Studie buprenorfinového sublingválního spreje versus standardní péče narkotická terapie pro léčbu pooperační bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie prováděna, je schopen porozumět postupům a požadavkům studie a dodržovat je a dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou před provedením jakéhokoli studijní postup.
2. Je muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let.
3. Naplánováno pro elektivní bunionektomii, augmentaci prsou (pouze u žen) nebo abdominoplastiku.
4. Je klasifikován pomocí systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů jako P1 až P2.

5. Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo praktikuje jednu z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce:

   1. Hormonální metody, jako jsou perorální, implantovatelné, injekční, vaginální kroužky nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně 1 celého cyklu (na základě obvyklého menstruačního cyklu účastnice) před podáním studovaného léku;
   2. Úplná abstinence od pohlavního styku od poslední menstruace před podáním studovaného léku;
   3. Nitroděložní tělísko; NEBO
   4. Dvoubariérová metoda (kondomy, houba nebo diafragma se spermicidním želé nebo krémem).
6. Má tělesnou hmotnost ≥45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m^2.
7. Je ochoten a schopen splnit požadavky studie (včetně diety, alkoholu a omezení kouření), dokončit hodnocení a deník, zůstat v místě studie ≥72 hodin a vrátit se na kontrolu 8. den + 2 dny po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou alergickou reakci nebo klinicky významnou intoleranci na acetaminofen, aspirin, opioidy nebo jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); bronchospasmus vyvolaný NSAID v anamnéze (účastníci s triádou astma, nosní polypy a chronická rinitida jsou vystaveni většímu riziku bronchospasmu a měli by být pečlivě zváženi); nebo přecitlivělost, alergie nebo významná reakce na sulfa (včetně sulfonamidu) léky, složky studovaného léčiva nebo jakákoli jiná léčiva použitá ve studii, včetně anestetik a antibiotik, která mohou být vyžadována v den operace.
2. Zažil jakékoli chirurgické komplikace nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka, pokud by pokračoval v randomizované léčbě, nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
3. Má známou nebo podezřelou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání nebo zneužívání drog do 2 let od screeningu nebo důkaz tolerance k opioidům nebo fyzické závislosti před podáním studovaného léku.
4. Má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu účastníka, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast ve studii.
5. Má syndrom dlouhého QT intervalu, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu nebo užívá antiarytmika třídy IA nebo III.
6. Má anamnézu nebo současnou diagnózu významné psychiatrické poruchy, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila schopnost účastníka splnit požadavky studie.
7. Měl pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo na alkohol test na alkohol. Účastníci, kteří mají pozitivní test pouze při Screeningu a mohou na své jméno předložit předpis od svého lékaře na léky, které mají pozitivní test, mohou být zváženi pro zařazení do studie podle uvážení zkoušejícího. V den operace však musí mít negativní test.
8. Má v anamnéze klinicky významnou (podle názoru zkoušejícího) gastrointestinální (GI) příhodu během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze peptické nebo žaludeční vředy nebo GI krvácení.
9. Má aktivní infekci, mukozitidu, opary, virové léze, lokální dráždění nebo dle názoru zkoušejícího má významné periodontální onemocnění dutiny ústní. Dále nedávné (do 1 roku) piercing jazyka nebo kdekoli v dutině ústní.
10. Má chirurgický nebo zdravotní stav GI nebo ledvinového systému, který by podle názoru výzkumníka mohl významně změnit absorpci, distribuci nebo vylučování jakékoli léčivé látky.
11. je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu (včetně mimo jiné rizik popsaných jako preventivní opatření, varování a kontraindikace v aktuální verzi brožury zkoušejícího pro buprenorfinový sublingvální sprej) považována za nevhodného kandidáta pro přijetí studie lék.
12. Podstupuje systémovou chemoterapii, má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla diagnostikována rakovina během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
13. V současné době užívá antikoagulancia (např. heparin nebo warfarin). Nízká dávka aspirinu pro kardioprotekci je povolena.
14. Užil léky známé jako silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 během 1 týdne před operací.
15. Během 1 měsíce před screeningem podstoupil kúru systémových kortikosteroidů (buď perorálních nebo parenterálních) (inhalační nazální steroidy a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
16. Má v anamnéze chronické užívání (definované jako každodenní užívání po dobu > 2 týdnů) NSAID, opiátů nebo glukokortikoidů (kromě inhalačních nosních steroidů a topických kortikosteroidů) během 1 měsíce před podáním studovaného léku. Aspirin v denní dávce ≤ 325 mg je povolen pro kardiovaskulární profylaxi, pokud byl účastník před screeningem na stabilním dávkovacím režimu ≥ 30 dní a neměl žádný relevantní zdravotní problém.
17. Má významné onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním vyšetřením (výsledky ≥ 3× horní hranice normy [ULN] pro jakýkoli test jaterních funkcí, včetně aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a laktátdehydrogenázy nebo kreatininu ≥1,5× ULN ).
18. Má při screeningu jakýkoli klinicky významný laboratorní nebo 12svodový elektrokardiogram, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
19. Má screeningový systolický krevní tlak ≥160 mmHg a diastolický krevní tlak >100 mmHg (pro ověření lze opakovat ještě jednou po 5 minutách odpočinku). Zkoušející se může podle svého uvážení rozhodnout vyloučit účastníky s hypertenzí nižší, než je tato, pokud to považuje za nejlepší zájem účastníka.
20. Má v anamnéze spánkovou apnoe nebo jiné obstrukční onemocnění dýchacích cest.
21. Má v anamnéze nevolnost a zvracení s přípravky obsahujícími buprenorfin.
22. Má značné potíže s polykáním tobolek nebo není schopen snášet perorální léky.
23. Dříve se účastnila jiné klinické studie buprenorfinového sublingválního spreje nebo dostávala jakýkoli testovaný lék nebo zařízení nebo testovanou terapii během 30 dnů před screeningem.

Požadavky na způsobilost po operaci:

Účastník bude posouzen podle následujících kritérií pooperační způsobilosti

1. Účastníci musí být vzhůru, dýchat spontánně bez výrazného útlumu dýchání.
2. Účastníci nesmí aktivně zvracet nebo si stěžovat na silnou nevolnost.
3. Účastníci musí být schopni odpovídat na otázky a plnit příkazy.
4. Účastníci nesmí mít chirurgické komplikace, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo zkreslit výsledky studie.