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Preservação da Memória do Hipocampo Evitação da Radioterapia Cerebral Total

26 de agosto de 2018 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

O estudo de preservação da memória da radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo para pacientes com metástases cerebrais

O estudo teve como objetivo investigar a preservação da memória e a proteção da função neurocognitiva da radioterapia cerebral total (HA-WBRT) evitada pelo hipocampo entre pessoas que falam chinês mandarim ou taiwanês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A metástase cerebral é muito comum, com taxa de incidência de cerca de 30% para todos os pacientes com diagnóstico de câncer. O aumento da incidência de metástases cerebrais é provavelmente devido aos recentes avanços na terapia sistêmica e ao uso da ressonância magnética (MRI). O sítio primário mais comum é o pulmão seguido pela mama. Um dos tratamentos padrão é a radioterapia cerebral total; pode prolongar o declínio da função neurocognitiva e melhorar a qualidade de vida. No entanto, também pode causar declínio na função neurocognitiva como uma sequela tardia. O comprometimento da memória é a principal função cognitiva afetada pela radioterapia, e as células-tronco neuronais localizadas na zona subgranular do hipocampo são altamente sensíveis à radioterapia. Houve grandes ensaios randomizados confirmando que por HA-WBRT, o declínio da função neurocognitiva pode ser recuperado. Em Taiwan, HA-WBRT é um tratamento popular e emergente. No entanto, não há muitos estudos focados em seus efeitos na função neurocognitiva. O estudo tem como objetivo investigar objetivamente a preservação da memória e a proteção da função neurocognitiva do HA-WBRT em pessoas que falam chinês mandarim ou taiwanês, utilizando teste de função neurocognitiva e questionário de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Recrutamento
        • Fang, Pen-Tzu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais, as metástases cerebrais estão localizadas 5 mm fora do hipocampo
  • Diagnóstico patologicamente comprovado de malignidade não hematopoiética diferente de malignidade de células germinativas
  • Sem distúrbios psicológicos
  • Análise de particionamento recursivo do Grupo de Oncologia de Radioterapia classe I ou II
  • Primeiro ou segundo idioma: chinês mandarim ou taiwanês
  • Assinou o consenso informado

Critério de exclusão:

  • Menos de 20 anos
  • Metástases leptomeníngeas ou hidrocefalia
  • Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço
  • Creatinina >1,5mg/dl
  • Mais de 2 metástases extracranianas
  • Pacientes que não toleram memória ou teste de função neurocognitiva ou não podem preencher o questionário de QoL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: HA-WBRT
Pacientes com metástases cerebrais fora de uma margem de 5 mm ao redor de qualquer hipocampo e são elegíveis para este estudo receberão radioterapia cerebral total para evitar o hipocampo 30 gray (Gy) em 10 frações. O endpoint primário é a Escala de Memória Wechsler (chinês) e o instrumento de triagem de habilidades cognitivas (CASI) aos 4 meses.
Radiação: Radioterapia de todo o cérebro para evitar o hipocampo
O volume alvo de planejamento (PTV) para o cérebro inteiro é Parênquima cerebral total mais 2 mm de margem excluindo metástases e região HA, 30Gy em 10 frações serão entregues ao cérebro inteiro PTV. O hipocampo bilateral será contornado de acordo com o Radio Therapy Oncology Group 0933 e a região de evitação do hipocampo é hipocampo + margem de 5 mm. De acordo com o estudo Radiation Therapy Oncology Group 0933, a dose para 100% do hipocampo não pode exceder 9 Gy, e a dose máxima no hipocampo não pode exceder 16 Gy; dose a 100% do hipocampo superior a 10 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de memória: recordação imediata e recordação atrasada
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
A bateria da memória está usando a Escala de Memória Wechsler (chinês), incluindo Memória Lógica I e II, Listas de Palavras Ⅰ e II, Faces Ⅰ e extensão espacial.
Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
Alterações da função cognitiva geral
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
A função cognitiva geral é testada usando o instrumento de triagem de habilidades cognitivas, CASI para triagem e para testar a função cognitiva como um todo.
Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os participantes são solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida no início do estudo antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Desde o início até 4 meses após o término da RT, os participantes são solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida no início do estudo antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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