Efectos de la fotobiomodulación sobre la función endotelial en sujetos sanos
Efectos de la fotobiomodulación sobre la función endotelial, marcadores sanguíneos y endoteliales y metabolitos de óxido nítrico en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-40 años
- Índice de masa corporal (IMC: kg/m2) inferior a 30
- Ausencia de síntomas de trastornos musculoesqueléticos.
- Sin uso de medicamentos
- No fumadores y/o alcohólicos
- Ausencia de diagnóstico previo de enfermedades reumatológicas, cardiovasculares, renales, metabólicas, neurológicas, oncológicas, inmunológicas, hematológicas, psiquiátricas o cognitivas.
Criterio de exclusión:
En los días de evaluación e intervención:
- Individuos que realizaron actividad física de alta intensidad en las últimas 72 horas
- Individuos que presentaron respuesta inflamatoria (>3 mg/dL, fibrinógeno <200 o >400mg/dL) o leucocitosis (>11.000 x103/Mm3)
- Individuos que hayan consumido cafeína, jugos o frutas cítricas, alimentos ricos en grasas y alcohol en las 12 horas previas a la prueba
- Individuos que no ayunan durante 12 horas.
- Individuos que han usado medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos.
- Individuos que tienen un diámetro arterial <0,25 mm o> 5,0 mm
- Individuos con disfunción endotelial evaluada por la técnica FMD (dilatación <8%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel - 1 (G1)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 18J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel - 1 (G2)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 36J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel - 1 (G3)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 54J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 1 - Terapia con láser de bajo nivel de placebo - 1 (G4)
La terapia con láser de bajo nivel con el equipo apagado (placebo) se aplica en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 1, la terapia con láser de baja intensidad se realizará con el dispositivo Fluence (HTM, Brasil) y la sonda del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1, G2 y G3 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 18J, 36J y 54J.
Se utilizará una longitud de onda de 658 nm con una potencia de salida de 10 mW.
La intervención del grupo 4 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 - Terapia con láser de bajo nivel - 2 (G1)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 30J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 2, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
La intervención del grupo 3 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 - Terapia con láser de bajo nivel - 2 (G2)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 60J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 2, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
La intervención del grupo 3 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 2 - Terapia con láser de bajo nivel de placebo - 2 (G3)
La terapia con láser de bajo nivel con el equipo apagado (placebo) se aplica en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 2, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
La intervención del grupo 3 (fotobiomodulación placebo) se realizará con la aplicación del dispositivo apagada.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 - Terapia con láser de bajo nivel - 3 (G1)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 30J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 3, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 - Terapia con láser de bajo nivel - 3(G2)
Se aplicará terapia con láser de bajo nivel con una dosis de energía de 60J en la arteria braquial izquierda del sujeto.
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En la fase 3, la terapia con láser de bajo nivel se realizará con el Thor DD2 (Londres, Reino Unido) y la sonda de racimo del mismo fabricante.
Para las intervenciones en los grupos G1 y G2 (fotobiomodulación) se utilizarán, respectivamente, las dosis energéticas de 30J y 60J.
Se utilizará una longitud de onda de 810nm y una potencia de salida de 200mW.
Cada intervención se realizará en un día, con un intervalo de dos días entre cada intervención.
La fotobiomodulación se realizará en la región de las arterias radial y cubital del brazo izquierdo de cada individuo.
La sonda láser se colocará en contacto directo con la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial arterial
Periodo de tiempo: La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 20 minutos antes y 20 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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La valoración de la función endotelial arterial se realizará mediante la técnica de dilatación mediada por flujo, mediante ecografía de alta resolución
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La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 20 minutos antes y 20 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 15 minutos antes y 15 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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La temperatura local será evaluada por termografía.
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La evaluación de la función endotelial arterial se realizará 15 minutos antes y 15 minutos después de la intervención con fotobioestimulación
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Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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El perfil inflamatorio se evaluará mediante dosificación de proteína C reactiva
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Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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Cambio en la función endotelial arterial (vasodilatación)
Periodo de tiempo: Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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La vasodilatación será evaluada por dosificación de nitrito/nitrato
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Recolección de sangre basal (5 minutos antes) e inmediatamente después de cada intervención (5 minutos después)
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Tiempo de dilatación de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: La medición del tiempo de vasodilatación de la arteria braquial (Cruz 2016; Iida 2006) se realizó antes (basal), inmediatamente después y cada dos minutos hasta completar 20 minutos de evaluación después de la fotobiomodulación
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La duración de la vasodilatación de la arteria braquial después de la fotobiomodulación
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La medición del tiempo de vasodilatación de la arteria braquial (Cruz 2016; Iida 2006) se realizó antes (basal), inmediatamente después y cada dos minutos hasta completar 20 minutos de evaluación después de la fotobiomodulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigador principal: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBMLLLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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