Effekter av fotobiomodulering på endotelfunktion hos friska försökspersoner
Effekter av fotobiomodulering på endotelfunktion, blod- och endotelmarkörer och kväveoxidmetaboliter hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-40 år
- Body mass index (BMI: kg/m2) lägre än 30
- Frånvaro av symtom på muskel- och skelettbesvär
- Ingen användning av mediciner
- Icke-rökare och/eller alkoholister
- Frånvaro av tidigare diagnos av sjukdomar Reumatologiska, kardiovaskulära, renala, metabola, neurologiska, onkologiska, immunologiska, hematologiska, psykiatriska eller kognitiva.
Exklusions kriterier:
På dagarna för utvärdering och intervention:
- Individer som utfört högintensiv fysisk aktivitet under de senaste 72 timmarna
- Individer som hade ett inflammatoriskt svar (> 3 mg / dL, fibrinogen <200 eller> 400 mg / dL) eller leukocytos (> 11 000 x103 / Mm3)
- Individer som har konsumerat koffein, juice eller citrusfrukter, mat med hög fetthalt och alkohol under de 12 timmarna före testet
- Individer som inte fastar på 12 timmar
- Individer som har använt antiinflammatoriska, febernedsättande eller smärtstillande läkemedel
- Individer som har en artärdiameter <0,25 mm eller> 5,0 mm
- Individer med nuvarande endoteldysfunktion utvärderade med MKS-tekniken (utvidgning <8%).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 - Lågnivå laserterapi - 1 (G1)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 18J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 - Lågnivå laserterapi - 1 (G2)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 36J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 - Lågnivå laserterapi - 1 (G3)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 54J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 1 - Placebo lågnivålaserterapi - 1 (G4)
Lågnivå laserterapi med avstängd utrustning (placebo) appliceras på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 1 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Fluence-enheten (HTM, Brasil) och sonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1, G2 och G3 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 18J, 36J respektive 54J att användas.
En 658nm våglängd med en uteffekt på 10mW kommer att användas.
Grupp 4-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 - Lågnivå laserterapi - 2 (G1)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 30J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 2 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Grupp 3-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 - Lågnivå laserterapi - 2 (G2)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 60J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 2 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Grupp 3-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 - Placebo lågnivålaserterapi - 2 (G3)
Lågnivå laserterapi med avstängd utrustning (placebo) appliceras på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 2 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Grupp 3-intervention (placebofotobiomodulering) kommer att utföras med appliceringen av enheten avstängd.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3 - Lågnivå laserterapi - 3 (G1)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 30J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 3 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3 - Lågnivå laserterapi - 3(G2)
Lågnivålaserterapi med en energidos på 60J kommer att tillämpas på patientens vänstra brachialisartär.
|
I fas 3 kommer lågnivålaserterapin att utföras med Thor DD2 (London, Storbritannien) och klustersonden från samma tillverkare.
För insatserna i grupperna G1 och G2 (fotobiomodulering) kommer energidoserna 30J respektive 60J att användas.
En 810nm våglängd och en uteffekt på 200mW kommer att användas.
Varje intervention kommer att utföras på en dag, med ett intervall på två dagar mellan varje intervention.
Fotobiomodulering kommer att utföras på regionen av de radiella och ulnära artärerna i vänster arm hos varje individ.
Lasersonden kommer att placeras i direkt kontakt med huden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell endotelfunktion
Tidsram: Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 20 minuter före och 20 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Bedömningen av arteriell endotelfunktion kommer att utföras genom tekniken flödesmedierad dilatation, med högupplöst ultraljud
|
Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 20 minuter före och 20 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 15 minuter före och 15 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
Den lokala temperaturen kommer att utvärderas med termografi
|
Utvärderingen av den arteriella endotelfunktionen kommer att utföras 15 minuter före och 15 minuter efter interventionen med fotobiostimulering
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
Den inflammatoriska profilen kommer att utvärderas med C-reaktivt proteindosering
|
Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
|
Förändring i arteriell endotelfunktion (vasodilatation)
Tidsram: Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
Vasodilatationen kommer att utvärderas genom nitrit/nitratdosering
|
Basal blodinsamling (5 minuter före) och omedelbart efter varje intervention (5 minuter efter)
|
|
Tidpunkt för utvidgning av blodkärlen
Tidsram: Mätningen av vasodilatationstiden för brachialisartären (Cruz 2016; Iida 2006) gjordes före (baslinje), omedelbart efter och varannan minut tills 20 minuters utvärdering efter fotobiomodulering avslutades
|
Varaktigheten av vasodilatationen av brachialartären efter fotobiomodulering
|
Mätningen av vasodilatationstiden för brachialisartären (Cruz 2016; Iida 2006) gjordes före (baslinje), omedelbart efter och varannan minut tills 20 minuters utvärdering efter fotobiomodulering avslutades
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Huvudutredare: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Huvudutredare: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Huvudutredare: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PBMLLLT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .