Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minnebevaring av Hippocampus Unngå strålebehandling av hele hjernen

26. august 2018 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Minnebevaringsstudien av strålebehandling av hele hjernen med hippocampus unngåelse for pasienter med hjernemetastaser

Studien hadde som mål å undersøke hukommelsesbevaring og nevrokognitiv funksjonsbeskyttelse av hippocampus-unngåelse av helhjernestrålebehandling (HA-WBRT) blant personer som snakker mandarin-kinesisk eller taiwanesisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser er svært vanlig, omtrent 30 % forekomst for alle pasienter med en kreftdiagnose. Den økende forekomsten av hjernemetastaser skyldes mest sannsynlig nyere fremskritt innen systemisk terapi og bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI). Det vanligste primærstedet er lungen etterfulgt av bryst. En av standardbehandlingene er strålebehandling av hele hjernen; det kan forlenge nedgangen i nevrokognitiv funksjon og forbedre livskvaliteten. Imidlertid kan det også forårsake nedgang i nevrokognitiv funksjon som en sen følgetilstand. Hukommelsessvikt er den viktigste kognitive funksjonen som påvirkes av strålebehandling, og de nevronale stamcellene lokalisert i hippocampus subgranulære sone er svært følsomme for strålebehandling. Det har vært store randomiserte studier som bekrefter at ved HA-WBRT kan den nevrokognitive funksjonsnedgangen gjenvinnes. I Taiwan er HA-WBRT en populær og fremvoksende behandling. Imidlertid fokuserte ikke mye studie på dens effekter på nevrokognitiv funksjon. Studien har som mål å objektivt undersøke hukommelsesbevaring og nevrokognitiv funksjonsbeskyttelse av HA-WBRT hos personer som snakker mandarin-kinesisk eller taiwansk ved å bruke nevrokognitiv funksjonstest og QoL-spørreskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekruttering
        • Fang, Pen-Tzu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser, hjernemetastasene er lokalisert 5 mm utenfor hippocampus
  • Patologisk bevist diagnose av ikke-hematopoetisk malignitet annet enn kimcelle-malignitet
  • Ingen psykiske lidelser
  • Stråleterapi Onkologi Gruppe rekursiv partisjonsanalyse klasse I eller II
  • Første eller andre språk: Mandarin kinesisk eller taiwansk
  • Signerte informere-konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 20 år gammel
  • Leptomeningeale metastaser eller hydrocephalus
  • Tidligere strålebehandling mot hode- og nakkeregion
  • Kreatinin >1,5mg/dl
  • Mer enn 2 ekstrakranielle metastaser
  • Pasienter som ikke tåler hukommelse eller nevrokognitiv funksjonstest eller ikke kan fylle ut QoL-spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HA-WBRT
Pasienter med hjernemetastaser utenfor en 5-mm margin rundt enten hippocampus og er kvalifisert for denne studien vil motta hippocampus-unngåelse av helhjernestrålebehandling 30 grey (Gy) i 10 fraksjoner. Det primære endepunktet er Wechsler Memory Scale (kinesisk) og cognitive abilities screening instrument (CASI) etter 4 måneder.
Stråling: Hippocampus unngåelse av strålebehandling av hele hjernen
Planleggingsmålvolum (PTV) for hele hjernen er Helhjerneparenkym pluss 2 mm margin ekskludert metastaser og HA-region, 30Gy i 10 fraksjoner vil bli levert til PTVhele hjernen. Bilateral Hippocampus vil bli konturert i henhold til Stråleterapi Oncology Group 0933 og hippocampus-unnvikelsesregionen er Hippocampi + 5 mm margin. Ifølge Radiation Therapy Oncology Group 0933 studie, kunne dosen til 100 % av hippocampus ikke overstige 9 Gy, og maksimal hippocampus dose kunne ikke overstige 16 Gy; dose til 100 % av hippocampus over 10 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i minnet umiddelbart tilbakekalling og forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Minnebatteriet bruker Wechsler Memory Scale (kinesisk), inkludert logisk minne I & II, ordlister Ⅰ & II, ansikter Ⅰ og romlig spennvidde.
Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Generell kognitiv funksjon testes ved bruk av cognitive abilities screening-instrument, CASI for screening og for å teste kognitiv funksjon som helhet.
Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet ved baseline før strålebehandling starter, og 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet ved baseline før strålebehandling starter, og 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger