Effekter av fotobiomodulering på endotelfunksjon hos friske personer
Effekter av fotobiomodulasjon på endotelfunksjon, blod- og endotelmarkører og nitrogenoksidmetabolitter hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI: kg/m2) lavere enn 30
- Fravær av symptomer på muskel- og skjelettplager
- Ingen bruk av medisiner
- Ikke-røykere og/eller alkoholikere
- Fravær av tidligere diagnose av sykdommer Revmatologisk, kardiovaskulær, renal, metabolsk, nevrologisk, onkologisk, immunologisk, hematologisk, psykiatrisk eller kognitiv.
Ekskluderingskriterier:
På dagene med evaluering og intervensjon:
- Personer som har utført fysisk aktivitet med høy intensitet de siste 72 timene
- Personer som hadde en inflammatorisk respons (> 3 mg / dL, fibrinogen <200 eller> 400 mg / dL) eller leukocytose (> 11 000 x103 / Mm3)
- Personer som har inntatt koffein, juice eller sitrusfrukter, mat med høyt fettinnhold og alkohol i løpet av de 12 timene før testen
- Personer som ikke faster på 12 timer
- Personer som har brukt betennelsesdempende, febernedsettende eller smertestillende medisiner
- Personer som har en arteriell diameter <0,25 mm eller> 5,0 mm
- Personer med nåværende endoteldysfunksjon evaluert med MKS-teknikken (dilatasjon <8%).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Laserterapi på lavt nivå - 1 (G1)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 18J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Laserterapi på lavt nivå - 1 (G2)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 36J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Laserterapi på lavt nivå - 1 (G3)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 54J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 1 - Placebo lavnivå laserterapi - 1 (G4)
Laserterapi på lavt nivå med avslått utstyr (placebo) påføres på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 1 vil lavnivålaserterapien utføres med Fluence-apparatet (HTM, Brasil) og sonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppene G1, G2 og G3 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 18J, 36J og 54J.
En 658nm bølgelengde med en utgangseffekt på 10mW vil bli brukt.
Gruppe 4 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Laserterapi på lavt nivå - 2 (G1)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 30J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 2 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Gruppe 3 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Laserterapi på lavt nivå - 2 (G2)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 60J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 2 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Gruppe 3 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 2 - Placebo lavnivå laserterapi - 2 (G3)
Laserterapi på lavt nivå med avslått utstyr (placebo) påføres på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 2 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Gruppe 3 intervensjon (placebo fotobiomodulering) vil bli utført med applikasjonen av enheten slått av.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3 - Laserterapi på lavt nivå - 3 (G1)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 30J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 3 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3 - Laserterapi på lavt nivå - 3(G2)
Laserterapi på lavt nivå med en energidose på 60J vil bli brukt på venstre brachialisarterie til forsøkspersonen.
|
I fase 3 vil lavnivålaserterapien utføres med Thor DD2 (London, Storbritannia) og klyngesonden fra samme produsent.
For intervensjonene i gruppe G1 og G2 (fotobiomodulering) vil det bli brukt henholdsvis energidosene 30J og 60J.
En 810nm bølgelengde og en utgangseffekt på 200mW vil bli brukt.
Hver intervensjon vil bli utført på én dag, med et intervall på to dager mellom hver intervensjon.
Fotobiomodulering vil bli utført på området av de radiale og ulnare arteriene i venstre arm til hvert individ.
Lasersonden vil bli plassert i direkte kontakt med huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell endotelfunksjon
Tidsramme: Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 20 minutter før og 20 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
Vurderingen av arteriell endotelfunksjon vil bli utført gjennom teknikken med strømningsmediert dilatasjon, ved høyoppløselig ultralyd
|
Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 20 minutter før og 20 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 15 minutter før og 15 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
Den lokale temperaturen vil bli evaluert ved termografi
|
Evalueringen av den arterielle endotelfunksjonen vil bli utført 15 minutter før og 15 minutter etter intervensjonen med fotobiostimulering
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
Den inflammatoriske profilen vil bli evaluert ved C-reaktivt proteindosering
|
Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
|
Endring i arteriell endotelfunksjon (vasodilatasjon)
Tidsramme: Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
Vasodilatasjonen vil bli evaluert ved nitritt/nitratdosering
|
Basal blodprøvetaking (5 minutter før) og umiddelbart etter hver intervensjon (5 minutter etter)
|
|
Tidspunkt for utvidelse av blodkar
Tidsramme: Målingen av vasodilatasjonstiden for brachialis arterien (Cruz 2016; Iida 2006) ble gjort før (baseline), umiddelbart etter og hvert annet minutt til fullført 20 minutters evaluering etter fotobiomodulering
|
Varigheten av vasodilatasjonen av brachialisarterie etter fotobiomodulering
|
Målingen av vasodilatasjonstiden for brachialis arterien (Cruz 2016; Iida 2006) ble gjort før (baseline), umiddelbart etter og hvert annet minutt til fullført 20 minutters evaluering etter fotobiomodulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PBMLLLT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .