Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie pamięci radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Badanie zachowania pamięci radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa u pacjentów z przerzutami do mózgu

Badanie miało na celu zbadanie zachowania pamięci i ochrony funkcji neuropoznawczych radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) wśród osób mówiących po chińsku mandaryńskim lub tajwańsku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu są bardzo częste, około 30% częstości występowania u wszystkich pacjentów z rozpoznaniem raka. Rosnąca częstość występowania przerzutów do mózgu jest najprawdopodobniej spowodowana ostatnimi postępami w terapii systemowej i wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Najczęstszą lokalizacją pierwotną jest płuco, a następnie pierś. Jednym ze standardowych zabiegów jest radioterapia całego mózgu; może przedłużyć spadek funkcji neurokognitywnych i poprawić jakość życia. Jednak może również powodować spadek funkcji neurokognitywnych jako późne następstwo. Upośledzenie pamięci jest główną funkcją poznawczą, na którą wpływa radioterapia, a neuronalne komórki macierzyste zlokalizowane w strefie podziarnistej hipokampa są bardzo wrażliwe na radioterapię. Przeprowadzono duże randomizowane badania potwierdzające, że dzięki HA-WBRT można przywrócić spadek funkcji neurokognitywnych. Na Tajwanie HA-WBRT jest popularną i rozwijającą się metodą leczenia. Jednak niewiele badań koncentrowało się na jego wpływie na funkcje neurokognitywne. Badanie ma na celu obiektywne zbadanie zachowania pamięci i ochrony funkcji neuropoznawczych HA-WBRT u osób mówiących po chińsku mandaryńskim lub tajwańsku za pomocą testu funkcji neuropoznawczych i kwestionariusza QoL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80660
        • Rekrutacyjny
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów z przerzutami do mózgu przerzuty do mózgu znajdują się 5 mm poza hipokampem
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie nowotworu niehematopoetycznego innego niż nowotwór zarodkowy
  • Żadnych zaburzeń psychicznych
  • Grupa radioterapii onkologicznej rekurencyjnej analizy partycjonowania klasy I lub II
  • Pierwszy lub drugi język: chiński mandaryński lub tajwański
  • Podpisano konsensus informacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 20 lat
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub wodogłowie
  • Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Kreatynina >1,5mg/dl
  • Więcej niż 2 przerzuty pozaczaszkowe
  • Pacjenci, którzy nie tolerują testu pamięci lub funkcji neurokognitywnych lub nie mogą wypełnić kwestionariusza QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: HA-WBRT
Pacjenci z przerzutami do mózgu poza marginesem 5 mm wokół hipokampa i kwalifikujący się do tego badania otrzymają radioterapię całego mózgu z unikaniem hipokampu 30 grejów (Gy) w 10 frakcjach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skala pamięci Wechslera (chińska) i narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI) po 4 miesiącach.
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa
Planowana objętość docelowa (PTV) dla całego mózgu to Miąższ całego mózgu plus 2 mm margines z wyłączeniem przerzutów i regionu HA, 30 Gy w 10 frakcjach zostanie dostarczonych do całego mózgu PTV. Obustronny hipokamp zostanie wyprofilowany zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej 0933, a obszar unikania hipokampu to hipokamp + margines 5 mm. Według badania Radiation Therapy Oncology Group 0933 dawka na 100% hipokampa nie mogła przekroczyć 9 Gy, a maksymalna dawka na hipokamp nie mogła przekroczyć 16 Gy; dawka do 100% hipokampa przekraczająca 10 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natychmiastowego przywołania pamięci i przywołania opóźnionego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Bateria pamięci wykorzystuje skalę pamięci Wechslera (chiński), w tym pamięć logiczną I i II, listy słów Ⅰ i II, twarze Ⅰ i rozpiętość przestrzenną.
Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Zmiany ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Ogólne funkcje poznawcze są testowane za pomocą narzędzia do badania zdolności poznawczych, CASI do badań przesiewowych i do badania funkcji poznawczych jako całości.
Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od początku badania do 4 miesięcy po zakończeniu RT, uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Od początku badania do 4 miesięcy po zakończeniu RT, uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami