Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin säilyttäminen hippokampuksen välttämisen kokoaivojen sädehoidon yhteydessä

sunnuntai 26. elokuuta 2018 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Muistin säilyttämistutkimus kokoaivojen sädehoidosta hippokampuksen välttämisellä potilailla, joilla on aivometastaaseja

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää muistin säilyttämistä ja neurokognitiivisten toimintojen suojaamista hippokampuksen välttelevän kokoaivojen sädehoidon (HA-WBRT) avulla ihmisillä, jotka puhuvat mandariinikiinaa tai taiwania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaasi on hyvin yleinen, noin 30 %:n ilmaantuvuus kaikilla potilailla, joilla on syöpädiagnoosi. Aivometastaasien lisääntyminen johtuu todennäköisimmin viimeaikaisesta systeemisen hoidon edistymisestä ja magneettikuvauksen (MRI) käytöstä. Yleisin ensisijainen paikka on keuhkot ja sen jälkeen rinta. Yksi tavallisista hoidoista on kokoaivojen sädehoito; se voi pidentää neurokognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja parantaa elämänlaatua. Se voi kuitenkin myös aiheuttaa neurokognitiivisen toiminnan heikkenemistä myöhäisenä seurauksena. Muistin heikkeneminen on tärkein kognitiivinen toiminto, johon sädehoito vaikuttaa, ja hippokampuksen subgranulaarisella alueella sijaitsevat hermosolujen kantasolut ovat erittäin herkkiä sädehoidolle. On tehty suuria satunnaistettuja tutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet, että HA-WBRT:n avulla neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen voidaan saada takaisin. Taiwanissa HA-WBRT on suosittu ja nouseva hoitomuoto. Kuitenkaan ei paljon tutkimuksia keskittynyt sen vaikutuksiin neurokognitiiviseen toimintaan. Tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti selvittää HA-WBRT:n muistin säilymistä ja neurokognitiivisten toimintojen suojaamista mandariinikiinaa tai taiwania puhuvilla ihmisillä neurokognitiivisen toimintatestin ja QoL-kyselyn avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekrytointi
        • Fang, Pen-Tzu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on aivometastaaseja, aivometastaasit sijaitsevat 5 mm hippokampuksen ulkopuolella
  • Muiden ei-hematopoieettisten pahanlaatuisten kasvainten kuin sukusolujen pahanlaatuisuuden patologisesti todistettu diagnoosi
  • Ei psykologisia häiriöitä
  • Sädehoitoonkologiaryhmän rekursiivinen osiointianalyysi luokka I tai II
  • Ensimmäinen tai toinen kieli: mandariinikiina tai taiwani
  • Allekirjoittanut tiedotuskonsensuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20 vuotta vanha
  • Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai vesipää
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Yli 2 ekstrakraniaalista etäpesäkettä
  • Potilaat, jotka eivät siedä muisti- tai neurokognitiivisten toimintojen testiä tai eivät voi täyttää QoL-kyselyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: HA-WBRT
Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä kummankin hippokampuksen ympärillä olevan 5 mm:n marginaalin ulkopuolella ja jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat hippokampuksen välttämiseen tähtäävää kokoaivojen sädehoitoa 30 grey (Gy) 10 fraktiossa. Ensisijainen päätetapahtuma on Wechsler-muistiasteikko (kiina) ja kognitiivisten kykyjen seulontalaite (CASI) 4 kuukauden kohdalla.
Säteily: Hippokampuksen välttäminen koko aivojen sädehoitoa
Suunniteltu tavoitetilavuus (PTV) koko aivoille on Kokoaivojen parenkyyma plus 2 mm marginaali pois lukien etäpesäkkeet ja HA-alue, 30 Gy 10 fraktiossa toimitetaan PTVkokoaivoille. Bilateral Hippocampus muotoillaan sädehoitoonkologiaryhmän 0933 mukaisesti ja hippokampuksen välttämisalue on Hippokampi + 5 mm marginaali. Radiation Therapy Oncology Group 0933 -tutkimuksen mukaan annos 100 %:lle hippokampuksesta ei voinut ylittää 9 Gy:tä ja hippokampuksen enimmäisannos ei voinut ylittää 16 Gy:ta; 100 % hippokampuksesta yli 10 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistin muutokset välittömästi ja viivästettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muistiakku käyttää Wechsler-muistiskaalaa (kiina), mukaan lukien looginen muisti I & II, sanaluettelot Ⅰ & II, kasvot Ⅰ ja tilaväli.
Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Yleisen kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Yleisiä kognitiivisia toimintoja testataan kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentilla, CASI:lla seulontaan ja kognitiivisen toiminnan testaamiseen kokonaisuutena.
Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua koskeva kyselylomake lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista ja 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) -kyselylomaketta
Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua koskeva kyselylomake lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista ja 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KMUHIRB-E(II)20170081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Hippokampuksen välttäminen koko aivojen sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia