Wpływ fotobiomodulacji na funkcję śródbłonka u zdrowych osób
Wpływ fotobiomodulacji na funkcję śródbłonka, markery krwi i śródbłonka oraz metabolity tlenku azotu u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI: kg/m2) niższy niż 30
- Brak objawów zaburzeń mięśniowo-szkieletowych
- Brak stosowania leków
- Niepalący i/lub alkoholicy
- Brak wcześniejszego rozpoznania chorób reumatologicznych, sercowo-naczyniowych, nerkowych, metabolicznych, neurologicznych, onkologicznych, immunologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
W dniach oceny i interwencji:
- Osoby, które wykonywały aktywność fizyczną o wysokiej intensywności w ciągu ostatnich 72 godzin
- Osoby, u których wystąpiła odpowiedź zapalna (> 3 mg/dL, fibrynogen <200 lub> 400 mg/dL) lub leukocytoza (> 11 000 x103/Mm3)
- Osoby, które w ciągu 12 godzin przed badaniem spożywały kofeinę, soki lub owoce cytrusowe, żywność wysokotłuszczową i alkohol
- Osoby, które nie poszczą przez 12 godzin
- Osoby, które stosowały leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe
- Osoby, które mają średnicę tętnicy <0,25 mm lub > 5,0 mm
- Osoby z obecną dysfunkcją śródbłonka oceniane techniką FMD (rozszerzenie <8%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 - Laseroterapia niskoenergetyczna - 1 (G1)
Laseroterapia niskoenergetyczna z dawką energii 18J zostanie zastosowana na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 1 laseroterapia niskoenergetyczna wykonywana będzie aparatem Fluence (HTM, Brasil) oraz sondą tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1, G2 i G3 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 18J, 36J i 54J.
Zastosowana zostanie długość fali 658 nm i moc wyjściowa 10 mW.
Interwencja grupy 4 (fotobiomodulacja placebo) zostanie przeprowadzona przy wyłączonej aplikacji urządzenia.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 - Laseroterapia niskoenergetyczna - 1 (G2)
Laseroterapia niskoenergetyczna z dawką energii 36J zostanie zastosowana na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 1 laseroterapia niskoenergetyczna wykonywana będzie aparatem Fluence (HTM, Brasil) oraz sondą tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1, G2 i G3 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 18J, 36J i 54J.
Zastosowana zostanie długość fali 658 nm i moc wyjściowa 10 mW.
Interwencja grupy 4 (fotobiomodulacja placebo) zostanie przeprowadzona przy wyłączonej aplikacji urządzenia.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 - Terapia laserowa niskiego poziomu - 1 (G3)
Laseroterapia niskoenergetyczna z dawką energii 54J zostanie zastosowana na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 1 laseroterapia niskoenergetyczna wykonywana będzie aparatem Fluence (HTM, Brasil) oraz sondą tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1, G2 i G3 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 18J, 36J i 54J.
Zastosowana zostanie długość fali 658 nm i moc wyjściowa 10 mW.
Interwencja grupy 4 (fotobiomodulacja placebo) zostanie przeprowadzona przy wyłączonej aplikacji urządzenia.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza 1 - Laseroterapia niskoenergetyczna placebo - 1 (G4)
Laseroterapię niskiego poziomu z wyłączeniem sprzętu (placebo) stosuje się na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 1 laseroterapia niskoenergetyczna wykonywana będzie aparatem Fluence (HTM, Brasil) oraz sondą tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1, G2 i G3 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 18J, 36J i 54J.
Zastosowana zostanie długość fali 658 nm i moc wyjściowa 10 mW.
Interwencja grupy 4 (fotobiomodulacja placebo) zostanie przeprowadzona przy wyłączonej aplikacji urządzenia.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 - Laseroterapia niskoenergetyczna - 2 (G1)
Laseroterapia niskoenergetyczna z dawką energii 30J zostanie zastosowana na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 2 terapia laserowa niskiego poziomu będzie prowadzona aparatem Thor DD2 (Londyn, Wielka Brytania) i sondą klasterową tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1 i G2 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 30J i 60J.
Zastosowana zostanie długość fali 810 nm i moc wyjściowa 200 mW.
Interwencja grupy 3 (fotobiomodulacja placebo) zostanie przeprowadzona przy wyłączonej aplikacji urządzenia.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 - Laseroterapia niskoenergetyczna - 2 (G2)
Laseroterapia niskoenergetyczna z dawką energii 60J zostanie zastosowana na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 2 terapia laserowa niskiego poziomu będzie prowadzona aparatem Thor DD2 (Londyn, Wielka Brytania) i sondą klasterową tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1 i G2 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 30J i 60J.
Zastosowana zostanie długość fali 810 nm i moc wyjściowa 200 mW.
Interwencja grupy 3 (fotobiomodulacja placebo) zostanie przeprowadzona przy wyłączonej aplikacji urządzenia.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza 2 - Laseroterapia niskoenergetyczna placebo - 2 (G3)
Laseroterapię niskiego poziomu z wyłączeniem sprzętu (placebo) stosuje się na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 2 terapia laserowa niskiego poziomu będzie prowadzona aparatem Thor DD2 (Londyn, Wielka Brytania) i sondą klasterową tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1 i G2 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 30J i 60J.
Zastosowana zostanie długość fali 810 nm i moc wyjściowa 200 mW.
Interwencja grupy 3 (fotobiomodulacja placebo) zostanie przeprowadzona przy wyłączonej aplikacji urządzenia.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 - Terapia laserowa niskiego poziomu - 3 (G1)
Laseroterapia niskoenergetyczna z dawką energii 30J zostanie zastosowana na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 3 terapia laserowa niskiego poziomu będzie prowadzona aparatem Thor DD2 (Londyn, Wielka Brytania) i sondą klasterową tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1 i G2 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 30J i 60J.
Zastosowana zostanie długość fali 810 nm i moc wyjściowa 200 mW.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 - Terapia laserowa niskiego poziomu - 3(G2)
Laseroterapia niskoenergetyczna z dawką energii 60J zostanie zastosowana na lewej tętnicy ramiennej pacjenta.
|
W fazie 3 terapia laserowa niskiego poziomu będzie prowadzona aparatem Thor DD2 (Londyn, Wielka Brytania) i sondą klasterową tego samego producenta.
Do interwencji w grupach G1 i G2 (fotobiomodulacja) zastosowane zostaną odpowiednio dawki energii 30J i 60J.
Zastosowana zostanie długość fali 810 nm i moc wyjściowa 200 mW.
Każda interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu jednego dnia, z dwudniową przerwą między każdą interwencją.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona w okolicy tętnicy promieniowej i łokciowej lewego ramienia każdej osoby.
Sonda laserowa zostanie umieszczona w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka tętnic
Ramy czasowe: Ocena funkcji śródbłonka tętnic zostanie przeprowadzona 20 minut przed i 20 minut po interwencji z fotobiostymulacją
|
Ocena funkcji śródbłonka tętnic zostanie przeprowadzona techniką dylatacji zależnej od przepływu, za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
|
Ocena funkcji śródbłonka tętnic zostanie przeprowadzona 20 minut przed i 20 minut po interwencji z fotobiostymulacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Ocena funkcji śródbłonka tętnic zostanie przeprowadzona 15 minut przed i 15 minut po interwencji z fotobiostymulacją
|
Lokalna temperatura zostanie oceniona za pomocą termografii
|
Ocena funkcji śródbłonka tętnic zostanie przeprowadzona 15 minut przed i 15 minut po interwencji z fotobiostymulacją
|
|
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Podstawowe pobieranie krwi (5 minut przed) i bezpośrednio po każdej interwencji (5 minut po)
|
Profil stanu zapalnego będzie oceniany przez dawkowanie białka C-reaktywnego
|
Podstawowe pobieranie krwi (5 minut przed) i bezpośrednio po każdej interwencji (5 minut po)
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka tętnic (rozszerzenie naczyń)
Ramy czasowe: Podstawowe pobieranie krwi (5 minut przed) i bezpośrednio po każdej interwencji (5 minut po)
|
Rozszerzenie naczyń będzie oceniane przez dawkowanie azotynów/azotanów
|
Podstawowe pobieranie krwi (5 minut przed) i bezpośrednio po każdej interwencji (5 minut po)
|
|
Czas rozszerzania naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Pomiar czasu wazodylatacji tętnicy ramiennej (Cruz 2016; Iida 2006) wykonywano przed (wyjściowo), bezpośrednio po i co dwie minuty do zakończenia 20 minutowej oceny po fotobiomodulacji
|
Czas trwania wazodylatacji tętnicy ramiennej po fotobiomodulacji
|
Pomiar czasu wazodylatacji tętnicy ramiennej (Cruz 2016; Iida 2006) wykonywano przed (wyjściowo), bezpośrednio po i co dwie minuty do zakończenia 20 minutowej oceny po fotobiomodulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Główny śledczy: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Główny śledczy: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Główny śledczy: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBMLLLT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laseroterapia niskoenergetyczna - 1
-
NCT02309476WycofaneCukrzycowy obrzęk plamki
-
NCT04396951NieznanyOparzenia | Rola pielęgniarki | Uraz termiczny
-
NCT01793558ZakończonyHipotermia | Drżenie pooperacyjne | Zaburzenia termoregulacji
-
NCT07517601Aktywny, nie rekrutującyBól | Zdrowy dorosły | Zamki ortodontyczne | Laser | Zmiana temperatury
-
NCT06867276ZakończonyTrądzik pospolity | Terapia laserowa niskiego poziomu
-
NCT01795482ZakończonyZnieczulenie ogólne | Hipotermia okołooperacyjna | Ocieplenie przedoperacyjne | Podgrzewanie | Znieczulenie zewnątrzoponowe | Monitorowanie temperatury
-
NCT01813786Zakończony
-
NCT04651426Zakończony