A fotobiomoduláció hatása az endothel funkcióra egészséges alanyokban
A fotobiomoduláció hatása az endothel funkcióra, a vér- és endoteliális markerekre, valamint a nitrogén-monoxid metabolitokra egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év között
- A testtömegindex (BMI: kg/m2) 30-nál alacsonyabb
- A mozgásszervi betegségek tüneteinek hiánya
- Nincs gyógyszerhasználat
- Nemdohányzók és/vagy alkoholisták
- Korábbi diagnózis hiánya Reumatológiai, kardiovaszkuláris, vese-, metabolikus, neurológiai, onkológiai, immunológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy kognitív betegségek.
Kizárási kritériumok:
Az értékelés és beavatkozás napjain:
- Azok a személyek, akik nagy intenzitású fizikai tevékenységet végeztek az elmúlt 72 órában
- Olyan személyek, akiknél gyulladásos válasz (> 3 mg / dl, fibrinogén < 200 vagy> 400 mg / dl) vagy leukocitózis (> 11 000 x 103 / Mm3) volt
- Olyan személyek, akik a vizsgálatot megelőző 12 órában koffeint, gyümölcsleveket vagy citrusféléket, magas zsírtartalmú ételeket és alkoholt fogyasztottak
- Olyan személyek, akik nem böjtölnek 12 órán keresztül
- Olyan személyek, akik gyulladáscsökkentő, lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító szereket használtak
- Olyan személyek, akiknek az artériás átmérője <0,25 mm vagy> 5,0 mm
- Azok az egyének, akiknek jelenleg endothel diszfunkciója van FMD technikával értékelve (tágulás <8%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis – Alacsony szintű lézerterápia – 1 (G1)
Alacsony szintű lézerterápia 18J energiadózissal kerül alkalmazásra az alany bal brachialis artériájára.
|
Az 1. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Fluence készülékkel (HTM, Brasil) és ugyanazon gyártó szondájával történik.
A G1, G2 és G3 (fotobiomoduláció) csoportokban végzett beavatkozásokhoz a 18J, 36J és 54J energiadózisokat alkalmazzuk.
658 nm-es hullámhosszú, 10 mW kimenő teljesítményű lesz.
A 4. csoportba tartozó beavatkozás (placebo fotobiomoduláció) a készülék alkalmazásának kikapcsolásával történik.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis – Alacsony szintű lézerterápia – 1 (G2)
Alacsony szintű lézerterápia 36J energiadózissal kerül alkalmazásra az alany bal brachialis artériájára.
|
Az 1. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Fluence készülékkel (HTM, Brasil) és ugyanazon gyártó szondájával történik.
A G1, G2 és G3 (fotobiomoduláció) csoportokban végzett beavatkozásokhoz a 18J, 36J és 54J energiadózisokat alkalmazzuk.
658 nm-es hullámhosszú, 10 mW kimenő teljesítményű lesz.
A 4. csoportba tartozó beavatkozás (placebo fotobiomoduláció) a készülék alkalmazásának kikapcsolásával történik.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis – Alacsony szintű lézerterápia – 1 (G3)
Alacsony szintű lézerterápia 54J energiadózissal kerül alkalmazásra az alany bal brachialis artériájára.
|
Az 1. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Fluence készülékkel (HTM, Brasil) és ugyanazon gyártó szondájával történik.
A G1, G2 és G3 (fotobiomoduláció) csoportokban végzett beavatkozásokhoz a 18J, 36J és 54J energiadózisokat alkalmazzuk.
658 nm-es hullámhosszú, 10 mW kimenő teljesítményű lesz.
A 4. csoportba tartozó beavatkozás (placebo fotobiomoduláció) a készülék alkalmazásának kikapcsolásával történik.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. fázis – Placebo alacsony szintű lézerterápia – 1 (G4)
Alacsony szintű lézerterápia kikapcsolt berendezéssel (placebo) alkalmazható az alany bal brachialis artériájára.
|
Az 1. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Fluence készülékkel (HTM, Brasil) és ugyanazon gyártó szondájával történik.
A G1, G2 és G3 (fotobiomoduláció) csoportokban végzett beavatkozásokhoz a 18J, 36J és 54J energiadózisokat alkalmazzuk.
658 nm-es hullámhosszú, 10 mW kimenő teljesítményű lesz.
A 4. csoportba tartozó beavatkozás (placebo fotobiomoduláció) a készülék alkalmazásának kikapcsolásával történik.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis – Alacsony szintű lézerterápia – 2 (G1)
Alacsony szintű lézerterápia 30J energiadózissal kerül alkalmazásra az alany bal brachialis artériájára.
|
A 2. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Thor DD2-vel (London, Egyesült Királyság) és ugyanazon gyártó fürtszondájával történik.
A G1 és G2 csoportok (fotobiomoduláció) beavatkozásaihoz 30J, illetve 60J energiadózist alkalmazunk.
810 nm hullámhossz és 200 mW kimenő teljesítmény kerül felhasználásra.
A 3. csoportba tartozó beavatkozás (placebo fotobiomoduláció) a készülék alkalmazásának kikapcsolásával történik.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis – Alacsony szintű lézerterápia – 2 (G2)
Alacsony szintű lézerterápia 60J energiadózissal kerül alkalmazásra az alany bal brachialis artériájára.
|
A 2. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Thor DD2-vel (London, Egyesült Királyság) és ugyanazon gyártó fürtszondájával történik.
A G1 és G2 csoportok (fotobiomoduláció) beavatkozásaihoz 30J, illetve 60J energiadózist alkalmazunk.
810 nm hullámhossz és 200 mW kimenő teljesítmény kerül felhasználásra.
A 3. csoportba tartozó beavatkozás (placebo fotobiomoduláció) a készülék alkalmazásának kikapcsolásával történik.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis – Placebo alacsony szintű lézerterápia – 2 (G3)
Alacsony szintű lézerterápia kikapcsolt berendezéssel (placebo) alkalmazható az alany bal brachialis artériájára.
|
A 2. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Thor DD2-vel (London, Egyesült Királyság) és ugyanazon gyártó fürtszondájával történik.
A G1 és G2 csoportok (fotobiomoduláció) beavatkozásaihoz 30J, illetve 60J energiadózist alkalmazunk.
810 nm hullámhossz és 200 mW kimenő teljesítmény kerül felhasználásra.
A 3. csoportba tartozó beavatkozás (placebo fotobiomoduláció) a készülék alkalmazásának kikapcsolásával történik.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. fázis – Alacsony szintű lézerterápia – 3 (G1)
Alacsony szintű lézerterápia 30J energiadózissal kerül alkalmazásra az alany bal brachialis artériájára.
|
A 3. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Thor DD2-vel (London, Egyesült Királyság) és ugyanazon gyártó fürtszondájával történik.
A G1 és G2 csoportok (fotobiomoduláció) beavatkozásaihoz 30J, illetve 60J energiadózist alkalmazunk.
810 nm hullámhossz és 200 mW kimenő teljesítmény kerül felhasználásra.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. fázis – Alacsony szintű lézerterápia – 3(G2)
Alacsony szintű lézerterápia 60J energiadózissal kerül alkalmazásra az alany bal brachialis artériájára.
|
A 3. fázisban az alacsony szintű lézerterápia a Thor DD2-vel (London, Egyesült Királyság) és ugyanazon gyártó fürtszondájával történik.
A G1 és G2 csoportok (fotobiomoduláció) beavatkozásaihoz 30J, illetve 60J energiadózist alkalmazunk.
810 nm hullámhossz és 200 mW kimenő teljesítmény kerül felhasználásra.
Minden beavatkozást egy napon belül hajtanak végre, az egyes beavatkozások között kétnapos időközzel.
A fotobiomodulációt minden egyén bal karjának radiális és ulnaris artériáinak régióján végezzük.
A lézerszondát közvetlenül érintkezésbe kell helyezni a bőrrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az artériás endothel funkciójában
Időkeret: Az artériás endothel funkció értékelése a fotobiostimulációval végzett beavatkozás előtt 20 perccel és utána 20 perccel történik.
|
Az artériás endothel funkció felmérése az áramlás által közvetített dilatáció technikájával, nagy felbontású ultrahanggal történik.
|
Az artériás endothel funkció értékelése a fotobiostimulációval végzett beavatkozás előtt 20 perccel és utána 20 perccel történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testhőmérséklet változása
Időkeret: Az artériás endothel funkció értékelése a fotobiostimulációval végzett beavatkozás előtt 15 perccel és utána 15 perccel történik.
|
A helyi hőmérsékletet termográfiával értékeljük
|
Az artériás endothel funkció értékelése a fotobiostimulációval végzett beavatkozás előtt 15 perccel és utána 15 perccel történik.
|
|
A gyulladásos profil változása
Időkeret: Bázis vérvétel (5 perccel előtte) és közvetlenül minden beavatkozás után (5 perccel utána)
|
A gyulladásos profilt a C-reaktív fehérje adagolásával értékeljük
|
Bázis vérvétel (5 perccel előtte) és közvetlenül minden beavatkozás után (5 perccel utána)
|
|
Az artériás endothel funkció változása (vazodilatáció)
Időkeret: Bázis vérvétel (5 perccel előtte) és közvetlenül minden beavatkozás után (5 perccel utána)
|
Az értágulatot a nitrit/nitrát adagolás alapján értékeljük
|
Bázis vérvétel (5 perccel előtte) és közvetlenül minden beavatkozás után (5 perccel utána)
|
|
A vérerek tágulásának ideje
Időkeret: A brachialis artéria értágulati idejének mérése (Cruz 2016; Iida 2006) a fotobiomoduláció előtt (alapvonal), közvetlenül utána és kétpercenként történt a fotobiomodulációt követő 20 perces értékelés befejezéséig.
|
A brachialis artéria értágulatának időtartama fotobiomoduláció után
|
A brachialis artéria értágulati idejének mérése (Cruz 2016; Iida 2006) a fotobiomoduláció előtt (alapvonal), közvetlenül utána és kétpercenként történt a fotobiomodulációt követő 20 perces értékelés befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Kutatásvezető: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Kutatásvezető: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Kutatásvezető: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBMLLLT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .