studio ha lo scopo di indagare oggettivamente la conservazione della memoria e la protezione della funzione neurocognitiva di HA-WBRT nelle persone che parlano cinese mandarino o taiwanese utilizzando il test della funzione neurocognitiva e il questionario QoL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Reclutamento
        • Fang, Pen-Tzu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali, le metastasi cerebrali si trovano 5 mm al di fuori dell'ippocampo
  • Diagnosi patologicamente provata di malignità non ematopoietica diversa dalla malignità delle cellule germinali
  • Nessun disturbo psicologico
  • Radioterapia Oncologia Gruppo analisi di partizionamento ricorsivo classe I o II
  • Prima o seconda lingua: cinese mandarino o taiwanese
  • Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 anni
  • Metastasi leptomeningee o idrocefalo
  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Creatinina > 1,5 mg/dl
  • Più di 2 metastasi extracraniche
  • Pazienti che non possono tollerare il test della memoria o della funzione neurocognitiva o non possono completare il questionario QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: HA-WBRT
I pazienti con metastasi cerebrali al di fuori di un margine di 5 mm attorno a uno dei due ippocampi e idonei a questo studio riceveranno radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo 30 gray (Gy) in 10 frazioni. L'endpoint primario è la Wechsler Memory Scale (cinese) e lo strumento di screening delle abilità cognitive (CASI) a 4 mesi.
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello per l'evitamento dell'ippocampo
Il volume target di pianificazione (PTV) per il cervello intero è il parenchima del cervello intero più il margine di 2 mm escluse le metastasi e la regione HA, 30 Gy in 10 frazioni saranno consegnati al cervello intero PTV. L'ippocampo bilaterale sarà sagomato secondo il Radiation Therapy Oncology Group 0933 e la regione di evitamento dell'ippocampo è Ippocampo + margine di 5 mm. Secondo lo studio Radiation Therapy Oncology Group 0933, la dose al 100% dell'ippocampo non poteva superare i 9 Gy e la dose massima dell'ippocampo non poteva superare i 16 Gy; dose al 100% dell'ippocampo superiore a 10 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di memoria richiamo immediato e richiamo ritardato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La batteria della memoria utilizza la scala di memoria Wechsler (cinese), inclusa la memoria logica I e II, gli elenchi di parole Ⅰ e II, i volti Ⅰ e l'intervallo spaziale.
Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Cambiamenti della funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La funzione cognitiva generale viene testata utilizzando lo strumento di screening delle abilità cognitive, CASI per lo screening e per testare la funzione cognitiva nel suo complesso.
Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il completamento della RT, ai partecipanti viene richiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita al basale prima dell'inizio della radioterapia, e 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Dal basale a 4 mesi dopo il completamento della RT, ai partecipanti viene richiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita al basale prima dell'inizio della radioterapia, e 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su Radioterapia dell'intero cervello per l'evitamento dell'ippocampo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni