Effecten van fotobiomodulatie op de endotheliale functie bij gezonde proefpersonen
Effecten van fotobiomodulatie op de endotheelfunctie, bloed- en endotheelmarkers en stikstofmonoxidemetabolieten bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- Body mass index (BMI: kg/m2) lager dan 30
- Afwezigheid van symptomen van musculoskeletale aandoeningen
- Geen gebruik van medicijnen
- Niet-rokers en/of alcoholisten
- Afwezigheid van eerdere diagnose van ziekten Reumatologisch, cardiovasculair, renaal, metabolisch, neurologisch, oncologisch, immunologisch, hematologisch, psychiatrisch of cognitief.
Uitsluitingscriteria:
Op de dagen van evaluatie en interventie:
- Personen die in de afgelopen 72 uur fysieke activiteit met hoge intensiteit hebben uitgevoerd
- Personen met een ontstekingsreactie (> 3 mg / dL, fibrinogeen <200 of> 400 mg / dL) of leukocytose (> 11.000 x103 / Mm3)
- Personen die in de 12 uur voorafgaand aan de test cafeïne, sappen of citrusvruchten, vetrijke voedingsmiddelen en alcohol hebben geconsumeerd
- Personen die 12 uur niet vasten
- Personen die ontstekingsremmende, koortswerende of pijnstillende medicijnen hebben gebruikt
- Personen met een arteriële diameter <0,25 mm of> 5,0 mm
- Individuen met huidige endotheliale disfunctie geëvalueerd door de FMD-techniek (dilatatie <8%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 - Lasertherapie op laag niveau - 1 (G1)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 18J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
|
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt.
Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt.
Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Lasertherapie op laag niveau - 1 (G2)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 36J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
|
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt.
Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt.
Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Lasertherapie op laag niveau - 1 (G3)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 54J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
|
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt.
Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt.
Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1 - Placebo lasertherapie op laag niveau - 1 (G4)
Lasertherapie op laag niveau waarbij apparatuur wordt uitgeschakeld (placebo) wordt toegepast op de linker armslagader van het onderwerp.
|
In fase 1 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met het Fluence-apparaat (HTM, Brazilië) en de sonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in de groepen G1, G2 en G3 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 18J, 36J en 54J worden gebruikt.
Er wordt een golflengte van 658 nm met een uitgangsvermogen van 10 mW gebruikt.
Groep 4-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Lasertherapie op laag niveau - 2 (G1)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 30J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
|
In fase 2 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden.
Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Groep 3-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Lasertherapie op laag niveau - 2 (G2)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 60 J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
|
In fase 2 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden.
Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Groep 3-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 - Placebo lasertherapie op laag niveau - 2 (G3)
Lasertherapie op laag niveau waarbij apparatuur wordt uitgeschakeld (placebo) wordt toegepast op de linker armslagader van het onderwerp.
|
In fase 2 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden.
Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Groep 3-interventie (placebo-fotobiomodulatie) wordt uitgevoerd met de toepassing van het apparaat uitgeschakeld.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3 - Lasertherapie op laag niveau - 3 (G1)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 30J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
|
In fase 3 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden.
Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3 - Lasertherapie op laag niveau - 3(G2)
Lasertherapie op laag niveau met een energiedosis van 60 J zal worden toegepast op de linker armslagader van de patiënt.
|
In fase 3 wordt de lasertherapie op laag niveau uitgevoerd met de Thor DD2 (Londen, VK) en de clustersonde van dezelfde fabrikant.
Voor de interventies in groep G1 en G2 (fotobiomodulatie) zullen respectievelijk de energiedoses van 30J en 60J gebruikt worden.
Er wordt gebruik gemaakt van een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 200 mW.
Elke ingreep wordt op één dag uitgevoerd, met een interval van twee dagen tussen elke ingreep.
Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd op het gebied van de radiale en ulnaire slagaders van de linkerarm van elk individu.
De lasersonde wordt in direct contact met de huid geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële endotheliale functie
Tijdsspanne: De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 20 minuten voor en 20 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie
|
De beoordeling van de arteriële endotheliale functie zal worden uitgevoerd door middel van stromingsgemedieerde dilatatie, door middel van ultrageluid met hoge resolutie
|
De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 20 minuten voor en 20 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 15 minuten voor en 15 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie
|
De lokale temperatuur wordt geëvalueerd door middel van thermografie
|
De evaluatie van de arteriële endotheliale functie wordt 15 minuten voor en 15 minuten na de ingreep uitgevoerd met fotobiostimulatie
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
|
Het ontstekingsprofiel zal worden geëvalueerd door middel van C-reactieve proteïnedosering
|
Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
|
|
Verandering in arteriële endotheliale functie (vasodilatatie)
Tijdsspanne: Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
|
De vasodilatatie wordt beoordeeld door middel van een nitriet/nitraatdosering
|
Basale bloedafname (5 minuten ervoor) en direct na elke ingreep (5 minuten erna)
|
|
Tijd van verwijding van bloedvaten
Tijdsspanne: De meting van de vasodilatatietijd van de arteria brachialis (Cruz 2016; Iida 2006) vond plaats vóór (baseline), onmiddellijk daarna en elke twee minuten tot het voltooien van 20 minuten evaluatie na fotobiomodulatie
|
De duur van de vasodilatatie van de arteria brachialis na fotobiomodulatie
|
De meting van de vasodilatatietijd van de arteria brachialis (Cruz 2016; Iida 2006) vond plaats vóór (baseline), onmiddellijk daarna en elke twee minuten tot het voltooien van 20 minuten evaluatie na fotobiomodulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PBMLLLT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .