Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenbehoud van hippocampusvermijding Whole Brain Radiotherapie

26 augustus 2018 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

De Memory Preservation Study van Whole Brain Radiotherapie met vermijding van de hippocampus voor patiënten met hersenmetastasen

De studie was gericht op het onderzoeken van geheugenbehoud en neurocognitieve functiebescherming van hippocampale vermijding van hele hersenradiotherapie (HA-WBRT) bij mensen die Mandarijn-Chinees of Taiwanees spreken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen komen zeer vaak voor, ongeveer 30% incidentie voor alle patiënten met een diagnose van kanker. De stijgende incidentie van hersenmetastasen is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan recente vorderingen in systemische therapie en het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De meest voorkomende primaire plaats is de long, gevolgd door de borst. Een van de standaardbehandelingen is bestraling van het hele brein; het kan de achteruitgang van de neurocognitieve functie verlengen en de kwaliteit van leven verbeteren. Het kan echter ook een achteruitgang van de neurocognitieve functie veroorzaken als een laat gevolg. Geheugenstoornissen zijn de belangrijkste cognitieve functie die wordt beïnvloed door radiotherapie, en de neuronale stamcellen in de subgranulaire zone van de hippocampus zijn zeer gevoelig voor radiotherapie. Er zijn grote gerandomiseerde onderzoeken geweest die bevestigen dat door HA-WBRT de achteruitgang van de neurocognitieve functie kan worden teruggevorderd. In Taiwan is HA-WBRT een populaire en opkomende behandeling. Er is echter niet veel onderzoek gericht op de effecten op de neurocognitieve functie. De studie is bedoeld om het geheugenbehoud en de neurocognitieve functiebescherming van HA-WBRT objectief te onderzoeken bij mensen die Mandarijn-Chinees of Taiwanees spreken door gebruik te maken van een neurocognitieve functietest en een QoL-vragenlijst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Werving
        • Fang, Pen-Tzu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen, de hersenmetastasen bevinden zich 5 mm buiten de hippocampus
  • Pathologisch bewezen diagnose van niet-hematopoëtische maligniteit anders dan kiemcelmaligniteit
  • Geen psychische stoornissen
  • Radiotherapie Oncologie Groep recursieve partitieanalyse klasse I of II
  • Eerste of tweede taal: Mandarijn Chinees of Taiwanees
  • Ondertekende de geïnformeerde consensus

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 20 jaar oud
  • Leptomeningeale metastasen of hydrocephalus
  • Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Meer dan 2 extracraniale metastasen
  • Patiënten die de geheugen- of neurocognitieve functietest niet kunnen verdragen of de KvL-vragenlijst niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: HA-WBRT
Patiënten met hersenmetastasen buiten een marge van 5 mm rond een van beide hippocampus en die in aanmerking komen voor deze studie, zullen hippocampusvermijding hele hersenradiotherapie 30 grijs (Gy) in 10 fracties krijgen. Het primaire eindpunt is de Wechsler Memory Scale (Chinees) en het screeningsinstrument voor cognitieve vaardigheden (CASI) na 4 maanden.
Straling: Hippocampale vermijding van radiotherapie van de hele hersenen
Het planningsdoelvolume (PTV) voor het hele brein is het hele hersenparenchym plus een marge van 2 mm exclusief metastasen en HA-regio, 30Gy in 10 fracties zal worden afgeleverd aan het hele brein van PTV. De bilaterale hippocampus zal de contouren krijgen volgens Radiotherapie Oncologie Groep 0933 en de hippocampale vermijdingsregio is Hippocampi + 5 mm marge. Volgens de Radiation Therapy Oncology Group 0933-studie kon de dosis tot 100% van de hippocampus niet hoger zijn dan 9 Gy en de maximale hippocampale dosis niet hoger dan 16 Gy; dosis tot 100% van de hippocampus hoger dan 10 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van geheugen onmiddellijk terugroepen en uitgesteld terugroepen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.
De geheugenbatterij maakt gebruik van Wechsler Memory Scale (Chinees), inclusief logisch geheugen I en II, woordenlijsten Ⅰ en II, gezichten Ⅰ en ruimtelijke overspanning.
Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.
Veranderingen van de algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.
De algemene cognitieve functie wordt getest met behulp van het screeningsinstrument voor cognitieve vaardigheden, CASI voor screening en om de cognitieve functie als geheel te testen.
Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT is voltooid, wordt de deelnemers verzocht de vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, en 2 maanden nadat de radiotherapie is voltooid en 4 maanden nadat de radiotherapie is voltooid.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT is voltooid, wordt de deelnemers verzocht de vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, en 2 maanden nadat de radiotherapie is voltooid en 4 maanden nadat de radiotherapie is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen