Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lænderygsmerter: Afsløring af bidraget fra motorisk kontroltilpasning ved hjælp af biomekanisk modellering og neuroimaging

17. januar 2023 opdateret af: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Dette projekt har til formål at afsløre den potentielle sansemotoriske reorganisering af sensorisk input hos patienter med lænderygsmerter og dets sammenhæng med forskellige motoriske kontrolstrategier i LBP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lænderygsmerter (LBP) er et stort sundhedsproblem. Behandling af kronisk LBP er stadig en stor udfordring på grund af manglende patofysiologisk forståelse. Forståelse af LBP patofysiologi er således en forskningsprioritet. Tilpasninger af motorisk kontrol spiller sandsynligvis en væsentlig rolle ved kronisk eller tilbagevendende LBP, fordi motorisk kontrol er afgørende for rygsøjlens holdning, stabilitet og bevægelse. Der findes forskellige motoriske tilpasningsstrategier på tværs af individer med LBP, og to fænotyper, der repræsenterer de modsatte ender af et spektrum, er blevet foreslået; dvs. "stram" kontrol og "løs" kontrol over bagagerumsbevægelsen. Førstnævnte ville være forbundet med reduceret trunkmotorisk variabilitet, den senere med øget trunkmotorvariabilitet. Denne konceptuelle ramme er meget nyttig til at forklare vedligeholdelse og forværring af LBP, fordi tilpasninger af motorisk kontrol forventes at have langsigtede konsekvenser, såsom øget spinalvævsbelastning, forbundet med degeneration af intervertebrale diske og andet væv. Adskillige videnshuller skal adresseres for at teste gyldigheden af ​​denne ramme: 1) Findes der virkelig løse/tætte kontrolfænotyper, og/eller eksisterer der andre tilpasningsstrategier for motorisk kontrol? 2) Er reduceret/ændret paraspinal proprioceptiv input forbundet med LBP relateret til neuroplastiske kortikale forandringer, hvorved den organisatoriske struktur i sansemotoriske cortex og top-down trunk motorisk kontrol påvirkes? 3) Påvirker psykologiske faktorer den organisatoriske struktur i sansemotoriske cortex og motoriske kontrolstrategier? For at imødegå disse videnshuller er målene for det aktuelle projekt: I) At etablere motoriske kontrolfænotyper i LBP. Proprioceptiv vægtning og biomekanisk vurdering af dynamiske bevægelsesopgaver, herunder emnespecifik kinematisk variabilitet i rygsøjlen og dens forhold til smertens varighed, negative smerterelaterede kognitioner, segmentelle belastninger og paraspinale muskelkræfter, vil blive udført. II) At teste om kortikale proprioceptive kort adskiller sig mellem raske forsøgspersoner og patienter med LBP. Hjerneaktivering som reaktion på thoracolumbar vibrotaktil stimulering vil blive forespurgt ved hjælp af funktionelle magnetiske resonansbilleddata og univariat og multivariat analyse baseret på maskinlæring. III) At teste om proprioceptive kort viser en sammenhæng til rygsøjlens kinematiske mønstre, smertevarighed og negative smerterelaterede kognitioner hos LBP-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier raske forsøgspersoner:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret

Inklusionskriterier for patienter med lænderygsmerter:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Lændesmerter i mere end 1 uge

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Indtagelse af alkohol, stoffer, analgetika inden for de sidste 24 timer
  • Graviditet
  • akutte og/eller lavt tilbagevendende rygsmerter inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Anden kronisk smertetilstand
  • historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • MR-kontraindikationer
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2

Eksklusionskriterier for patienter med lændesmerter:

  • Indtagelse af alkohol, stoffer, analgetika inden for de sidste 24 timer
  • Graviditet
  • Specifikke årsager til rygsmerter (udelukket af klinikeren)
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Anamnese med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • MR-kontraindikationer
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
Vurdering af rygsøjlens kinematik under daglige aktiviteter og hjernereaktioner på thoracolumbar mekanisk og vibrotaktil stimulering
Andet: mekanisk stimulering
mekaniske ikke-smertefulde lav- og højtryksstimuli til thoracolumbale segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter
Andet: vibrotaktil stimulering
ikke-smertefuld vibrotaktil stimulering inden for et frekvensområde mellem 20-150Hz til thoracolumbar segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter
Eksperimentel: Patienter med lændesmerter
Vurdering af rygsøjlens kinematik under daglige aktiviteter og hjernereaktioner på thoracolumbar mekanisk og vibrotaktil stimulering
Andet: mekanisk stimulering
mekaniske ikke-smertefulde lav- og højtryksstimuli til thoracolumbale segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter
Andet: vibrotaktil stimulering
ikke-smertefuld vibrotaktil stimulering inden for et frekvensområde mellem 20-150Hz til thoracolumbar segmenter af raske forsøgspersoner og patienter med lændesmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) reaktioner
Tidsramme: MR-vurdering, 30 minutter
supraspinale BOLD-responser induceret af mekaniske og vibrotaktile stimuleringer af ryggen optaget ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
MR-vurdering, 30 minutter
Rygsøjlens kinematik
Tidsramme: Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
Sagittale og frontale plane lænde- og thorax-spinal krumningsvinkler
Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
Rygsøjlens biomekanik: muskelkræfter
Tidsramme: Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
segmentelle muskelkræfter (N/mm) under dynamiske opgaver
Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
Rygsøjlens biomekanik: segmental belastning
Tidsramme: Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
segmentbelastning (N) under dynamiske opgaver
Spinal kinematik vurdering, 120 minutter
Proprioceptive repositioneringsfejl
Tidsramme: Proprioceptiv vurdering, 10 minutter
Sagittale plan repositioneringsfejl vurderet gennem lumbale og thorax spinal krumningsvinkler
Proprioceptiv vurdering, 10 minutter
Center for trykforskydninger
Tidsramme: Postural stabilitetsvurdering, 20 minutter
Center for trykforskydninger under vibrotaktil stimulering, mens du står på en kraftplade
Postural stabilitetsvurdering, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel bevægelse
Tidsramme: MR-vurdering, 20 minutter
Forskydning (intervertebrale vinkler) af de stimulerede og tilstødende spinalsegmenter under mekanisk tryk ved hjælp af dynamiske T2-scanninger
MR-vurdering, 20 minutter
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Lægevurdering, 5 minutter
score fra Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK) spørgeskemaet
Lægevurdering, 5 minutter
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Lægevurdering, 5 minutter
scores af Fear Aovidance Beliefs-spørgeskemaet (FABQ) hos patienter med lænderygsmerter
Lægevurdering, 5 minutter
Niveau af handicap
Tidsramme: Lægevurdering, 3 minutter
scores af Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med lænderygsmerter
Lægevurdering, 3 minutter
Smertekarakteristika
Tidsramme: Lægevurdering, 1 minut
Smertekvalitetsvurdering ved hjælp af PainDETECT-spørgeskemaet til patienter med lænderygsmerter
Lægevurdering, 1 minut
Opfattelse af ryggen
Tidsramme: Lægevurdering, 2 minutter
Vurdering af selvopfattelse af ryggen ved hjælp af Fremantle Back Awareness Questionnaire
Lægevurdering, 2 minutter
Tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: Lægevurdering, 2 minutter
scores af state and trait anxiety (STAI) spørgeskema
Lægevurdering, 2 minutter
Opfattet skadelighed af rygspændende bevægelser
Tidsramme: Lægevurdering, 15 minutter
Vurdering af den opfattede skadelighed af rygspændende bevægelser ved hjælp af den elektroniske version af PHODA-spørgeskemaet
Lægevurdering, 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychiatric University Hospital, Zurich
Bern University of Applied Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Project_X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at dele fMRI-datasættet i BIDS-format på "openfmri.org"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med mekanisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger