Preservación de la memoria de la radioterapia de todo el cerebro para evitar el hipocampo
El estudio de preservación de la memoria de la radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo para pacientes con metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80660
- Reclutamiento
- Fang, Pen-Tzu
-
Contacto:
- Fang Pen-Tzu, MD
- Número de teléfono: 7158 886-7-3121101
- Correo electrónico: ptmonicafang@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales, las metástasis cerebrales se ubican 5 mm fuera del hipocampo
- Diagnóstico patológicamente probado de malignidad no hematopoyética distinta de la malignidad de células germinales
- Sin trastornos psicológicos
- Grupo de Oncología de Radioterapia Análisis de partición recursiva clase I o II
- Primer o segundo idioma: chino mandarín o taiwanés
- Firmó el consenso de informar
Criterio de exclusión:
- Menos de 20 años
- Metástasis leptomeníngeas o hidrocefalia
- Radioterapia previa en región de cabeza y cuello
- Creatinina >1,5mg/dl
- Más de 2 metástasis extracraneales
- Pacientes que no pueden tolerar la memoria o la prueba de función neurocognitiva o no pueden completar el cuestionario de CdV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: HA-WBRT
Los pacientes con metástasis cerebrales fuera de un margen de 5 mm alrededor de cualquiera de los hipocampos y que sean elegibles para este estudio recibirán radioterapia total del cerebro con evitación del hipocampo 30 gray (Gy) en 10 fracciones.
El criterio principal de valoración es la escala de memoria de Wechsler (chino) y el instrumento de detección de capacidades cognitivas (CASI) a los 4 meses.
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El volumen objetivo de planificación (PTV) para todo el cerebro es el parénquima de todo el cerebro más un margen de 2 mm excluyendo las metástasis y la región HA, se administrarán 30 Gy en 10 fracciones a todo el cerebro de PTV.
El hipocampo bilateral se contorneará de acuerdo con el Grupo de Oncología de Radioterapia 0933 y la región de evitación del hipocampo es Hippocampi + 5 mm de margen.
Según el ensayo del Grupo de Oncología de Radioterapia 0933, la dosis al 100 % del hipocampo no podía exceder los 9 Gy, y la dosis máxima en el hipocampo no podía exceder los 16 Gy; dosis al 100% del hipocampo superior a 10 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de memoria recuerdo inmediato y recuerdo diferido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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La batería de memoria utiliza la escala de memoria de Wechsler (chino), incluida la memoria lógica I y II, las listas de palabras Ⅰ y II, las caras Ⅰ y la extensión espacial.
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Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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Cambios de la función cognitiva general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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La función cognitiva general se evalúa utilizando el instrumento de detección de habilidades cognitivas, CASI para la detección y para evaluar la función cognitiva en su conjunto.
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Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, se solicita a los participantes que completen el cuestionario de calidad de vida al inicio antes de que comience la radioterapia, y 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
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Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, se solicita a los participantes que completen el cuestionario de calidad de vida al inicio antes de que comience la radioterapia, y 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- KMUHIRB-E(II)20170081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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