Fotobiomodulaation vaikutukset terveiden henkilöiden endoteelin toimintaan
Fotobiomodulaation vaikutukset endoteelin toimintaan, vereen ja endoteelimarkkereihin sekä typpioksidin aineenvaihduntaan terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuoden välillä
- Painoindeksi (BMI: kg/m2) alle 30
- Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien oireiden puuttuminen
- Ei lääkkeiden käyttöä
- Tupakoimattomat ja/tai alkoholistit
- Aiemman diagnoosin puuttuminen Reumatologiset, kardiovaskulaariset, munuaisten, metaboliset, neurologiset, onkologiset, immunologiset, hematologiset, psykiatriset tai kognitiiviset sairaudet.
Poissulkemiskriteerit:
Arviointi- ja interventiopäivinä:
- Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet voimakasta fyysistä toimintaa viimeisen 72 tunnin aikana
- Henkilöt, joilla oli tulehdusvaste (> 3 mg / dl, fibrinogeeni < 200 tai > 400 mg / dl) tai leukosytoosi (> 11 000 x 103 / Mm3)
- Henkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinia, mehuja tai sitrushedelmiä, runsaasti rasvaa sisältäviä ruokia ja alkoholia 12 tunnin aikana ennen testiä
- Henkilöt, jotka eivät paastoa 12 tuntia
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet anti-inflammatorisia, antipyreettisiä tai analgeettisia lääkkeitä
- Henkilöt, joiden valtimon halkaisija on < 0,25 mm tai > 5,0 mm
- Henkilöt, joilla on nykyinen endoteelin toimintahäiriö FMD-tekniikalla arvioituna (laajeneminen <8 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Matalatasoinen laserhoito – 1 (G1)
Matalatasoinen laserhoito 18J:n energiaannoksella sovelletaan potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 1 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Fluence-laitteella (HTM, Brasil) ja saman valmistajan anturin kanssa.
Interventioissa ryhmissä G1, G2 ja G3 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti energiaannoksia 18J, 36J ja 54J.
Käytössä on 658 nm aallonpituus, jonka lähtöteho on 10 mW.
Ryhmän 4 interventio (plasebo fotobiomodulaatio) suoritetaan laitteen sovelluksen ollessa pois päältä.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Matalatasoinen laserhoito – 1 (G2)
Matalatasoinen laserhoito 36 J:n energiaannoksella sovelletaan potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 1 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Fluence-laitteella (HTM, Brasil) ja saman valmistajan anturin kanssa.
Interventioissa ryhmissä G1, G2 ja G3 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti energiaannoksia 18J, 36J ja 54J.
Käytössä on 658 nm aallonpituus, jonka lähtöteho on 10 mW.
Ryhmän 4 interventio (plasebo fotobiomodulaatio) suoritetaan laitteen sovelluksen ollessa pois päältä.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Matalatasoinen laserhoito – 1 (G3)
Matalatasoinen laserhoito 54J:n energiaannoksella kohdistetaan potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 1 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Fluence-laitteella (HTM, Brasil) ja saman valmistajan anturin kanssa.
Interventioissa ryhmissä G1, G2 ja G3 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti energiaannoksia 18J, 36J ja 54J.
Käytössä on 658 nm aallonpituus, jonka lähtöteho on 10 mW.
Ryhmän 4 interventio (plasebo fotobiomodulaatio) suoritetaan laitteen sovelluksen ollessa pois päältä.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1 – Matalan tason plasebo laserhoito – 1 (G4)
Matalatasoinen laserhoito laitteiston ollessa sammutettuna (plasebo) levitetään potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 1 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Fluence-laitteella (HTM, Brasil) ja saman valmistajan anturin kanssa.
Interventioissa ryhmissä G1, G2 ja G3 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti energiaannoksia 18J, 36J ja 54J.
Käytössä on 658 nm aallonpituus, jonka lähtöteho on 10 mW.
Ryhmän 4 interventio (plasebo fotobiomodulaatio) suoritetaan laitteen sovelluksen ollessa pois päältä.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Matalatasoinen laserhoito - 2 (G1)
Matalatasoinen laserhoito 30 J:n energiaannoksella sovelletaan potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 2 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Thor DD2:lla (Lontoo, UK) ja saman valmistajan klusterianturilla.
Interventioissa ryhmissä G1 ja G2 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti 30J ja 60J energiaannoksia.
Käytössä on 810 nm aallonpituus ja 200 mW lähtöteho.
Ryhmän 3 interventio (plasebo fotobiomodulaatio) suoritetaan laitteen sovelluksen ollessa pois päältä.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Matalatasoinen laserhoito - 2 (G2)
Matalatasoista laserhoitoa 60 J:n energiaannoksella sovelletaan potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 2 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Thor DD2:lla (Lontoo, UK) ja saman valmistajan klusterianturilla.
Interventioissa ryhmissä G1 ja G2 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti 30J ja 60J energiaannoksia.
Käytössä on 810 nm aallonpituus ja 200 mW lähtöteho.
Ryhmän 3 interventio (plasebo fotobiomodulaatio) suoritetaan laitteen sovelluksen ollessa pois päältä.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 – Matalan tason plasebo laserhoito – 2 (G3)
Matalatasoinen laserhoito laitteiston ollessa sammutettuna (plasebo) levitetään potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 2 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Thor DD2:lla (Lontoo, UK) ja saman valmistajan klusterianturilla.
Interventioissa ryhmissä G1 ja G2 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti 30J ja 60J energiaannoksia.
Käytössä on 810 nm aallonpituus ja 200 mW lähtöteho.
Ryhmän 3 interventio (plasebo fotobiomodulaatio) suoritetaan laitteen sovelluksen ollessa pois päältä.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 – Matalatasoinen laserhoito – 3 (G1)
Matalatasoinen laserhoito 30 J:n energiaannoksella sovelletaan potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 3 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Thor DD2:lla (Lontoo, UK) ja saman valmistajan klusterianturilla.
Interventioissa ryhmissä G1 ja G2 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti 30J ja 60J energiaannoksia.
Käytössä on 810 nm aallonpituus ja 200 mW lähtöteho.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 – Matalatasoinen laserhoito – 3(G2)
Matalatasoista laserhoitoa 60 J:n energiaannoksella sovelletaan potilaan vasempaan olkapäävaltimoon.
|
Vaiheessa 3 matalatasoinen laserhoito suoritetaan Thor DD2:lla (Lontoo, UK) ja saman valmistajan klusterianturilla.
Interventioissa ryhmissä G1 ja G2 (fotobiomodulaatio) käytetään vastaavasti 30J ja 60J energiaannoksia.
Käytössä on 810 nm aallonpituus ja 200 mW lähtöteho.
Jokainen interventio suoritetaan yhdessä päivässä, kahden päivän välein.
Valobiomodulaatio suoritetaan kunkin henkilön vasemman käsivarren radiaali- ja kyynärvaltimoiden alueelle.
Laseranturi asetetaan suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimon endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Valtimon endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan 20 minuuttia ennen ja 20 minuuttia sen jälkeen fotobiostimulaatiolla
|
Valtimon endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan virtausvälitteisen laajentumisen tekniikalla korkearesoluutioisella ultraäänellä
|
Valtimon endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan 20 minuuttia ennen ja 20 minuuttia sen jälkeen fotobiostimulaatiolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Valtimon endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan 15 minuuttia ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen fotobiostimulaatiolla
|
Paikallinen lämpötila arvioidaan termografialla
|
Valtimon endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan 15 minuuttia ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen fotobiostimulaatiolla
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Perusverenotto (5 minuuttia ennen) ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen (5 minuuttia sen jälkeen)
|
Tulehdusprofiili arvioidaan C-reaktiivisen proteiinin annoksella
|
Perusverenotto (5 minuuttia ennen) ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen (5 minuuttia sen jälkeen)
|
|
Muutos valtimon endoteelin toiminnassa (vasodilataatio)
Aikaikkuna: Perusverenotto (5 minuuttia ennen) ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen (5 minuuttia sen jälkeen)
|
Vasodilataatio arvioidaan nitriitti/nitraatti-annoksella
|
Perusverenotto (5 minuuttia ennen) ja välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen (5 minuuttia sen jälkeen)
|
|
Verisuonten laajentumisen aika
Aikaikkuna: Olkavartalon verisuonten laajenemisaika (Cruz 2016; Iida 2006) mitattiin ennen (perustaso), välittömästi sen jälkeen ja joka toinen minuutti, kunnes 20 minuutin arviointi fotobiomodulaation jälkeen oli suoritettu.
|
Olkavartalon verisuonten laajenemisen kesto valobiomodulaation jälkeen
|
Olkavartalon verisuonten laajenemisaika (Cruz 2016; Iida 2006) mitattiin ennen (perustaso), välittömästi sen jälkeen ja joka toinen minuutti, kunnes 20 minuutin arviointi fotobiomodulaation jälkeen oli suoritettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Päätutkija: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Päätutkija: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Päätutkija: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBMLLLT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve käytös
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT07304830Ei vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito - 1
-
NCT02909790ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
NCT03999307ValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1
-
NCT06772012Valmis
-
NCT02181439ValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoito
-
NCT04826263Ei vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
NCT03017339Valmis
-
NCT01844271ValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminen
-
NCT05739838Aktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liike
-
NCT03553407Tuntematon