Effekter af fotobiomodulation på endotelfunktion hos raske forsøgspersoner
Effekter af fotobiomodulation på endotelfunktion, blod- og endotelmarkører og nitrogenoxidmetabolitter hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-40 år
- Body mass index (BMI: kg/m2) lavere end 30
- Fravær af symptomer på muskuloskeletale lidelser
- Ingen brug af medicin
- Ikke-rygere og/eller alkoholikere
- Fravær af tidligere diagnose af sygdomme Reumatologiske, kardiovaskulære, renale, metaboliske, neurologiske, onkologiske, immunologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller kognitive.
Ekskluderingskriterier:
På dagene med evaluering og intervention:
- Personer, der har udført fysisk aktivitet med høj intensitet i de foregående 72 timer
- Personer, der havde en inflammatorisk respons (> 3 mg/dL, fibrinogen <200 eller> 400 mg/dL) eller leukocytose (> 11.000 x103/Mm3)
- Personer, der har indtaget koffein, juice eller citrusfrugter, fødevarer med højt fedtindhold og alkohol i de 12 timer før testen
- Personer, der ikke faster i 12 timer
- Personer, der har brugt antiinflammatoriske, febernedsættende eller smertestillende lægemidler
- Personer med en arteriel diameter <0,25 mm eller > 5,0 mm
- Personer med nuværende endothelial dysfunktion vurderet ved MKS-teknikken (dilatation <8%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 - Laserterapi på lavt niveau - 1 (G1)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 18J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 - Laserterapi på lavt niveau - 1 (G2)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 36J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 - Laserterapi på lavt niveau - 1 (G3)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 54J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fase 1 - Placebo lavniveau laserterapi - 1 (G4)
Laserterapi på lavt niveau med slukket udstyr (placebo) påføres på individets venstre brachialisarterie.
|
I fase 1 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1, G2 og G3 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelængde med en udgangseffekt på 10mW vil blive brugt.
Gruppe 4-intervention (placebofotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 - Laserterapi på lavt niveau - 2 (G1)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 30J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 2 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Gruppe 3-intervention (placebo fotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 - Laserterapi på lavt niveau - 2 (G2)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 60J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 2 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Gruppe 3-intervention (placebo fotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fase 2 - Placebo lavniveau laserterapi - 2 (G3)
Laserterapi på lavt niveau med slukket udstyr (placebo) påføres på individets venstre brachialisarterie.
|
I fase 2 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Gruppe 3-intervention (placebo fotobiomodulation) vil blive udført med applikationen af enheden slukket.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3 - Laserterapi på lavt niveau - 3 (G1)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 30J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 3 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 3 - Laserterapi på lavt niveau - 3(G2)
Laserterapi på lavt niveau med en energidosis på 60J vil blive anvendt på patientens venstre brachialisarterie.
|
I fase 3 vil lavniveaulaserterapien blive udført med Thor DD2 (London, UK) og klyngesonden fra samme producent.
Til interventionerne i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulation) vil der blive brugt henholdsvis energidoserne på 30J og 60J.
En 810nm bølgelængde og en udgangseffekt på 200mW vil blive brugt.
Hver intervention vil blive udført på én dag, med et interval på to dage mellem hver intervention.
Fotobiomodulation vil blive udført på området af de radiale og ulnare arterier i venstre arm hos hvert individ.
Lasersonden placeres i direkte kontakt med huden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel endotelfunktion
Tidsramme: Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 20 minutter før og 20 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Vurderingen af arteriel endotelfunktion vil blive udført ved hjælp af teknikken med flow-medieret dilatation ved høj opløsning ultralyd
|
Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 20 minutter før og 20 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 15 minutter før og 15 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Den lokale temperatur vil blive evalueret ved termografi
|
Evalueringen af den arterielle endotelfunktion vil blive udført 15 minutter før og 15 minutter efter interventionen med fotobiostimulering
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
Den inflammatoriske profil vil blive evalueret ved C-reaktivt proteindosering
|
Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
|
Ændring i arteriel endotelfunktion (vasodilatation)
Tidsramme: Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
Vasodilatationen vil blive evalueret ved nitrit/nitrat-dosering
|
Basal blodprøvetagning (5 minutter før) og umiddelbart efter hver intervention (5 minutter efter)
|
|
Tidspunkt for blodkarudvidelse
Tidsramme: Målingen af vasodilatationstiden for brachialis arterie (Cruz 2016; Iida 2006) blev foretaget før (baseline), umiddelbart efter og hvert andet minut indtil fuldførelse af 20 minutters evaluering efter fotobiomodulation
|
Varigheden af vasodilatationen af brachialisarterie efter fotobiomodulation
|
Målingen af vasodilatationstiden for brachialis arterie (Cruz 2016; Iida 2006) blev foretaget før (baseline), umiddelbart efter og hvert andet minut indtil fuldførelse af 20 minutters evaluering efter fotobiomodulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PBMLLLT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau - 1
-
NCT02909790Afsluttet
-
NCT02181439AfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandling
-
NCT02865902Afsluttet
-
NCT02384434Afsluttet
-
NCT02709499Ukendt
-
NCT01844271AfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmuskler
-
NCT06057376RekrutteringKulhydratintolerance
-
NCT05699122Afsluttet
-
NCT03454581Afsluttet