Влияние фотобиомодуляции на функцию эндотелия у здоровых людей
Влияние фотобиомодуляции на функцию эндотелия, маркеры крови и эндотелия и метаболиты оксида азота у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ: кг/м2) ниже 30
- Отсутствие симптомов опорно-двигательного аппарата
- Без использования лекарств
- Некурящие и/или алкоголики
- Отсутствие ранее диагностированных заболеваний ревматологических, сердечно-сосудистых, почечных, метаболических, неврологических, онкологических, иммунологических, гематологических, психиатрических или когнитивных.
Критерий исключения:
В дни оценки и вмешательства:
- Лица, которые выполняли физическую нагрузку высокой интенсивности в течение предыдущих 72 часов.
- Лица, у которых наблюдалась воспалительная реакция (> 3 мг/дл, фибриноген <200 или> 400 мг/дл) или лейкоцитоз (> 11 000 x103/мм3)
- Лица, которые употребляли кофеин, соки или цитрусовые, жирную пищу и алкоголь за 12 часов до теста.
- Люди, которые не голодают в течение 12 часов
- Лица, принимавшие противовоспалительные, жаропонижающие или обезболивающие препараты
- Лица, у которых диаметр артерии <0,25 мм или> 5,0 мм
- Лица с имеющейся эндотелиальной дисфункцией оценивались методом FMD (дилатация <8%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 1 (G1)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 18 Дж.
|
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж.
Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт.
Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 1 (G2)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 36 Дж.
|
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж.
Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт.
Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 1 (G3)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 54 Дж.
|
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж.
Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт.
Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 1 – низкоинтенсивная лазерная терапия плацебо – 1 (G4)
Низкоинтенсивную лазерную терапию с отключенным оборудованием (плацебо) применяли к левой плечевой артерии субъекта.
|
На этапе 1 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью устройства Fluence (HTM, Бразилия) и зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1, G2 и G3 (фотобиомодуляция) будут использоваться, соответственно, энергетические дозы 18 Дж, 36 Дж и 54 Дж.
Будет использоваться длина волны 658 нм с выходной мощностью 10 мВт.
Вмешательство группы 4 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 2 (G1)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 30 Дж.
|
На втором этапе низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж.
Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт.
Вмешательство группы 3 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 2 (G2)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 60 Дж.
|
На втором этапе низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж.
Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт.
Вмешательство группы 3 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2 – низкоинтенсивная лазерная терапия плацебо – 2 (G3)
Низкоинтенсивную лазерную терапию с отключенным оборудованием (плацебо) применяли к левой плечевой артерии субъекта.
|
На втором этапе низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж.
Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт.
Вмешательство группы 3 (фотобиомодуляция плацебо) будет проводиться с выключенным приложением устройства.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 3 (G1)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 30 Дж.
|
На этапе 3 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж.
Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 - Низкоинтенсивная лазерная терапия - 3(G2)
На левую плечевую артерию пациента будет воздействовать низкоуровневая лазерная терапия с дозой энергии 60 Дж.
|
На этапе 3 низкоинтенсивная лазерная терапия будет проводиться с помощью Thor DD2 (Лондон, Великобритания) и кластерного зонда того же производителя.
Для вмешательств в группах G1 и G2 (фотобиомодуляция) будут использоваться соответственно энергетические дозы 30 Дж и 60 Дж.
Будет использоваться длина волны 810 нм и выходная мощность 200 мВт.
Каждое вмешательство будет выполняться в течение одного дня с интервалом в два дня между каждым вмешательством.
Фотобиомодуляцию будут проводить в области лучевой и локтевой артерий левой руки каждого человека.
Лазерный зонд будет размещен в непосредственном контакте с кожей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции артериального эндотелия
Временное ограничение: Оценка функции артериального эндотелия будет проводиться за 20 минут до и через 20 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.
|
Оценка артериальной эндотелиальной функции будет проводиться с помощью техники дилатации, опосредованной потоком, с помощью ультразвука высокого разрешения.
|
Оценка функции артериального эндотелия будет проводиться за 20 минут до и через 20 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры тела
Временное ограничение: Оценка артериальной эндотелиальной функции будет проводиться за 15 минут до и через 15 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.
|
Местная температура будет оцениваться термографией
|
Оценка артериальной эндотелиальной функции будет проводиться за 15 минут до и через 15 минут после вмешательства с фотобиостимуляцией.
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
|
Воспалительный профиль будет оцениваться по дозировке С-реактивного белка.
|
Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
|
|
Изменение функции артериального эндотелия (вазодилатация)
Временное ограничение: Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
|
Расширение сосудов будет оцениваться дозировкой нитритов/нитратов.
|
Базальный забор крови (5 минут до) и сразу после каждого вмешательства (5 минут после)
|
|
Время расширения кровеносных сосудов
Временное ограничение: Измерение времени вазодилатации плечевой артерии (Cruz 2016; Iida 2006) проводилось до (базовый уровень), сразу после и каждые две минуты до завершения 20-минутной оценки после фотобиомодуляции.
|
Продолжительность вазодилатации плечевой артерии после фотобиомодуляции
|
Измерение времени вазодилатации плечевой артерии (Cruz 2016; Iida 2006) проводилось до (базовый уровень), сразу после и каждые две минуты до завершения 20-минутной оценки после фотобиомодуляции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Главный следователь: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Главный следователь: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Главный следователь: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PBMLLLT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .