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Effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale in soggetti sani

20 marzo 2020 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz

Effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale, sui marcatori sanguigni ed endoteliali e sui metaboliti dell'ossido nitrico in soggetti sani.

Lo strato di cellule endoteliali è responsabile del controllo dell'omeostasi vascolare, un processo mediato da sostanze vasocostrittrici e vasodilatatrici. Il principale dilatatore vascolare endotelio-dipendente è l'ossido nitrico (NO) e la riduzione della sua sintesi o biodisponibilità è la causa principale dello sviluppo della disfunzione endoteliale. L'uso della fotobiomodulazione può essere utile in diverse situazioni cliniche. A livello endoteliale, gli effetti stimolatori sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare, sulla secrezione di NO, sul numero di capillari e sulla proliferazione delle cellule endoteliali sono eccezionali. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale arteriosa di individui sani. Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato e il campione sarà composto da soggetti selezionati in base ai criteri di eleggibilità e randomizzati in modo casuale secondo l'ordine di intervento dei gruppi. L'ipotesi è che alla fine del protocollo con la fotobiomodulazione si verifichi un aumento della funzione endoteliale e dei marcatori ematici della funzione endoteliale e nessuna variazione della temperatura dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: Lo strato di cellule endoteliali è responsabile del controllo dell'omeostasi vascolare, un processo mediato da sostanze vasocostrittrici e vasodilatatrici. Il principale dilatatore vascolare endotelio-dipendente è l'ossido nitrico (NO) e la riduzione della sua sintesi o biodisponibilità è la causa principale dello sviluppo della disfunzione endoteliale. L'uso della fotobiomodulazione può essere utile in diverse situazioni cliniche. A livello endoteliale, gli effetti stimolatori sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare, sulla secrezione di NO, sul numero di capillari e sulla proliferazione delle cellule endoteliali sono eccezionali. È stato anche dimostrato un aumento dei livelli di glutatione, dell'effetto antiossidante e del potenziale angiogenico, che mostra un potenziale effetto vascolare e, di conseguenza, un miglioramento della funzione endoteliale. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale arteriosa di individui sani. Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato, incrociato e il campione sarà composto da 16 soggetti sani selezionati in base ai criteri di eleggibilità e randomizzati in modo casuale secondo l'ordine di intervento dei gruppi. L'ipotesi è che al termine del protocollo di irradiazione con fotobiomodulazione si verifichi un aumento della funzione endoteliale e dei marcatori ematici della funzione endoteliale, e nessuna variazione di temperatura tissutale. L'obiettivo primario è valutare gli effetti della fotobiomodulazione sulla funzione endoteliale arteriosa di individui sani. Gli obiettivi secondari sono: 1) Valutare il tempo di dilatazione dei vasi sanguigni dopo la fotobiomodulazione. 2) Valutare gli effetti della fotobiomodulazione sui marcatori ematici (emogramma) ed endoteliali (cGMP e L-arginina) e sull'ossido nitrico (nitriti e nitrati). 3) Analizzare le associazioni tra marcatori e metaboliti con funzione endoteliale dovute agli effetti della Fotobiomodulazione. 3) Analizzare la temperatura locale prima e dopo la fotobiomodulazione. 4) Analizzare la temperatura locale prima e dopo la misurazione della funzione endoteliale. 5) Valutare possibili associazioni tra marcatori ematici ed endoteliali, metaboliti della via dell'ossido nitrico e funzione endoteliale con la temperatura locale. 6) Confrontare gli effetti delle dosi di energia e delle lunghezze d'onda della fotobiosmodulazione sulla funzione endoteliale, sui marcatori ematici ed endoteliali e sui metaboliti della via dell'ossido nitrico. La ricerca si svilupperà nell'aula 709 del Laboratorio di Fisioterapia nell'edificio II, UFCSPA e, per la randomizzazione, verrà utilizzata la tecnica semplice attraverso numeri generati da un software liberamente disponibile. La generazione della sequenza di numeri sarà effettuata da un ricercatore cieco, dopo la selezione degli individui in base ai criteri di ammissibilità. Lo studio sarà suddiviso in fasi a seconda del dispositivo di fotobiomodulazione impiegato. Inizialmente utilizzeremo il laser con 658nm, potenza di 10mW per punto e fluenza di 18J, 36J e 54J per area. Gli individui saranno assegnati in modo casuale a: gruppo 1 (dose energetica di 18J), gruppo 2 (dose energetica di 36J), gruppo 3 (dose energetica di 54J) e gruppo 4 (placebo). Nella seconda fase utilizzeremo il laser con 810nm, densità di potenza di 714 mW/cm2 e fluenza di 30 J per spot. Gli individui saranno assegnati in modo casuale a: gruppo 1 (dose energetica di 30J), gruppo 2 (dose energetica di 60J) e gruppo 3 (placebo). Infine, misureremo il tempo di dilatazione dei vasi sanguigni dopo la fotobiomodulazione con 30J e 60J. La normalità dei dati sarà valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. I dati con distribuzione simmetrica saranno presentati come media ± deviazione standard ei dati con distribuzione asimmetrica come mediana e range interquartile (P25 - P75). Le caratteristiche basali dei pazienti saranno confrontate mediante test t di Student o Mann-Whitney quando le distribuzioni sono rispettivamente parametriche o non parametriche. Le variabili categoriali saranno confrontate con il test Chi-quadrato. Verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute per l'analisi dei dati pre e post-intervento, oppure il test di Mann-Whitney (distribuzione asimmetrica), seguito da Bonferroni post hoc. Le correlazioni di Pearson o Sperman saranno utilizzate per possibili associazioni tra le variabili analizzate. Verrà osservata una significatività statistica del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI: kg/m2) inferiore a 30
  • Assenza di sintomi di disturbi muscoloscheletrici
  • Nessun uso di farmaci
  • Non fumatori e/o alcolisti
  • Assenza di precedente diagnosi di malattie Reumatologiche, cardiovascolari, renali, metaboliche, neurologiche, oncologiche, immunologiche, ematologiche, psichiatriche o cognitive.

Criteri di esclusione:

Nei giorni di valutazione e intervento:

  • Individui che hanno svolto attività fisica ad alta intensità nelle precedenti 72 ore
  • Individui che hanno avuto una risposta infiammatoria (> 3 mg/dL, fibrinogeno <200 o> 400 mg/dL) o leucocitosi (> 11.000 x103/Mm3)
  • Individui che hanno consumato caffeina, succhi o agrumi, cibi ricchi di grassi e alcol nelle 12 ore precedenti il ​​test
  • Individui che non digiunano da 12 ore
  • Individui che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori, antipiretici o analgesici
  • Individui che hanno un diametro arterioso <0,25 mm o> 5,0 mm
  • Individui con disfunzione endoteliale presente valutata con la tecnica FMD (dilatazione <8%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 - Laserterapia a basso livello - 1 (G1)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 18 J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 1
Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW. L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: Fase 1 - Laserterapia a basso livello - 1 (G2)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 36J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 1
Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW. L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: Fase 1 - Laserterapia a basso livello - 1 (G3)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 54J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 1
Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW. L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Comparatore placebo: Fase 1 - Terapia laser a basso livello con placebo - 1 (G4)
Laserterapia di basso livello con apparecchiatura spenta (placebo) da applicare sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 1
Nella fase 1, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il dispositivo Fluence (HTM, Brasile) e la sonda dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1, G2 e G3 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 18J, 36J e 54J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 658 nm con una potenza di uscita di 10 mW. L'intervento del gruppo 4 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: Fase 2 - Laserterapia a basso livello - 2 (G1)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 30J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 2
Nella fase 2, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW. L'intervento del gruppo 3 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: Fase 2 - Laserterapia a basso livello - 2 (G2)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 60 J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 2
Nella fase 2, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW. L'intervento del gruppo 3 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Comparatore placebo: Fase 2 - Terapia laser a basso livello con placebo - 2 (G3)
Laserterapia di basso livello con apparecchiatura spenta (placebo) da applicare sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 2
Nella fase 2, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW. L'intervento del gruppo 3 (fotobiomodulazione placebo) verrà eseguito con l'applicazione del dispositivo spenta. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: Fase 3 - Laserterapia a basso livello - 3 (G1)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 30J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 3
Nella fase 3, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione
Sperimentale: Fase 3 - Terapia laser a basso livello - 3(G2)
La terapia laser a basso livello con una dose di energia di 60 J verrà applicata sull'arteria brachiale sinistra del soggetto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello - 3
Nella fase 3, la terapia laser a basso livello verrà eseguita con il Thor DD2 (Londra, Regno Unito) e la sonda a grappolo dello stesso produttore. Per gli interventi nei gruppi G1 e G2 (fotobiomodulazione) verranno utilizzate, rispettivamente, le dosi energetiche di 30J e 60J. Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 810 nm e una potenza di uscita di 200 mW. Ogni intervento verrà eseguito in un giorno, con un intervallo di due giorni tra ogni intervento. La fotobiomodulazione verrà eseguita sulla regione delle arterie radiale e ulnare del braccio sinistro di ciascun individuo. La sonda laser sarà posta a diretto contatto con la pelle.
Altri nomi:
  • LLT
  • Fotobiomodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale arteriosa
Lasso di tempo: La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 20 minuti prima e 20 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione
La valutazione della funzione endoteliale arteriosa sarà effettuata mediante la tecnica della dilatazione flusso-mediata, mediante ultrasuoni ad alta risoluzione
La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 20 minuti prima e 20 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 15 minuti prima e 15 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione
La temperatura locale sarà valutata mediante termografia
La valutazione della funzione endoteliale arteriosa verrà eseguita 15 minuti prima e 15 minuti dopo l'intervento con fotobiostimolazione
Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
Il profilo infiammatorio sarà valutato mediante dosaggio di proteina C-reattiva
Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
Modifica della funzione endoteliale arteriosa (vasodilatazione)
Lasso di tempo: Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
La vasodilatazione sarà valutata mediante dosaggio di nitriti/nitrati
Raccolta del sangue basale (5 minuti prima) e immediatamente dopo ogni intervento (5 minuti dopo)
Tempo di dilatazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: La misurazione del tempo di vasodilatazione dell'arteria brachiale (Cruz 2016; Iida 2006) è stata effettuata prima (basale), immediatamente dopo e ogni due minuti fino al completamento dei 20 minuti di valutazione dopo la fotobiomodulazione
La durata della vasodilatazione dell'arteria brachiale dopo fotobiomodulazione
La misurazione del tempo di vasodilatazione dell'arteria brachiale (Cruz 2016; Iida 2006) è stata effettuata prima (basale), immediatamente dopo e ogni due minuti fino al completamento dei 20 minuti di valutazione dopo la fotobiomodulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rodrigo Della Méa Plentz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigatore principale: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigatore principale: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Investigatore principale: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBMLLLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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