Сохранение памяти при лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа
Исследование сохранения памяти при лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа у пациентов с метастазами в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80660
- Рекрутинг
- Fang, Pen-Tzu
-
Контакт:
- Fang Pen-Tzu, MD
- Номер телефона: 7158 886-7-3121101
- Электронная почта: ptmonicafang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастазами в головной мозг, метастазы в головной мозг расположены на 5 мм вне гиппокампа.
- Патологически доказанный диагноз негематопоэтического злокачественного новообразования, отличного от злокачественного новообразования зародышевых клеток
- Нет психологических расстройств
- Лучевая терапия Онкология Группа рекурсивного анализа разделения класса I или II
- Первый или второй язык: китайский или тайваньский.
- Подписали информационный консенсус
Критерий исключения:
- Меньше 20 лет
- Лептоменингиальные метастазы или гидроцефалия
- Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
- Креатинин > 1,5 мг/дл
- Более 2 экстракраниальных метастазов
- Пациенты, которые не переносят тест памяти или нейрокогнитивных функций или не могут заполнить анкету QoL
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HA-WBRT
Пациенты с метастазами в головной мозг за пределами 5-миллиметрового поля вокруг гиппокампа, имеющие право на участие в этом исследовании, получат лучевую терапию всего головного мозга с избеганием гиппокампа 30 Гр в 10 фракциях.
Первичной конечной точкой является шкала памяти Векслера (китайская) и инструмент для скрининга когнитивных способностей (CASI) через 4 месяца.
|
Планируемый целевой объем (PTV) для всего мозга: паренхима всего мозга плюс 2 мм поля, исключая метастазы и область HA, 30 Гр в 10 фракциях будет доставлено в PTV всего мозга.
Двусторонний гиппокамп будет очерчен в соответствии с Группой лучевой терапии и онкологии 0933, а область избегания гиппокампа - это гиппокамп + край 5 мм.
Согласно исследованию Radiation Therapy Oncology Group 0933, доза на 100% гиппокампа не могла превышать 9 Гр, а максимальная доза в гиппокампе не могла превышать 16 Гр; доза на 100% гиппокампа более 10 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения памяти: немедленная и отсроченная память.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Батарея памяти использует шкалу памяти Векслера (китайскую), включая логическую память I и II, списки слов Ⅰ и II, лица Ⅰ и пространственный диапазон.
|
От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
|
|
Изменения общей когнитивной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Общие когнитивные функции тестируются с использованием инструмента скрининга когнитивных способностей, CASI для скрининга и для тестирования когнитивных функций в целом.
|
От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ участников просят заполнить анкету качества жизни на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака головного мозга» (FACT-Br).
|
От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ участников просят заполнить анкету качества жизни на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-E(II)20170081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .