Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesbevarande av Hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan

26 augusti 2018 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Minnesbevarandestudien av strålbehandling av hela hjärnan med hippocampus undvikande för patienter med hjärnmetastaser

Studien syftade till att undersöka minnesbevarande och neurokognitiv funktionsskydd av hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) bland personer som talar mandarinkinesiska eller taiwanesiska.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser är mycket vanligt, cirka 30 % incidens för alla patienter med en cancerdiagnos. Den ökande förekomsten av hjärnmetastaser beror troligen på de senaste framstegen inom systemisk terapi och användning av magnetisk resonanstomografi (MRT). Den vanligaste primära platsen är lungan följt av bröstet. En av standardbehandlingarna är strålbehandling av hela hjärnan; det kan förlänga nedgången av neurokognitiv funktion och förbättra livskvaliteten. Men det kan också orsaka nedgång i neurokognitiv funktion som en sen följdsjukdom. Minnesförsämring är den huvudsakliga kognitiva funktionen som påverkas av strålbehandling, och de neuronala stamcellerna i hippocampus subgranulära zon är mycket känsliga för strålbehandling. Det har gjorts stora randomiserade studier som bekräftar att med HA-WBRT kan den neurokognitiva funktionsnedgången återvinnas. I Taiwan är HA-WBRT en populär och framväxande behandling. Men inte mycket studier fokuserade på dess effekter på neurokognitiv funktion. Studien syftar till att objektivt undersöka minnesbevarandet och neurokognitivt funktionsskydd av HA-WBRT hos personer som talar mandarinkinesiska eller taiwanesiska genom att använda neurokognitivt funktionstest och frågeformulär om QoL.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekrytering
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärnmetastaser, hjärnmetastaserna är belägna 5 mm utanför hippocampus
  • Patologiskt bevisad diagnos av icke-hematopoetisk malignitet annan än könscellsmalignitet
  • Inga psykiska störningar
  • Strålterapi Onkologi Grupp rekursiv partitioneringsanalys klass I eller II
  • Första eller andra språk: Mandarinkinesiska eller taiwanesiska
  • Undertecknade informationskonsensus

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 20 år gammal
  • Leptomeningeala metastaser eller hydrocefalus
  • Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregion
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Mer än 2 extrakraniella metastaser
  • Patienter som inte kan tolerera minne eller neurokognitiv funktionstest eller inte kan fylla i frågeformuläret om QoL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: HA-WBRT
Patienter med hjärnmetastaser utanför en 5-mm marginal runt endera hippocampus och är berättigade till denna studie kommer att få hippocampal undvikande strålbehandling av hela hjärnan 30 grey (Gy) i 10 fraktioner. Den primära endpointen är Wechsler Memory Scale (kinesiska) och cognitive abilities screening instrument (CASI) vid 4 månader.
Strålning: Hippocampus undvikande strålbehandling av hela hjärnan
Planeringsmålvolym (PTV) för hela hjärnan är Helhjärnsparenkym plus 2 mm marginal exklusive metastaser och HA-region, 30Gy i 10 fraktioner kommer att levereras till PTVhela hjärnan. Bilateral Hippocampus kommer att kontureras enligt Radiation Therapy Oncology Group 0933 och hippocampus undvikande regionen är Hippocampi + 5 mm marginal. Enligt Radiation Therapy Oncology Group 0933-studien, fick dosen till 100 % av hippocampus inte överstiga 9 Gy, och den maximala hippocampusdosen fick inte överstiga 16 Gy; dos till 100 % av hippocampus överstigande 10 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av minne omedelbar återställning och fördröjd återställning
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Minnesbatteriet använder Wechsler Memory Scale (kinesiska), inklusive Logical Memory I & II, Word Lists Ⅰ & II, Faces Ⅰ och spatial span.
Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Förändringar av allmän kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Allmän kognitiv funktion testas med hjälp av screeninginstrument för kognitiva förmågor, CASI för screening och för att testa kognitiv funktion som helhet.
Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT uppmanas deltagarna att fylla i frågeformuläret om livskvalitet vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, och 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Livskvalitet bedöms med hjälp av enkäten Funktionell bedömning av cancerterapi-hjärnan (FACT-Br)
Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT uppmanas deltagarna att fylla i frågeformuläret om livskvalitet vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, och 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar