Auswirkungen der Photobiomodulation auf die Endothelfunktion bei gesunden Probanden
Auswirkungen der Photobiomodulation auf die Endothelfunktion, Blut- und Endothelmarker und Stickoxid-Metaboliten bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-40 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI: kg / m2) unter 30
- Fehlen von Symptomen von Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Kein Einsatz von Medikamenten
- Nichtraucher und / oder Alkoholiker
- Keine vorherige Diagnose von Erkrankungen Rheumatologische, kardiovaskuläre, renale, metabolische, neurologische, onkologische, immunologische, hämatologische, psychiatrische oder kognitive Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
An den Tagen der Evaluation und Intervention:
- Personen, die in den letzten 72 Stunden hochintensive körperliche Aktivität durchgeführt haben
- Personen, die eine Entzündungsreaktion (> 3 mg / dl, Fibrinogen < 200 oder > 400 mg / dl) oder Leukozytose (> 11.000 x 103 / Mm3) hatten
- Personen, die in den 12 Stunden vor dem Test Koffein, Säfte oder Zitrusfrüchte, fettreiche Lebensmittel und Alkohol konsumiert haben
- Personen, die 12 Stunden lang nicht fasten
- Personen, die entzündungshemmende, fiebersenkende oder schmerzstillende Medikamente verwendet haben
- Personen mit einem Arteriendurchmesser < 0,25 mm oder > 5,0 mm
- Personen mit vorliegender endothelialer Dysfunktion, bewertet durch die FMD-Technik (Dilatation <8 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1 – Low-Level-Lasertherapie – 1 (G1)
Eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Energiedosis von 18 J wird auf die linke Brachialarterie des Patienten angewendet.
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In Phase 1 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Fluence-Gerät (HTM, Brasilien) und der Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1, G2 und G3 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 18J, 36J und 54J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 658 nm mit einer Ausgangsleistung von 10 mW verwendet.
Die Intervention der Gruppe 4 (Placebo-Photobiomodulation) wird bei ausgeschalteter Anwendung des Geräts durchgeführt.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 – Low-Level-Lasertherapie – 1 (G2)
Eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Energiedosis von 36 J wird auf die linke Brachialarterie des Patienten angewendet.
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In Phase 1 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Fluence-Gerät (HTM, Brasilien) und der Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1, G2 und G3 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 18J, 36J und 54J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 658 nm mit einer Ausgangsleistung von 10 mW verwendet.
Die Intervention der Gruppe 4 (Placebo-Photobiomodulation) wird bei ausgeschalteter Anwendung des Geräts durchgeführt.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 – Low-Level-Lasertherapie – 1 (G3)
Eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Energiedosis von 54 J wird auf die linke Brachialarterie des Patienten angewendet.
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In Phase 1 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Fluence-Gerät (HTM, Brasilien) und der Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1, G2 und G3 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 18J, 36J und 54J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 658 nm mit einer Ausgangsleistung von 10 mW verwendet.
Die Intervention der Gruppe 4 (Placebo-Photobiomodulation) wird bei ausgeschalteter Anwendung des Geräts durchgeführt.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Phase 1 – Placebo-Low-Level-Lasertherapie – 1 (G4)
Low-Level-Lasertherapie mit abgeschaltetem Gerät (Placebo) auf die linke Brachialarterie des Patienten angewendet werden.
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In Phase 1 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Fluence-Gerät (HTM, Brasilien) und der Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1, G2 und G3 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 18J, 36J und 54J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 658 nm mit einer Ausgangsleistung von 10 mW verwendet.
Die Intervention der Gruppe 4 (Placebo-Photobiomodulation) wird bei ausgeschalteter Anwendung des Geräts durchgeführt.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2 – Low-Level-Lasertherapie – 2 (G1)
Eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Energiedosis von 30 J wird auf die linke Armarterie des Patienten angewendet.
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In Phase 2 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Thor DD2 (London, UK) und der Cluster-Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1 und G2 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 30 J und 60 J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 810 nm und eine Ausgangsleistung von 200 mW verwendet.
Die Intervention der Gruppe 3 (Placebo-Photobiomodulation) wird bei ausgeschalteter Anwendung des Geräts durchgeführt.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2 – Low-Level-Lasertherapie – 2 (G2)
Eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Energiedosis von 60 J wird auf die linke Oberarmarterie des Patienten angewendet.
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In Phase 2 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Thor DD2 (London, UK) und der Cluster-Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1 und G2 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 30 J und 60 J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 810 nm und eine Ausgangsleistung von 200 mW verwendet.
Die Intervention der Gruppe 3 (Placebo-Photobiomodulation) wird bei ausgeschalteter Anwendung des Geräts durchgeführt.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Phase 2 – Placebo-Low-Level-Lasertherapie – 2 (G3)
Low-Level-Lasertherapie mit abgeschaltetem Gerät (Placebo) auf die linke Brachialarterie des Patienten angewendet werden.
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In Phase 2 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Thor DD2 (London, UK) und der Cluster-Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1 und G2 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 30 J und 60 J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 810 nm und eine Ausgangsleistung von 200 mW verwendet.
Die Intervention der Gruppe 3 (Placebo-Photobiomodulation) wird bei ausgeschalteter Anwendung des Geräts durchgeführt.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 3 – Low-Level-Lasertherapie – 3 (G1)
Eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Energiedosis von 30 J wird auf die linke Armarterie des Patienten angewendet.
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In Phase 3 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Thor DD2 (London, UK) und der Cluster-Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1 und G2 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 30 J und 60 J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 810 nm und eine Ausgangsleistung von 200 mW verwendet.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 3 – Low-Level-Lasertherapie – 3(G2)
Eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Energiedosis von 60 J wird auf die linke Oberarmarterie des Patienten angewendet.
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In Phase 3 wird die Low-Level-Lasertherapie mit dem Thor DD2 (London, UK) und der Cluster-Sonde desselben Herstellers durchgeführt.
Für die Interventionen in den Gruppen G1 und G2 (Photobiomodulation) werden jeweils die Energiedosen von 30 J und 60 J verwendet.
Es wird eine Wellenlänge von 810 nm und eine Ausgangsleistung von 200 mW verwendet.
Jeder Eingriff wird an einem Tag durchgeführt, mit einem Abstand von zwei Tagen zwischen jedem Eingriff.
Die Photobiomodulation wird im Bereich der radialen und ulnaren Arterien des linken Arms jeder Person durchgeführt.
Die Lasersonde wird in direkten Kontakt mit der Haut gebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der arteriellen Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Beurteilung der arteriellen Endothelfunktion erfolgt 20 Minuten vor und 20 Minuten nach dem Eingriff mit Photobiostimulation
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Die Beurteilung der arteriellen Endothelfunktion wird durch die Technik der flussvermittelten Dilatation mittels hochauflösendem Ultraschall durchgeführt
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Die Beurteilung der arteriellen Endothelfunktion erfolgt 20 Minuten vor und 20 Minuten nach dem Eingriff mit Photobiostimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Beurteilung der arteriellen Endothelfunktion erfolgt 15 Minuten vor und 15 Minuten nach dem Eingriff mit Photobiostimulation
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Die lokale Temperatur wird durch Thermografie ausgewertet
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Die Beurteilung der arteriellen Endothelfunktion erfolgt 15 Minuten vor und 15 Minuten nach dem Eingriff mit Photobiostimulation
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Basale Blutentnahme (5 Minuten vor) und unmittelbar nach jedem Eingriff (5 Minuten danach)
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Das Entzündungsprofil wird anhand der C-reaktiven Proteindosierung bewertet
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Basale Blutentnahme (5 Minuten vor) und unmittelbar nach jedem Eingriff (5 Minuten danach)
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Veränderung der arteriellen Endothelfunktion (Vasodilatation)
Zeitfenster: Basale Blutentnahme (5 Minuten vor) und unmittelbar nach jedem Eingriff (5 Minuten danach)
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Die Vasodilatation wird anhand der Nitrit-/Nitratdosierung bewertet
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Basale Blutentnahme (5 Minuten vor) und unmittelbar nach jedem Eingriff (5 Minuten danach)
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Zeitpunkt der Blutgefäßerweiterung
Zeitfenster: Die Messung der Vasodilatationszeit der Brachialarterie (Cruz 2016; Iida 2006) wurde vor (Grundlinie), unmittelbar danach und alle zwei Minuten bis zum Abschluss der 20-minütigen Auswertung nach der Photobiomodulation durchgeführt
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Die Dauer der Vasodilatation der A. brachialis nach Photobiomodulation
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Die Messung der Vasodilatationszeit der Brachialarterie (Cruz 2016; Iida 2006) wurde vor (Grundlinie), unmittelbar danach und alle zwei Minuten bis zum Abschluss der 20-minütigen Auswertung nach der Photobiomodulation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hauptermittler: Melina Hauck, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hauptermittler: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hauptermittler: Camila B Bozzetto, Me, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- PBMLLLT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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