Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesbevarelse af Hippocampus-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen

26. august 2018 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Hukommelsesbevaringsundersøgelsen af ​​strålebehandling af hele hjernen med hippocampus undgåelse for patienter med hjernemetastaser

Undersøgelsen havde til formål at undersøge hukommelsesbevarelse og neurokognitiv funktionsbeskyttelse af hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) blandt mennesker, der taler mandarin-kinesisk eller taiwanesisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser er meget almindelig, omkring 30% forekomst for alle patienter med en kræftdiagnose. Den stigende forekomst af hjernemetastaser skyldes højst sandsynligt de seneste fremskridt inden for systemisk terapi og brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det mest almindelige primære sted er lungen efterfulgt af bryst. En af standardbehandlingerne er strålebehandling af hele hjernen; det kan forlænge faldet i neurokognitiv funktion og forbedre livskvaliteten. Det kan dog også forårsage fald i neurokognitiv funktion som en sen følgetilstand. Hukommelsessvækkelse er den vigtigste kognitive funktion, der påvirkes af strålebehandling, og de neuronale stamceller placeret i hippocampus subgranulære zone er meget følsomme over for strålebehandling. Der har været store randomiserede forsøg, der bekræfter, at med HA-WBRT kan den neurokognitive funktionsnedgang genvindes. I Taiwan er HA-WBRT en populær og ny behandling. Imidlertid fokuserede ikke meget undersøgelse på dets virkninger på neurokognitiv funktion. Undersøgelsen har til formål at objektivt undersøge hukommelsesbevarelsen og neurokognitiv funktionsbeskyttelse af HA-WBRT hos personer, der taler mandarin-kinesisk eller taiwanesisk ved at bruge neurokognitiv funktionstest og QoL-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekruttering
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser, hjernemetastaserne er placeret 5 mm uden for hippocampus
  • Patologisk dokumenteret diagnose af andre ikke-hæmatopoietiske maligniteter end kimcelle-malignitet
  • Ingen psykiske lidelser
  • Stråleterapi Onkologi Gruppe rekursiv partitioneringsanalyse klasse I eller II
  • Første eller andet sprog: Mandarin kinesisk eller taiwansk
  • Underskrev informere konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 20 år gammel
  • Leptomeningeale metastaser eller hydrocephalus
  • Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregion
  • Kreatinin >1,5mg/dl
  • Mere end 2 ekstrakranielle metastaser
  • Patienter, der ikke kan tåle hukommelse eller neurokognitiv funktionstest eller ikke kan udfylde QoL-spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HA-WBRT
Patienter med hjernemetastaser uden for en 5 mm margin omkring enten hippocampus og er berettiget til denne undersøgelse vil modtage hippocampus undgåelse af helhjernestrålebehandling 30 grey (Gy) i 10 fraktioner. Det primære endepunkt er Wechsler Memory Scale (kinesisk) og cognitive abilities screening instrument (CASI) efter 4 måneder.
Stråling: Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen
Planlægningsmålvolumen (PTV) for hele hjernen er helhjerneparenkym plus 2 mm margin ekskl. metastaser og HA-region, 30Gy i 10 fraktioner vil blive leveret til PTVhele hjernen. Bilateral Hippocampus vil blive kontureret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group 0933, og hippocampus-undgåelsesregionen er Hippocampi + 5 mm margin. Ifølge Radiation Therapy Oncology Group 0933-forsøg kunne dosis til 100 % af hippocampus ikke overstige 9 Gy, og maksimal hippocampusdosis kunne ikke overstige 16 Gy; dosis til 100 % af hippocampus over 10 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hukommelsen øjeblikkelig genkaldelse og forsinket genkaldelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.
Hukommelsesbatteriet bruger Wechsler Memory Scale (kinesisk), inklusive Logical Memory I & II, Word Lists Ⅰ & II, Faces Ⅰ og spatial span.
Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.
Ændringer i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.
Generel kognitiv funktion testes ved hjælp af kognitive evner screeningsinstrument, CASI til screening og for at teste kognitiv funktion som helhed.
Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT, anmodes deltagerne om at udfylde spørgeskemaet over livskvalitet ved baseline før strålebehandling påbegyndes, og 2 måneder efter strålebehandling afsluttet og 4 måneder efter strålebehandling afsluttet.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørgeskema
Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT, anmodes deltagerne om at udfylde spørgeskemaet over livskvalitet ved baseline før strålebehandling påbegyndes, og 2 måneder efter strålebehandling afsluttet og 4 måneder efter strålebehandling afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger