Undersøgelse af buprenorphin sublingual spray versus standardbehandling narkotisk terapi til behandling af postoperativ smerte

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på, er i stand til at forstå og overholde procedurerne og undersøgelseskravene og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af et Institutional Review Board før gennemførelsen af ​​evt. studieprocedure.
2. Er en mand eller kvinde ≥18 og ≤65 år.
3. Planlagt til elektiv bunionektomi, brystforstørrelse (kun hos kvinder) eller abdominoplastik.
4. Er klassificeret ved hjælp af American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System som P1 til P2.

5. Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder:

   1. Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare, vaginale ring- eller transdermale svangerskabsforebyggende midler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på deltagerens sædvanlige menstruationscyklusperiode) før administration af studielægemidlet;
   2. Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før administration af studiemedicin;
   3. Intrauterin enhed; ELLER
   4. Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp eller mellemgulv med sæddræbende gelé eller creme).
6. Har en kropsvægt ≥45 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m^2.
7. Er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav (inklusive diæt-, alkohol- og rygerestriktioner), fuldføre evalueringer og dagbog, forblive på undersøgelsesstedet i ≥72 timer og vende tilbage til opfølgning Dag 8 + 2 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt historie med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin, opioider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); anamnese med NSAID-induceret bronkospasme (deltagere med triaden astma, næsepolypper og kronisk rhinitis har større risiko for bronkospasme og bør overvejes nøje); eller overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på sulfa-medicin (inklusive sulfonamid), ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller andre lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, herunder bedøvelsesmidler og antibiotika, som kan være nødvendige på operationsdagen.
2. Har oplevet kirurgiske komplikationer eller andre problemer, der efter investigators mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, hvis han eller hun fortsætter i randomiseret behandling eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
3. Har en kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug inden for 2 år efter screening eller tegn på opioidtolerance eller fysisk afhængighed før dosering med undersøgelseslægemidlet.
4. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirations-, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
5. Har langt QT-syndrom, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller tager antiarytmika i klasse IA eller klasse III
6. Har en anamnese eller aktuel diagnose af en betydelig psykiatrisk lidelse, der efter investigators mening vil påvirke deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsens krav.
7. Har testet positivt enten på urinmedicinskærmen eller på alkoholalkotesten. Deltagere, der kun tester positivt ved screening og kan udlevere en recept i deres navn fra deres læge til den medicin, der producerer den positive test, kan efter investigatorens skøn komme i betragtning til studietilmelding. De skal dog teste negativ på operationsdagen.
8. Har en historie med en klinisk signifikant (efter investigators mening) gastrointestinal (GI) hændelse inden for 6 måneder før screening eller har en historie med mavesår eller mavesår eller gastrointestinal blødning.
9. Har en aktiv infektion, slimhindebetændelse, forkølelsessår, viruslæsioner, lokal irritation, eller har efter efterforskerens mening betydelig paradentose i mundhulen. Derudover nylig (inden for 1 år) piercing af tungen eller hvor som helst i mundhulen.
10. Har en kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave- eller nyresystemet, der efter investigatorens mening kan ændre absorptionen, distributionen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddelstof væsentligt.
11. Anses af investigator af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til, de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i den aktuelle version af investigatorens brochure for Buprenorphine Sublingual Spray), for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsen medicin.
12. Får systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet af enhver type eller er blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden).
13. Får i øjeblikket antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin). Lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse er tilladt.
14. Har brugt lægemidler, der vides at være en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4 inden for 1 uge før operationen.
15. Har modtaget en kur med systemiske kortikosteroider (enten oral eller parenteral) inden for 1 måned før screening (inhalerede nasale steroider og topikale kortikosteroider er tilladt).
16. Har en historie med kronisk brug (defineret som daglig brug i >2 uger) af NSAID'er, opiater eller glukokortikoider (undtagen inhalerede nasale steroider og topikale kortikosteroider) inden for 1 måned før administration af studielægemidlet. Aspirin i en daglig dosis på ≤325 mg er tilladt til kardiovaskulær profylakse, hvis deltageren har været på et stabilt dosisregime i ≥30 dage før screening og ikke har oplevet noget relevant medicinsk problem.
17. Har en signifikant nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering (resultater ≥3 × den øvre grænse for normal [ULN] for enhver leverfunktionstest, inklusive aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og lactatdehydrogenase eller kreatinin ≥1,5 × ULN ).
18. Har nogen klinisk signifikant laboratorie- eller 12-aflednings elektrokardiogramfund ved screening, som efter investigators mening kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
19. Har screening af systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg (kan gentages en ekstra gang efter 5 minutters hvile for at verificere). Investigator kan efter eget skøn vælge at udelukke deltagere med hypertensive niveauer lavere end disse, hvis han vurderer, at det er i deltagerens bedste interesse.
20. Har en historie med søvnapnø eller anden obstruktiv luftvejssygdom.
21. Har en historie med kvalme og opkastning med buprenorphinprodukter.
22. Har betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler eller er ude af stand til at tolerere oral medicin.
23. Har tidligere deltaget i et andet klinisk studie af Buprenorphine Sublingual Spray eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening.

Post-kirurgisk berettigelseskrav:

Deltageren vil blive vurderet for følgende postoperative berettigelseskriterier

1. Deltagerne skal være vågne og trække vejret spontant uden væsentlig respirationsdepression.
2. Deltagerne må ikke aktivt kaste op eller klage over svær kvalme.
3. Deltagerne skal kunne besvare spørgsmål og følge kommandoer.
4. Deltagerne må ikke have kirurgiske komplikationer, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.