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Gedächtniserhaltung durch Hippocampus-Vermeidung Ganzhirn-Strahlentherapie

26. August 2018 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Gedächtniserhaltungsstudie der Ganzhirn-Strahlentherapie mit Hippocampus-Vermeidung bei Patienten mit Hirnmetastasen

Die Studie zielte darauf ab, die Erhaltung des Gedächtnisses und den Schutz der neurokognitiven Funktion durch Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) bei Menschen zu untersuchen, die Mandarin-Chinesisch oder Taiwanesisch sprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen sind sehr häufig, etwa 30% Inzidenzrate für alle Patienten mit einer Krebsdiagnose. Die steigende Inzidenz von Hirnmetastasen ist höchstwahrscheinlich auf die jüngsten Fortschritte in der systemischen Therapie und den Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) zurückzuführen. Die häufigste primäre Lokalisation ist die Lunge, gefolgt von der Brust. Eine der Standardbehandlungen ist die Ganzhirnbestrahlung; es kann den Rückgang der neurokognitiven Funktion verlängern und die Lebensqualität verbessern. Als Spätfolge kann es aber auch zu einer Abnahme der neurokognitiven Funktion kommen. Die Beeinträchtigung des Gedächtnisses ist die wichtigste kognitive Funktion, die von der Strahlentherapie betroffen ist, und die neuronalen Stammzellen, die sich in der subgranulären Zone des Hippocampus befinden, reagieren sehr empfindlich auf die Strahlentherapie. Es gibt große randomisierte Studien, die bestätigen, dass durch HA-WBRT der Rückgang der neurokognitiven Funktion zurückgefordert werden kann. In Taiwan ist HA-WBRT eine beliebte und aufstrebende Behandlung. Allerdings konzentrierten sich nicht viele Studien auf die Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion. Die Studie zielt darauf ab, die Gedächtniserhaltung und den Schutz der neurokognitiven Funktion von HA-WBRT bei Menschen, die Mandarin-Chinesisch oder Taiwanesisch sprechen, objektiv zu untersuchen, indem ein neurokognitiver Funktionstest und ein QoL-Fragebogen verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekrutierung
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen, die Hirnmetastasen befinden sich 5 mm außerhalb des Hippocampus
  • Pathologisch gesicherte Diagnose einer nicht hämatopoetischen Malignität mit Ausnahme von Malignität der Keimzellen
  • Keine psychischen Störungen
  • Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe rekursive Partitionierungsanalyse Klasse I oder II
  • Erste oder zweite Sprache: Mandarin-Chinesisch oder Taiwanesisch
  • Unterzeichnet den inform Konsens

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 Jahre alt
  • Leptomeningeale Metastasen oder Hydrozephalus
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Mehr als 2 extrakranielle Metastasen
  • Patienten, die Gedächtnis- oder neurokognitive Funktionstests nicht tolerieren oder den QoL-Fragebogen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HA-WBRT
Patienten mit Hirnmetastasen außerhalb eines 5-mm-Randes um einen der beiden Hippocampus und für diese Studie geeignet sind, erhalten eine Ganzhirn-Strahlentherapie zur Vermeidung des Hippocampus 30 Gray (Gy) in 10 Fraktionen. Der primäre Endpunkt ist die Wechsler-Gedächtnisskala (Chinesisch) und das Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten (CASI) nach 4 Monaten.
Strahlung: Hippocampus-Vermeidung Ganzhirnbestrahlung
Das Planungszielvolumen (PTV) für das gesamte Gehirn ist Parenchym des gesamten Gehirns plus 2 mm Rand ohne Metastasen und HA-Region, 30 Gy in 10 Fraktionen werden an das gesamte Gehirn des PTV geliefert. Der bilaterale Hippocampus wird gemäß Radiation Therapy Oncology Group 0933 konturiert und die Hippocampus-Vermeidungsregion ist Hippocampi + 5 mm Rand. Gemäß der Radiation Therapy Oncology Group 0933-Studie durfte die Dosis auf 100 % des Hippocampus 9 Gy nicht überschreiten, und die maximale Hippocampus-Dosis durfte 16 Gy nicht überschreiten; Dosis auf 100 % des Hippocampus von mehr als 10 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gedächtnisses sofortiger Abruf und verzögerter Abruf
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
Die Speicherbatterie verwendet die Wechsler Memory Scale (Chinesisch), einschließlich Logical Memory I & II, Word Lists Ⅰ & II, Faces Ⅰ und räumliche Spanne.
Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
Veränderungen der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
Die allgemeine kognitive Funktion wird mit dem Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten, CASI, zum Screening und zum Testen der kognitiven Funktion als Ganzes getestet.
Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität zu Beginn der Strahlentherapie sowie 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auszufüllen.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) bewertet
Von der Grundlinie bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität zu Beginn der Strahlentherapie sowie 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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