Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból krzyża: ujawnienie wkładu adaptacji kontroli motorycznej za pomocą modelowania biomechanicznego i neuroobrazowania

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Michael Meier, Balgrist University Hospital
Ten projekt ma na celu ujawnienie potencjalnej reorganizacji sensomotorycznej bodźców czuciowych u pacjentów z bólem krzyża i jej związku z różnymi strategiami kontroli motorycznej w LBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból krzyża (LBP) jest poważnym problemem zdrowotnym. Leczenie przewlekłego LBP jest nadal dużym wyzwaniem ze względu na brak zrozumienia patofizjologii. Dlatego zrozumienie patofizjologii LBP jest priorytetem badawczym. Adaptacje kontroli motorycznej prawdopodobnie odgrywają znaczącą rolę w przewlekłym lub nawracającym LBP, ponieważ kontrola motoryczna ma kluczowe znaczenie dla postawy, stabilności i ruchu kręgosłupa. Istnieją różne strategie adaptacji motorycznej u osób z LBP i zasugerowano dwa fenotypy reprezentujące przeciwne końce spektrum; tj. „ścisła” kontrola i „luźna” kontrola nad ruchem tułowia. Pierwsza byłaby związana ze zmniejszoną zmiennością motoryczną tułowia, druga ze zwiększoną zmiennością motoryczną tułowia. Te ramy koncepcyjne są bardzo przydatne do wyjaśnienia utrzymywania się i pogarszania LBP, ponieważ oczekuje się, że adaptacje kontroli motorycznej będą miały długoterminowe konsekwencje, takie jak zwiększone obciążenie tkanki kręgosłupa, związane ze zwyrodnieniem krążków międzykręgowych i innych tkanek. Aby przetestować ważność tych ram, należy zająć się kilkoma lukami w wiedzy: 1) Czy rzeczywiście istnieją fenotypy luźnej/ścisłej kontroli i/lub czy istnieją inne strategie adaptacji kontroli motorycznej? 2) Czy zmniejszone/zmienione bodźce proprioceptywne przykręgosłupowe związane z LBP są związane ze zmianami neuroplastycznymi kory mózgowej, wpływając w ten sposób na strukturę organizacyjną kory czuciowo-ruchowej i odgórną kontrolę motoryczną tułowia? 3) Czy czynniki psychologiczne wpływają na strukturę organizacyjną kory czuciowo-ruchowej i strategie kontroli motorycznej? Aby wypełnić te luki w wiedzy, cele obecnego projektu są następujące: I) Ustalenie fenotypów kontroli motorycznej w LBP. Zostanie przeprowadzone ważenie proprioceptywne i ocena biomechaniczna dynamicznych zadań ruchowych, w tym zmienność kinematyczna kręgosłupa specyficzna dla podmiotu i jej związek z czasem trwania bólu, negatywnymi przekonaniami związanymi z bólem, obciążeniami segmentowymi i siłami mięśni przykręgosłupowych. II) Aby sprawdzić, czy korowe mapy proprioceptywne różnią się między zdrowymi osobami a pacjentami z LBP. Aktywacja mózgu w odpowiedzi na stymulację wibracyjną odcinka piersiowo-lędźwiowego zostanie zbadana przy użyciu danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego oraz analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej opartej na uczeniu maszynowym. III) Aby sprawdzić, czy mapy proprioceptywne wykazują związek z wzorcami kinematycznymi kręgosłupa, czasem trwania bólu i negatywnymi przekonaniami związanymi z bólem u pacjentów z LBP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia zdrowe osoby:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda po uzyskaniu informacji

Kryteria włączenia Pacjenci z bólem krzyża:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 1 tydzień

Kryteria wykluczenia zdrowych osób:

  • Spożywanie alkoholu, narkotyków, leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciąża
  • ostry i/lub dolny nawracający ból pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Inny przewlekły stan bólowy
  • historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Przeciwwskazania do MR
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2

Kryteria wykluczenia Pacjenci z bólem krzyża:

  • Spożycie alkoholu, narkotyków, leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciąża
  • Specyficzne przyczyny bólu pleców (wykluczone przez lekarza)
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Przeciwwskazania do MR
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Ocena kinematyki kręgosłupa podczas codziennych czynności oraz odpowiedzi mózgu na stymulację mechaniczną i wibrotaktyczną odcinka piersiowo-lędźwiowego
Inny: stymulacja mechaniczna
mechaniczne bezbolesne bodźce nisko- i wysokociśnieniowe na odcinki piersiowo-lędźwiowe osób zdrowych i pacjentów z bólem krzyża
Inny: stymulacja wibrotaktyczna
bezbolesna stymulacja wibrotaktyczna w zakresie częstotliwości 20-150Hz do odcinka piersiowo-lędźwiowego osób zdrowych oraz pacjentów z bólami krzyża
Eksperymentalny: Pacjenci z bólem krzyża
Ocena kinematyki kręgosłupa podczas codziennych czynności oraz odpowiedzi mózgu na stymulację mechaniczną i wibrotaktyczną odcinka piersiowo-lędźwiowego
Inny: stymulacja mechaniczna
mechaniczne bezbolesne bodźce nisko- i wysokociśnieniowe na odcinki piersiowo-lędźwiowe osób zdrowych i pacjentów z bólem krzyża
Inny: stymulacja wibrotaktyczna
bezbolesna stymulacja wibrotaktyczna w zakresie częstotliwości 20-150Hz do odcinka piersiowo-lędźwiowego osób zdrowych oraz pacjentów z bólami krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Ocena MR, 30 minut
nadrdzeniowe odpowiedzi BOLD indukowane stymulacją mechaniczną i wibracyjną pleców rejestrowane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ocena MR, 30 minut
Kinematyka kręgosłupa
Ramy czasowe: Ocena kinematyki kręgosłupa, 120 minut
Kąty skrzywienia kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej
Ocena kinematyki kręgosłupa, 120 minut
Biomechanika kręgosłupa: siły mięśniowe
Ramy czasowe: Ocena kinematyki kręgosłupa, 120 minut
segmentowe siły mięśniowe (N/mm) podczas zadań dynamicznych
Ocena kinematyki kręgosłupa, 120 minut
Biomechanika kręgosłupa: obciążenie segmentalne
Ramy czasowe: Ocena kinematyki kręgosłupa, 120 minut
obciążenie segmentalne (N) podczas zadań dynamicznych
Ocena kinematyki kręgosłupa, 120 minut
Błędy repozycjonowania proprioceptywnego
Ramy czasowe: Ocena proprioceptywna, 10 minut
Błędy repozycjonowania płaszczyzny strzałkowej oceniane na podstawie kątów krzywizny kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego
Ocena proprioceptywna, 10 minut
Środek przemieszczeń ciśnienia
Ramy czasowe: Ocena stabilności posturalnej, 20 minut
Środek przemieszczeń ciśnienia podczas stymulacji wibrotaktycznej podczas stania na płycie siłowej
Ocena stabilności posturalnej, 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch segmentowy
Ramy czasowe: Ocena MR, 20 minut
Przemieszczenie (kątów międzykręgowych) stymulowanych i sąsiadujących segmentów kręgosłupa podczas nacisku mechanicznego przy użyciu dynamicznych skanów T2
Ocena MR, 20 minut
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Ocena medyczna, 5 minut
wynik kwestionariusza Tampa Scale of Kinesiphobia (TSK).
Ocena medyczna, 5 minut
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Ocena medyczna, 5 minut
wyniki kwestionariusza Fear Aovidance Beliefs (FABQ) u pacjentów z bólem krzyża
Ocena medyczna, 5 minut
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: Ocena medyczna, 3 minuty
wyniki Oswestry Disability Index (ODI) u pacjentów z bólem krzyża
Ocena medyczna, 3 minuty
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: Ocena medyczna, 1 minuta
Ocena jakości bólu za pomocą kwestionariusza PainDETECT u pacjentów z bólami krzyża
Ocena medyczna, 1 minuta
Percepcja pleców
Ramy czasowe: Ocena medyczna, 2 minuty
Ocena samooceny pleców za pomocą Kwestionariusza Świadomości Pleców Fremantle'a
Ocena medyczna, 2 minuty
Lęk jako stan i cecha
Ramy czasowe: Ocena medyczna, 2 minuty
wyniki kwestionariusza lęku jako stanu i cechy (STAI).
Ocena medyczna, 2 minuty
Postrzegana szkodliwość ruchów obciążających plecy
Ramy czasowe: Ocena medyczna, 15 minut
Ocena postrzeganej szkodliwości ruchów obciążających plecy za pomocą elektronicznej wersji kwestionariusza PHODA
Ocena medyczna, 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balgrist University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Psychiatric University Hospital, Zurich
Bern University of Applied Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Meier, PhD, Balgrist University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Project_X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie zestawu danych fMRI w formacie BIDS na „openfmri.org”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na stymulacja mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami