Studie av buprenorfin sublingual spray versus standardbehandling narkotisk terapi for behandling av postoperativ smerte

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å snakke og forstå språket som studien utføres på, er i stand til å forstå og etterleve prosedyrene og studiekravene, og har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema godkjent av en institusjonell vurderingskomité før gjennomføringen av evt. studieprosedyre.
2. Er en mann eller kvinne ≥18 og ≤65 år.
3. Planlagt for elektiv bunionektomi, brystforstørrelse (kun hos kvinner) eller abdominoplastikk.
4. Er klassifisert ved hjelp av American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System som P1 til P2.

5. Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare, vaginale ring- eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 full syklus (basert på deltakerens vanlige menstruasjonssyklus) før administrasjon av studiemedikamenter;
   2. Total avholdenhet fra samleie siden siste menstruasjon før administrering av studiemedisin;
   3. Intrauterin enhet; ELLER
   4. Dobbelbarrieremetode (kondomer, svamp eller membran med sæddrepende gelé eller krem).
6. Har en kroppsvekt ≥45 kilogram (kg) og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m^2.
7. Er villig og i stand til å overholde studiekravene (inkludert diett, alkohol og røykerestriksjoner), fullføre evalueringer og dagbok, forbli på studiestedet i ≥72 timer, og returnere for oppfølging Dag 8 + 2 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse mot acetaminophen, aspirin, opioider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); historie med NSAID-indusert bronkospasme (deltakere med triaden astma, nesepolypper og kronisk rhinitt har større risiko for bronkospasme og bør vurderes nøye); eller overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på sulfa (inkludert sulfonamid) medisiner, ingredienser i studiemedisinen eller andre legemidler som brukes i studien, inkludert anestetika og antibiotika som kan være nødvendig på operasjonsdagen.
2. Har opplevd noen kirurgiske komplikasjoner eller andre problemer som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens sikkerhet hvis han eller hun fortsetter i randomisert behandling eller kan forvirre resultatene av studien.
3. Har en kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller misbruk innen 2 år etter screening eller bevis på opioidtoleranse eller fysisk avhengighet før dosering med studiemedikamentet.
4. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom, eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse.
5. Har langt QT-syndrom, en familiehistorie med langt QT-syndrom, eller tar antiarytmiske medisiner i klasse IA eller klasse III
6. Har en historie eller nåværende diagnose av en betydelig psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening vil påvirke deltakerens evne til å overholde studiekravene.
7. Har testet positivt enten på urinstoffskjermen eller på alkoholalkotesten. Deltakere som tester positivt kun ved screening og kan produsere en resept i sitt navn fra legen sin for medisinene som gir den positive testen, kan vurderes for studieregistrering etter etterforskerens skjønn. Imidlertid må de teste negativt på operasjonsdagen.
8. Har en historie med en klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) gastrointestinal (GI) hendelse innen 6 måneder før screening eller har en historie med magesår eller magesår eller GI-blødning.
9. Har en aktiv infeksjon, slimhinnebetennelse, forkjølelsessår, virale lesjoner, lokal irritasjon, eller har etter etterforskerens mening betydelig periodontal sykdom i munnhulen. I tillegg nylig (innen 1 år) piercing av tungen eller hvor som helst i munnhulen.
10. Har en kirurgisk eller medisinsk tilstand i GI eller nyresystemet som, etter etterforskerens mening, kan endre absorpsjonen, distribusjonen eller utskillelsen av et hvilket som helst medikament.
11. Anses av etterforskeren, av en eller annen grunn (inkludert, men ikke begrenset til, risikoene beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i gjeldende versjon av etterforskerens brosjyre for Buprenorphine Sublingual Spray), for å være en uegnet kandidat til å motta studien legemiddel.
12. Får systemisk kjemoterapi, har en aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
13. Får for tiden antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin). Lavdose aspirin for kardiobeskyttelse er tillatt.
14. Har brukt legemidler kjent for å være en sterk hemmer eller induser av CYP3A4 innen 1 uke før operasjon.
15. Har mottatt en kur med systemiske kortikosteroider (enten oralt eller parenteralt) innen 1 måned før screening (inhalerte nasale steroider og topikale kortikosteroider er tillatt).
16. Har en historie med kronisk bruk (definert som daglig bruk i >2 uker) av NSAIDs, opiater eller glukokortikoider (unntatt inhalerte nasale steroider og topikale kortikosteroider) innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin. Aspirin i en daglig dose på ≤325 mg er tillatt for kardiovaskulær profylakse dersom deltakeren har vært på et stabilt doseregime i ≥30 dager før screening og ikke har opplevd noe relevant medisinsk problem.
17. Har en signifikant nyre- eller leversykdom, som indikert av klinisk laboratorievurdering (resultater ≥3 × øvre normalgrense [ULN] for enhver leverfunksjonstest, inkludert aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og laktatdehydrogenase, eller kreatinin ≥1,5 × ULN ).
18. Har noen klinisk signifikant laboratorie- eller 12-avlednings elektrokardiogramfunn ved screening som etter etterforskerens mening kontraindiserer studiedeltakelse.
19. Har screening av systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk >100 mmHg (kan gjentas én gang til etter 5 minutters hvile for å bekrefte). Utforskeren kan etter eget skjønn velge å ekskludere deltakere med hypertensive nivåer lavere enn disse dersom han anser det til det beste for deltakeren.
20. Har en historie med søvnapné eller annen obstruktiv luftveissykdom.
21. Har en historie med kvalme og oppkast med buprenorfinprodukter.
22. Har betydelige problemer med å svelge kapsler eller tåler ikke oral medisinering.
23. Har tidligere deltatt i en annen klinisk studie av Buprenorphine Sublingual Spray eller mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening.

Kvalifikasjonskrav etter kirurgi:

Deltakeren vil bli vurdert for følgende postoperative kvalifikasjonskriterier

1. Deltakerne må være våkne og puste spontant uten betydelig respirasjonsdepresjon.
2. Deltakerne må ikke aktivt kaste opp eller klage over alvorlig kvalme.
3. Deltakerne må kunne svare på spørsmål og følge kommandoer.
4. Deltakerne må ikke ha kirurgiske komplikasjoner som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller forvirre resultatene av studien.