Tutkimus buprenorfiinikielenalaisesta suihkeesta verrattuna tavanomaiseen huumehoitoon leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan, ymmärtää ja noudattaa menettelyjä ja tutkimusvaatimuksia ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt instituution arviointilautakunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista. opiskelumenettely.
2. Onko mies tai nainen ≥18 ja ≤65-vuotias.
3. Suunniteltu valinnaiseen bunionectomiaan, rintojen suurennukseen (vain naisilla) tai vatsan plastiikkaleikkaukseen.
4. Se on luokiteltu American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System -järjestelmän avulla luokkiin P1–P2.

5. Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai hän käyttää jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   1. Hormonaaliset menetelmät, kuten oraaliset, implantoitavat, injektoitavat, emätinrengas tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (osallistujan tavanomaiseen kuukautiskiertoon perustuen) ennen tutkimuslääkkeen antamista;
   2. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä viimeisten kuukautisten jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista;
   3. Kohdunsisäinen laite; TAI
   4. Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni tai diafragma, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai kermaa).
6. Sen paino on ≥45 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m^2.
7. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien ruokavalio-, alkoholi- ja tupakointirajoitukset), täyttämään arvioinnit ja päiväkirjan, jäämään tutkimuspaikalle ≥72 tuntia ja palaamaan seurantaan 8. päivänä + 2 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi asetaminofeenille, aspiriinille, opioideille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID). tulehduskipulääkkeiden aiheuttama bronkospasmi historiassa (osallistujat, joilla on astma, nenäpolyypit ja krooninen nuha, ovat alttiimpia bronkospasmille, ja heitä tulee harkita huolellisesti); tai yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio sulfa- (mukaan lukien sulfonamidi) lääkkeille, tutkimuslääkkeen aineosille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, mukaan lukien anestesia-aineet ja antibiootit, joita voidaan tarvita leikkauspäivänä.
2. On kokenut kirurgisia komplikaatioita tai muita ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voisivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden, jos hän jatkaa satunnaistettua hoitoa tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
3. Hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta tai näyttöä opioiditoleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitystie-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen.
5. hänellä on pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai hän käyttää luokan IA tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä
6. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujan kykyyn täyttää tutkimuksen vaatimukset.
7. On ollut positiivinen joko virtsan huumenäytössä tai alkoholin alkometrissä. Osallistujat, jotka saavat positiivisen tuloksen vain seulonnassa ja voivat laatia lääkärinsä nimen reseptin positiivisen testin tuottaneelle lääkkeelle, voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan. Heidän on kuitenkin testattava negatiivinen leikkauspäivänä.
8. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) maha-suolikanavan (GI) tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai hänellä on ollut peptisiä tai mahahaavoja tai maha-suolikanavan verenvuotoa.
9. Hänellä on aktiivinen infektio, limakalvotulehdus, huuliherpes, virusleesioita, paikallinen ärsytys tai hänellä on tutkijan mielestä merkittävä suuontelon parodontaalinen sairaus. Lisäksi äskettäinen (1 vuoden sisällä) lävistys kieleen tai missä tahansa suuontelossa.
10. Hänellä on maha- tai munuaisjärjestelmän kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
11. Tutkija pitää sitä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Buprenorphine Sublingual Spray -sumutetta koskevan tutkijan esitteen nykyisessä versiossa varotoimiksi, varoiksi ja vasta-aiheiksi kuvatut riskit) sopimattomana tutkimukseen. huume.
12. Saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
13. Saat tällä hetkellä antikoagulantteja (esim. hepariinia tai varfariinia). Pieni annos aspiriinia sydämen suojaamiseksi on sallittu.
14. On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija viikon aikana ennen leikkausta.
15. Hän on saanut systeemisen kortikosteroidihoidon (joko suun kautta tai parenteraalisesti) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (inhaloitavat nenän steroidit ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
16. Hänellä on ollut krooninen tulehduskipulääkkeiden, opiaattien tai glukokortikoidien (paitsi inhaloitavat nenän steroidit ja paikalliset kortikosteroidit) krooninen käyttö (määritelty yli 2 viikon päivittäiseksi käytöksi) kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Aspiriinin vuorokausiannos ≤325 mg on sallittu sydän- ja verisuonisairauksien ennaltaehkäisyyn, jos osallistuja on ollut vakaalla annosohjelmalla ≥ 30 päivää ennen seulontatutkimusta eikä hänellä ole ollut asiaankuuluvia lääketieteellisiä ongelmia.
17. Hänellä on kliinisen laboratoriotutkimuksen osoittama merkittävä munuais- tai maksasairaus (tulokset ≥ 3 × normaalin yläraja [ULN] missä tahansa maksan toimintakokeessa, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi, tai kreatiniini ≥ 1,5 × ULN ).
18. Onko hänellä kliinisesti merkittävä laboratorio- tai 12-kytkentäinen EKG löydös seulonnassa, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
19. Hänellä on seulonta systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg (voidaan toistaa vielä kerran 5 minuutin tauon jälkeen varmistaakseen). Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois osallistujat, joiden verenpainetaso on tätä alhaisempi, jos hän katsoo sen olevan osallistujan edun mukaista.
20. Hänellä on ollut uniapnea tai muu obstruktiivinen hengitystiesairaus.
21. Hänellä on ollut pahoinvointia ja oksentelua buprenorfiinivalmisteiden kanssa.
22. Hänellä on merkittäviä vaikeuksia niellä kapseleita tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
23. Osallistunut aiemmin toiseen kliiniseen Buprenorphine Sublingual Spray -tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Leikkauksen jälkeiset kelpoisuusvaatimukset:

Osallistuja arvioidaan seuraavien postoperatiivisten kelpoisuuskriteerien mukaan

1. Osallistujien tulee olla hereillä ja hengittää spontaanisti ilman merkittävää hengityslamaa.
2. Osallistujat eivät saa oksentaa aktiivisesti tai valittaa vakavasta pahoinvoinnista.
3. Osallistujien on kyettävä vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä.
4. Osallistujilla ei saa olla kirurgisia komplikaatioita, jotka voisivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.