Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolesti dolní části zad: Odhalení přínosu adaptace řízení motoriky pomocí biomechanického modelování a neurozobrazování

17. ledna 2023 aktualizováno: Michael Meier, Balgrist University Hospital

Bolesti dolní části zad: Odhalení přínosu adaptace řízení motoru pomocí biomechanického modelování a neurozobrazování

Tento projekt si klade za cíl odhalit potenciální senzomotorickou reorganizaci senzorického vstupu u pacientů s bolestí dolní části zad a její souvislost s různými strategiemi řízení motoriky u LBP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Bolesti dolní části zad (LBP) jsou velkým zdravotním problémem. Léčba chronického LBP je stále velkým problémem kvůli nedostatku patofyziologického porozumění. Pochopení patofyziologie LBP je tedy prioritou výzkumu. Adaptace motorické kontroly pravděpodobně hraje významnou roli u chronického nebo recidivujícího LBP, protože motorická kontrola je zásadní pro držení páteře, stabilitu a pohyb. U jedinců s LBP existují různé strategie motorické adaptace a byly navrženy dva fenotypy představující opačné konce spektra; tj. "těsná" kontrola a "volná" kontrola nad pohybem trupu. První by byl spojen se sníženou variabilitou motoru trupu, pozdější se zvýšenou variabilitou motoru kufru. Tento koncepční rámec je velmi užitečný pro vysvětlení udržování a zhoršování LBP, protože se očekává, že adaptace řízení motoriky budou mít dlouhodobé důsledky, jako je zvýšená zátěž páteřní tkáně spojená s degenerací meziobratlových plotének a dalších tkání. Aby bylo možné otestovat platnost tohoto rámce, je třeba vyřešit několik mezer ve znalostech: 1) Skutečně existují fenotypy volné/těsné kontroly a/nebo existují jiné adaptační strategie řízení motoriky? 2) Souvisí snížený/změněný paraspinální proprioceptivní vstup spojený s LBP s neuroplastickými kortikálními změnami, a tím ovlivňuje organizační strukturu v senzomotorické kůře a řízení motoru trupu shora dolů? 3) Ovlivňují psychologické faktory organizační strukturu v senzomotorické kůře a strategie řízení motoriky? K vyřešení těchto mezer ve znalostech jsou cíle současného projektu: I) Stanovit fenotypy motorické kontroly u LBP. Bude provedeno proprioceptivní vážení a biomechanické hodnocení dynamických pohybových úkolů, včetně subjektově specifické kinematické variability páteře a jejího vztahu k délce trvání bolesti, negativním kognicím souvisejícím s bolestí, segmentální zátěži a paraspinálním svalovým silám. II) Testovat, zda se kortikální proprioceptivní mapy liší mezi zdravými subjekty a pacienty s LBP. Aktivace mozku v reakci na torakolumbální vibrotaktilní stimulaci bude zkoumána pomocí funkčních dat z magnetické rezonance a jednorozměrné a vícerozměrné analýzy založené na strojovém učení. III) Testovat, zda proprioceptivní mapy prokazují vztah ke kinematickým vzorcům páteře, trvání bolesti a negativním kognicím souvisejícím s bolestí u pacientů s LBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován

Kritéria pro zařazení pacientů s bolestí dolní části zad:

  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Bolest v kříži déle než 1 týden

Kritéria vyloučení zdraví jedinci:

  • Konzumace alkoholu, drog, analgetik za posledních 24 hodin
  • Těhotenství
  • akutní a/nebo nízké recidivující bolesti zad během posledních 3 měsíců
  • Předchozí operace páteře
  • Jiný chronický bolestivý stav
  • anamnéza psychiatrických nebo neurologických poruch
  • MR-kontraindikace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2

Kritéria vyloučení pacientů s bolestí dolní části zad:

  • Konzumace alkoholu, drog, analgetik za posledních 24 hodin
  • Těhotenství
  • Specifické příčiny bolesti zad (vyloučeno lékařem)
  • Předchozí operace páteře
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze
  • MR-kontraindikace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé předměty
Hodnocení kinematiky páteře během denních aktivit a mozkových reakcí na torakolumbální mechanickou a vibrotaktilní stimulaci
Jiný: mechanická stimulace
mechanické nebolestivé nízkotlaké a vysokotlaké stimuly torakolumbálních segmentů zdravých subjektů a pacientů s bolestmi v kříži
Jiný: vibrotaktilní stimulace
nebolestivá vibrotaktilní stimulace ve frekvenčním rozsahu mezi 20–150 Hz až torakolumbální segmenty zdravých subjektů a pacientů s bolestmi v kříži
Experimentální: Pacienti s bolestmi dolní části zad
Hodnocení kinematiky páteře během denních aktivit a mozkových reakcí na torakolumbální mechanickou a vibrotaktilní stimulaci
Jiný: mechanická stimulace
mechanické nebolestivé nízkotlaké a vysokotlaké stimuly torakolumbálních segmentů zdravých subjektů a pacientů s bolestmi v kříži
Jiný: vibrotaktilní stimulace
nebolestivá vibrotaktilní stimulace ve frekvenčním rozsahu mezi 20–150 Hz až torakolumbální segmenty zdravých subjektů a pacientů s bolestmi v kříži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: Hodnocení MR, 30 minut
supraspinální BOLD odpovědi indukované mechanickými a vibrotaktilními stimulacemi zad zaznamenané pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Hodnocení MR, 30 minut
Kinematika páteře
Časové okno: Hodnocení páteřní kinematiky, 120 minut
Úhly zakřivení bederní a hrudní páteře v sagitální a frontální rovině
Hodnocení páteřní kinematiky, 120 minut
Biomechanika páteře: svalové síly
Časové okno: Hodnocení páteřní kinematiky, 120 minut
segmentální svalové síly (N/mm) při dynamických úlohách
Hodnocení páteřní kinematiky, 120 minut
Biomechanika páteře: segmentální zatížení
Časové okno: Hodnocení páteřní kinematiky, 120 minut
segmentální zatížení (N) při dynamických úlohách
Hodnocení páteřní kinematiky, 120 minut
Chyby proprioceptivního přemístění
Časové okno: Proprioceptivní hodnocení, 10 minut
Chyby repozice sagitální roviny hodnocené prostřednictvím úhlů zakřivení bederní a hrudní páteře
Proprioceptivní hodnocení, 10 minut
Střed tlakových posunů
Časové okno: Hodnocení posturální stability, 20 minut
Střed tlakových posunů při vibrotaktilní stimulaci ve stoji na silové desce
Hodnocení posturální stability, 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentový pohyb
Časové okno: Hodnocení MR, 20 minut
Posun (intervertebrální úhly) stimulovaných a přilehlých segmentů páteře během mechanického tlaku pomocí dynamických skenů T2
Hodnocení MR, 20 minut
Strach z pohybu
Časové okno: Lékařské posouzení, 5 minut
skóre dotazníku Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK).
Lékařské posouzení, 5 minut
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Lékařské posouzení, 5 minut
skóre dotazníku Fear Aovidance Beliefs (FABQ) u pacientů s bolestí dolní části zad
Lékařské posouzení, 5 minut
Úroveň postižení
Časové okno: Lékařské posouzení, 3 minuty
skóre Oswestry Disability Index (ODI) u pacientů s bolestí dolní části zad
Lékařské posouzení, 3 minuty
Charakteristiky bolesti
Časové okno: Lékařské posouzení, 1 minuta
Hodnocení kvality bolesti pomocí dotazníku PainDETECT u pacientů s bolestí dolní části zad
Lékařské posouzení, 1 minuta
Vnímání zad
Časové okno: Lékařské posouzení, 2 minuty
Posouzení sebevnímání zad pomocí Fremantle Back Awareness Questionnaire
Lékařské posouzení, 2 minuty
Úzkost stavu a rysů
Časové okno: Lékařské posouzení, 2 minuty
skóre dotazníku stavové a rysové úzkosti (STAI).
Lékařské posouzení, 2 minuty
Vnímaná škodlivost pohybů namáhajících záda
Časové okno: Lékařské posouzení, 15 minut
Posouzení vnímané škodlivosti pohybů zatěžujících záda pomocí elektronické verze dotazníku PHODA
Lékařské posouzení, 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Psychiatric University Hospital, Zurich
Bern University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Project_X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plánuje se sdílení datové sady fMRI ve formátu BIDS na „openfmri.org“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na mechanická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení