Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage rugpijn: onthulling van de bijdrage van motorische aanpassing met behulp van biomechanische modellering en neuroimaging

17 januari 2023 bijgewerkt door: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Dit project heeft tot doel de potentiële sensomotorische reorganisatie van sensorische input bij patiënten met lage rugpijn en de associatie met verschillende motorische controlestrategieën bij lage rugpijn te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lage rugpijn (LBP) is een groot gezondheidsprobleem. Behandeling van chronische lage rugpijn is nog steeds een grote uitdaging vanwege een gebrek aan pathofysiologisch inzicht. Het begrijpen van LBP-pathofysiologie is dus een onderzoeksprioriteit. Aanpassingen van motorische controle spelen waarschijnlijk een belangrijke rol bij chronische of recidiverende LRP, omdat motorische controle cruciaal is voor de houding, stabiliteit en beweging van de wervelkolom. Er bestaan ​​​​verschillende motorische aanpassingsstrategieën bij personen met LRP en er zijn twee fenotypes gesuggereerd die de tegenovergestelde uiteinden van een spectrum vertegenwoordigen; d.w.z. "strakke" controle en "losse" controle over rompbewegingen. De eerste zou geassocieerd zijn met een verminderde rompmotorische variabiliteit, de laatste met een grotere rompmotorische variabiliteit. Dit conceptuele raamwerk is zeer nuttig om het onderhoud en de verergering van lage rugpijn te verklaren, omdat aanpassingen van de motorische controle naar verwachting langetermijngevolgen zullen hebben, zoals een verhoogde belasting van het ruggenmergweefsel, geassocieerd met degeneratie van tussenwervelschijven en andere weefsels. Om de validiteit van dit raamwerk te testen, moeten verschillende kennishiaten worden aangepakt: 1) Bestaan ​​er inderdaad fenotypes van losse/strakke controle en/of bestaan ​​er andere aanpassingsstrategieën voor motorische controle? 2) Is verminderde/veranderde paraspinale proprioceptieve input geassocieerd met lage rugpijn gerelateerd aan neuroplastische corticale veranderingen, waardoor de organisatiestructuur in sensomotorische cortex en top-down rompmotorische controle wordt beïnvloed? 3) Beïnvloeden psychologische factoren de organisatiestructuur in sensomotorische cortices en motorische controlestrategieën? Om deze kennislacunes aan te pakken, zijn de doelstellingen van het huidige project: I) Vaststellen van fenotypes van motorische controle in LBP. Proprioceptieve weging en biomechanische beoordeling van dynamische bewegingstaken, inclusief onderwerpspecifieke kinematische variabiliteit van de wervelkolom en de relatie met pijnduur, negatieve pijngerelateerde cognities, segmentale belasting en paraspinale spierkrachten, zullen worden uitgevoerd. II) Om te testen of corticale proprioceptieve kaarten verschillen tussen gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn. Hersenactivatie als reactie op thoracolumbale vibrotactiele stimulatie zal worden onderzocht met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens en univariate en multivariate analyse op basis van machine learning. III) Om te testen of proprioceptieve kaarten een relatie aantonen met kinematische patronen van de wervelkolom, pijnduur en negatieve pijngerelateerde cognities bij LRP-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:

  • Tussen 18 en 60 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na geïnformeerd te zijn

Inclusiecriteria patiënten met lage rugpijn:

  • Tussen 18 en 60 jaar oud
  • Lage rugpijn langer dan 1 week

Uitsluitingscriteria gezonde proefpersonen:

  • Consumptie van alcohol, drugs, analgetica in de afgelopen 24 uur
  • Zwangerschap
  • acute en/of laag terugkerende rugpijn in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Andere chronische pijnaandoening
  • geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • MR-contra-indicaties
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria patiënten met lage rugpijn:

  • Consumptie van alcohol, drugs, analgetica in de afgelopen 24 uur
  • Zwangerschap
  • Specifieke oorzaken van de rugpijn (uitgesloten door de arts)
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • MR-contra-indicaties
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Beoordeling van de kinematica van de wervelkolom tijdens dagelijkse activiteiten en hersenreacties op thoracolumbale mechanische en vibrotactiele stimulatie
Ander: mechanische stimulatie
mechanische niet-pijnlijke lage- en hogedrukstimuli voor thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn
Ander: vibrotactiele stimulatie
niet-pijnlijke vibrotactiele stimulatie binnen een frequentiebereik tussen 20-150 Hz tot thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn
Experimenteel: Patiënten met lage rugpijn
Beoordeling van de kinematica van de wervelkolom tijdens dagelijkse activiteiten en hersenreacties op thoracolumbale mechanische en vibrotactiele stimulatie
Ander: mechanische stimulatie
mechanische niet-pijnlijke lage- en hogedrukstimuli voor thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn
Ander: vibrotactiele stimulatie
niet-pijnlijke vibrotactiele stimulatie binnen een frequentiebereik tussen 20-150 Hz tot thoracolumbale segmenten van gezonde proefpersonen en patiënten met lage rugpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) reacties
Tijdsspanne: MR assessment, 30 minuten
supraspinale BOLD-reacties geïnduceerd door mechanische en vibrotactiele stimulaties van de rug vastgelegd door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
MR assessment, 30 minuten
Wervelkolom kinematica
Tijdsspanne: Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
Sagittale en frontale lumbale en thoracale spinale krommingshoeken
Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
Spine biomechanica: spierkrachten
Tijdsspanne: Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
segmentale spierkrachten (N/mm) tijdens dynamische taken
Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
Spine biomechanica: segmentale belasting
Tijdsspanne: Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
segmentale belasting (N) tijdens dynamische taken
Spinale kinematica beoordeling, 120 minuten
Proprioceptieve herpositioneringsfouten
Tijdsspanne: Proprioceptieve beoordeling, 10 minuten
Herpositioneringsfouten in het sagittale vlak beoordeeld door lumbale en thoracale spinale krommingshoeken
Proprioceptieve beoordeling, 10 minuten
Centrum van drukverplaatsingen
Tijdsspanne: Beoordeling van de houdingsstabiliteit, 20 minuten
Drukmiddelpuntverplaatsingen tijdens vibrotactiele stimulatie terwijl u op een krachtplaat staat
Beoordeling van de houdingsstabiliteit, 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale beweging
Tijdsspanne: MR-onderzoek, 20 minuten
Verplaatsing (tussenwervelhoeken) van de gestimuleerde en aangrenzende spinale segmenten tijdens mechanische druk met behulp van dynamische T2-scans
MR-onderzoek, 20 minuten
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 5 minuten
score van de Tampa Scale of Kinesifobie (TSK) vragenlijst
Medische beoordeling, 5 minuten
Overtuigingen om angst te vermijden
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 5 minuten
scores van de Fear Aovidance Beliefs-vragenlijst (FABQ) bij patiënten met lage rugpijn
Medische beoordeling, 5 minuten
Mate van handicap
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 3 minuten
scores van de Oswestry Disability Index (ODI) bij patiënten met lage rugpijn
Medische beoordeling, 3 minuten
Pijn kenmerken
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 1 minuut
Beoordeling van pijnkwaliteit met behulp van de PainDETECT-vragenlijst bij patiënten met lage rugpijn
Medische beoordeling, 1 minuut
Perceptie van de rug
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 2 minuten
Beoordeling van het zelfbeeld van de rug met behulp van de Fremantle Back Awareness Questionnaire
Medische beoordeling, 2 minuten
Staats- en karakterangst
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 2 minuten
vragenlijst over toestands- en trekangst (STAI).
Medische beoordeling, 2 minuten
Ervaren schadelijkheid van rugbelastende bewegingen
Tijdsspanne: Medische beoordeling, 15 minuten
Beoordeling van de waargenomen schadelijkheid van rugbelastende bewegingen met behulp van de elektronische versie van de PHODA-vragenlijst
Medische beoordeling, 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Balgrist University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Psychiatric University Hospital, Zurich
Bern University of Applied Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Project_X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om de fMRI-dataset in BIDS-formaat te delen op "openfmri.org"

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen