Účinky fotobiomodulace na endoteliální funkci u zdravých subjektů
Účinky fotobiomodulace na endoteliální funkci, krev a endoteliální markery a metabolity oxidu dusnatého u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-40 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI: kg/m2) nižší než 30
- Absence příznaků onemocnění pohybového aparátu
- Žádné užívání léků
- Nekuřáci a/nebo alkoholici
- Absence předchozí diagnózy onemocnění Revmatologické, kardiovaskulární, renální, metabolické, neurologické, onkologické, imunologické, hematologické, psychiatrické nebo kognitivní.
Kritéria vyloučení:
Ve dnech hodnocení a zásahu:
- Jedinci, kteří v předchozích 72 hodinách prováděli vysoce intenzivní fyzickou aktivitu
- Jedinci, kteří měli zánětlivou odpověď (> 3 mg / dl, fibrinogen < 200 nebo > 400 mg / dl) nebo leukocytózu (> 11 000 x 103 / Mm3)
- Jedinci, kteří během 12 hodin před testem požili kofein, džusy nebo citrusové plody, potraviny s vysokým obsahem tuku a alkohol
- Jedinci, kteří nedrží půst po dobu 12 hodin
- Jedinci, kteří užívali protizánětlivé, antipyretické nebo analgetické léky
- Jedinci, kteří mají průměr tepny <0,25 mm nebo > 5,0 mm
- Jedinci s přítomnou endoteliální dysfunkcí hodnoceni technikou FMD (dilatace < 8 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G1)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 18J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G2)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 36J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G3)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 54J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1 – Placebo nízkoúrovňová laserová terapie – 1 (G4)
Nízkoúrovňová laserová terapie s vypnutým zařízením (placebo) se aplikuje na levou pažní tepnu subjektu.
|
V 1. fázi bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna přístrojem Fluence (HTM, Brasil) a sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1, G2 a G3 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 18J, 36J a 54J.
Použita bude vlnová délka 658nm s výstupním výkonem 10mW.
Intervence 4. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 2 (G1)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 30J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 2 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Intervence 3. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 2 (G2)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 60J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 2 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Intervence 3. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 – Placebo nízkoúrovňová laserová terapie – 2 (G3)
Nízkoúrovňová laserová terapie s vypnutým zařízením (placebo) se aplikuje na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 2 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Intervence 3. skupiny (placebová fotobiomodulace) bude provedena při vypnuté aplikaci přístroje.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 3 (G1)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 30J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 3 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3 – Nízkoúrovňová laserová terapie – 3 (G2)
Nízkoúrovňová laserová terapie s dávkou energie 60J bude aplikována na levou pažní tepnu subjektu.
|
Ve fázi 3 bude nízkoúrovňová laserová terapie prováděna s Thor DD2 (Londýn, Velká Británie) a klastrovou sondou od stejného výrobce.
Pro zásahy ve skupinách G1 a G2 (fotobiomodulace) budou použity energetické dávky 30J a 60J.
Použita bude vlnová délka 810nm a výstupní výkon 200mW.
Každý zásah bude proveden v jeden den, s intervalem dvou dnů mezi jednotlivými zásahy.
U každého jedince bude provedena fotobiomodulace v oblasti radiálních a ulnárních tepen levé paže.
Laserová sonda bude umístěna v přímém kontaktu s pokožkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce arteriálního endotelu
Časové okno: Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 20 minut před a 20 minut po intervenci fotobiostimulací
|
Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno technikou průtokově zprostředkované dilatace, ultrazvukem s vysokým rozlišením
|
Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 20 minut před a 20 minut po intervenci fotobiostimulací
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné teploty
Časové okno: Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 15 minut před a 15 minut po intervenci fotobiostimulací
|
Místní teplota bude vyhodnocena termografií
|
Hodnocení arteriální endoteliální funkce bude provedeno 15 minut před a 15 minut po intervenci fotobiostimulací
|
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
Zánětlivý profil bude hodnocen dávkováním C-reaktivního proteinu
|
Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
|
Změna funkce arteriálního endotelu (vazodilatace)
Časové okno: Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
Vazodilatace bude hodnocena dávkováním dusitanů/dusičnanů
|
Odběr bazální krve (5 minut před) a bezprostředně po každém zákroku (5 minut po)
|
|
Doba dilatace krevních cév
Časové okno: Měření doby vazodilatace brachiální tepny (Cruz 2016; Iida 2006) bylo provedeno před (základní), bezprostředně po a každé dvě minuty až do dokončení 20 minut hodnocení po fotobiomodulaci
|
Doba trvání vazodilatace brachiální tepny po fotobiomodulaci
|
Měření doby vazodilatace brachiální tepny (Cruz 2016; Iida 2006) bylo provedeno před (základní), bezprostředně po a každé dvě minuty až do dokončení 20 minut hodnocení po fotobiomodulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PBMLLLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé chování
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
Klinické studie na Nízkoúrovňová laserová terapie - 1
-
NCT06551818Zatím nenabíráme
-
NCT06298396Dokončeno
-
NCT01623648Neznámý
-
NCT04835974Zatím nenabíráme
-
NCT02193217DokončenoRecidivující-remitující roztroušená skleróza
-
NCT07183254Zatím nenabírámeZdraví dobrovolníci – muži a ženy
-
NCT03686657Zatím nenabírámeObezita | Artritida | Cukrovka typu 2 | Vysoký krevní tlak